Helseforskningsloven har trådt i kraft

Hovedpunkter i den nye loven: 

• Enklere regulering
• Samordnet forhåndsgodkjenning i ett organ (regional etisk komité)
• Krav om en forskningsansvarlig og en prosjektleder
• Introduksjon av begrepet «bredt samtykke»
• Størst mulig åpenhet om forskning
• Løpende tilsyn (Helsetilsynet, Datatilsynet, Legemiddelverket)
• Skal fremme forskning

Enklere regulering

Lovreguleringen av helseforskning var tidligere uoversiktlig, og den var fordelt på en rekke forskjellige lover. Antallet lover som styrer helseforskning er nå betydelig redusert. Helseforskningsloven erstatter blant annet bestemmelsene om helseforskning i biobankloven og helseregisterloven. 

Forskning på legemidler reguleres fortsatt også av legemiddellovens forskriftshjemmel. Forskning på medisinsk teknisk utstyr må godkjennes av Helsedirektoratet. Ellers er det i hovedsak den nye loven som regulerer helseforskningen.

Forhåndsgodkjenning

Medisinske forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av en regional etisk komité (REK). Hvis det gjøres vesentlige endringer i protokollen (planen for studien), kan komiteen trekke tilbake tillatelsen og forlange at det skal søkes på nytt. 

Plassering av ansvar

Helseforskningsprosjekter må ha en forskningsansvarlig. Som oftest skal det være en institusjon (sykehus, universitet eller lignende) som er ansvarlig. Tidligere var det ofte slik at dersom en enkeltperson stod ansvarlig og skiftet stilling, flyttet på seg eller døde, forsvant gjerne ansvaret for forskningsprosjektet ut av institusjonen eller bort fra prosjektet. 

Ethvert forskningsprosjekt må også ha en prosjektleder, som er en person med nødvendig kompetanse. Prosjektlederen har ansvar for å varsle om endringer i prosjektet og for å skrive sluttmelding om prosjektet.

Samtykke

Loven stiller strenge krav til informert, uttrykkelig og frivillig samtykke. Dersom pasienten kan antas å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som pasienten ikke er i et avhengighetsforhold til.

Samtykke gjelder normalt ett spesifikt forskningsprosjekt. Således kan man ikke bruke opplysninger innsamlet i ett forskningsprosjekt til et annet forskningsprosjekt. Dette har allerede hatt stor praktisk betydning. For eksempel hadde Folkehelseinstituttet samlet inn mye data om autisme i Den norske mor og barn-undersøkelsen. Da instituttet senere ville bruke disse dataene for å studere risiko for diabetes, ble det stanset.

Bredt samtykke kan nå innhentes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål.

Dersom forskningsprosjektet blir vesentlig endret, kan den regionale etiske komiteen pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke.

Åpenhet

Pasientene (forskningsdeltakerne) har rett til innsyn i opplysinger om seg selv, og allmennheten har rett til å få vite hvem forskningsansvarlig eller prosjektleder er, eller har vært, samt formålet med prosjektet.

Tilsyn

Tilsynet med helseforskningsprosjekter er fordelt mellom Helsetilsynet og Datatilsynet.

Skal fremme forskning

Selv om loven stiller strenge krav til forhåndsgodkjenning og samtykke, er dens fremste formål å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning (paragraf 1). Loven skal altså ikke bare begrense forskningens skadevirkninger. Dette er en viktig forskjell i forhold til enkelte andre lands helseforskningslover.

Loven har en lang historie. Forskningsreguleringsutvalget (Nylenna-utvalget) ble oppnevnt av regjeringen i 2003, og utvalget leverte sin utredning God forskning - god helse (NOU 2005:1) året etter. Med avsløringen av forskningsjuks i den såkalte Sudbø-saken ved årsskiftet 2005-2006, fikk utredningen ny oppmerksomhet.

Relevante lenker: 

• Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
• Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
• Helsebibliotekets oversikt over lover, forskrifter og rundskriv
• Nylenna M, Simonsen S. Helseforskningsloven. Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129:1320. doi:10.4045/tidsskr.09.0521
• Intervju med Magne Nylenna om helseforskningsloven (mp3-fil). Tidsskriftets podkast nr. 13-14/2009.

Andre lover og forskrifter som kan være aktuelle for medisinske forskere:

• Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
• Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)
• Lov om biobanker (biobankloven)
• Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven)
• Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven)
• Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)
• Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (Forskningsetikkloven)
• Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i dødsårsaksregisteret (Dødsårsaksregisterforskriften)