Om mini-metodevurdering og kriterier for bruk

Sist oppdatert:
23.05.2012
  1. Innledning
  2. Når anvendes mini-metodevurdering
  3. Når anvendes mini-metodevurdering ikke
    1. Mini-metodevurdering er ikke nødvendig
    2. Mini-metodevurdering er ikke egnet metode
    3. Problemstillingen skal løftes til nasjonalt nivå
  4. Hvordan kan resultatene fra en mini-metodevurdering benyttes som grunnlag for videre beslutninger
  5. Publisering av ferdigstilte mini-metodevurderinger

1. Innledning

Mini-metodevurdering er et beslutningsstøtteverktøy som benyttes i helseforetakene når det vurderes å innføre nye metoder (1). En mini-metodevurdering er en forenklet metodevurdering. I begrepet «metoder» legger man her utstyr og prosedyrerelatert diagnostikk og behandling. Mini-metodevurdering skal normalt ikke benyttes til vurderinger av legemidler eller metoder der legemidler inngår som en vesentlig komponent.

En metode klassifiseres som ny når den i Norge ikke tidligere har vært brukt utenfor klinisk utprøving, kun har vært brukt på et lite antall pasienter eller innebærer ny anvendelse av en eksisterende (etablert) metode, for eksempel endret indikasjonsgrunnlag.

Formålet med mini-metodevurderinger er å gi et bedre grunnlag for riktige beslutninger vedrørende innføring av nye metoder. En mini-metodevurdering bidrar til å gi foretaksledelsen et transparent, kunnskapsbasert beslutningsgrunnlag.

En mini-metodevurdering består av et skjema i tre deler. Første del fylles ut av fagpersoner med relevant klinisk kompetanse, vanligvis med støtte fra økonomiavdelingen i helseforetaket, forskningsbibliotekar og eventuelt andre med kompetanse innen metodevurdering. Det skal gjøres en litteraturgjennomgang og vurdering av effekt, sikkerhet, kostnader, organisatoriske konsekvenser og etiske sider knyttet til innføring av den nye metoden. Andre del er en kvalitetssikring av første del. Denne fylles ut av en uavhengig fagfelle fra et annet, tilsvarende fagmiljø. Tredje del fylles ut av den som forbereder saken for beslutning i helseforetaket. Denne delen inneholder en samlet vurdering av om det foreligger tilstrekkelig beslutningsgrunnlag for å innføre metoden i helseforetaket.  Bakerst i skjemaet for mini-metodevurdering ligger en hjelpetekst til del 1 med blant annet informasjon om litteratursøk, kriterier for å vurdere studier, sammenfatte resultater og beregne kostnader

2. Når anvendes mini-metodevurdering

Mini-metodevurdering utføres når det foreligger klinisk relevant usikkerhet eller faglig uenighet vedrørende effekt eller sikkerhet ved en ny metode eller når innføring av metoden reiser etiske spørsmål.

3. Når anvendes mini-metodevurdering ikke

A. Mini-metodevurdering er ikke nødvendig

For metoder som er vel etablert i klinisk praksis og hvor kunnskapsgrunnlaget vedrørende effekt og sikkerhet er adekvat dokumentert og evaluert, er det ikke nødvendig å gjennomføre en mini-metodevurdering før innføring i eget foretak.

Selv om effekt, sikkerhet og etiske problemstillinger allerede er avklart og akseptert, kan det likevel være aktuelt å gjøre en økonomisk og organisatorisk analyse i foretaket. Til dette formål kan avsnittene om økonomi og organisasjon i skjemaet for mini-metodevurdering være til støtte.

B. Mini-metodevurdering er ikke egnet metode

Hvis det er åpenbart at det ikke foreligger tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag vedrørende effekt og sikkerhet, skal det heller ikke utføres en mini-metodevurdering. I slike tilfeller må metoden anses som ikke etablert og håndteres iht. forskningslovgivningen eller annet relevant regelverk.

C. Problemstillingen skal løftes til nasjonalt nivå

Problemstillingen skal løftes til nasjonalt nivå når:

  1. Metoden innebærer screening
  2. Metoden innebærer høyspesialisert helsehjelp, og bør etableres nasjonalt (kun ved ett helseforetak i landet) eller flerregionalt (kun ved to helseforetak i landet)
  3. Metoden involverer legemidler
  4. Når det ønskes samfunnsøkonomisk eller helseøkonomisk evaluering av metoden.

Det er også et spørsmål om det kan være behov for å løfte problemstillinger som angår spesielt sårbare pasientgrupper og pasienter med sjeldne sykdommer til nasjonalt nivå.

4. Hvordan kan resultatene fra en mini-metodevurdering benyttes som grunnlag for videre beslutninger

Om gjennomføring av en mini-metodevurdering bidrar til å avklare at det er akseptabel effekt og sikkerhet ved den nye metoden, og metoden lar seg innføre til en lavere eller tilsvarende kostnad som eksisterende praksis, kan helseforetaket beslutte å innføre den nye metoden.

Om utfallet fra en mini-metodevurdering derimot ikke er entydig, har man ikke tilstrekkelig beslutningsgrunnlag for å kunne innføre metoden i helseforetaket.

Videre vurderinger må da løftes til regionalt eller nasjonalt nivå. Dette gjelder for eksempel i de tilfeller der man ved en mini-metodevurdering avdekker:

  1. Fortsatt usikkerhet eller faglig uenighet vedrørende effekt eller sikkerhet ved den nye metoden i forhold til dagens praksis
  2. At innføring av metoden ikke kan gjennomføres innenfor helseforetakets økonomiske og organisatoriske rammer. Eksempler på dette er endring i pasientstrømmer eller konsekvenser for regionale funksjoner og samhandling med primærhelsetjenesten.
  3. At den nye metoden innebærer behov for etiske vurderinger av allmenn interesse i samfunnet.
  4. At den nye metoden vurderes å ha konsekvenser for målet om likeverdige tjenester nasjonalt.
  5. At det er behov for en grundigere vurdering av kostnadseffektiviteten ved den nye metoden.

I slike tilfeller vil videre beslutning fattes på regionalt nivå, og problemstillingen kan ved behov løftes til nasjonalt nivå (fullstendig metodevurdering ved Kunnskapssenteret og eventuelt vurdering i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten).

5. Publisering av ferdigstilte mini-metodevurderinger

Alle ferdigstilte mini-metodevurderinger skal publiseres i Den nasjonale databasen for mini-metodevurderinger .

Referanser:

  1. Johansen MS, Norderhaug I. Nye og kostnadskrevende metoder. Forslag til system for håndtering av ny teknologi i helsetjenesten . Oslo: Helsedirektoratet; 2009. Report No.: IS-13/2009.