Forside   Myelomatose   Behandling  
Velg data du ønsker med i utskriften
Tittel Status
IS-nr ISBN
Revisjonsdato Publiseringsdato
Utgiver(e) Redaktør Publikasjonstype
  • Norsk tittel - Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av maligne blodsykdommer, 2019
  • Engelsk tittel -
  • Versjon -
  • Status - Publisert
  • IS-nr - 2806
  • ISBN - ISBN- 978-82-8081-600-9
  • DOI -
  • Revisjonsdato - 31.01.2019
  • Neste revisjon -
  • Publikasjonsdato - 09.07.2012
  • Utløpsdato -
  • Utgiver(e) - Helsedirektoratet
  • Redaktør - Jens Hammerstrøm et al
  • Publikasjonstype - Nasjonale retningslinjer
Vedlegg
 

Alkylerende agens
Melfalan (M)
Cyklofosfamid (C)
Bendamustin (Ben)

Immunmodulerende agens
Thalidomid (T)
Lenalidomid (R, len)
Pomalidomid (Pom)

Proteasomhemmere
Bortezomib (V)
Carfilzomib (Kar)
Ixazomib (Ixa)

Histon deacetylasehemmer
Panobinostat (Pan)

Antistoffer
Daratumumab (Dara)
Elotuzumab (Elo)

I tillegg steroider Prednisolon (P), Dexametason (dex) og medikamenter som doxorubicin, cicplatin som sjelden blir brukt i Norge

Beslutningsforum

Beslutningen om refusjon av nye medikamenter tas av Beslutningsforum/direktørene i Helseforetakene etter en faglig utreding i Statens legemiddelverk hvor hovedkriteiet er kost versus nytte. Vi er nå midt i en prossess med godkjenning av refusjon av flere nye medisiner. I tillegg blir også eldre medikamentkombinasjoner som er i bruk eller  brukes på en ny indikasjon, vurdert. Vi omtaler medisiner som er godkjent av EMA/SLV, også mens de er under utredning i Nye metoder. Status når det gjelder betaling av relevante nye og gamle medikamentkombinasjoner per 01.01.2018 er listet opp i egen tabell side 27. Medikamenter som er vedtatt ikke refundert får mindre omtale. Det kan raskt komme endringer, og den enkelte lege må selv orientere seg om en  medikamentkombinasjon/indikasjon blir betalt av Helseforetaket. Dette gjøres enkelt på nettadressen <nyemetoder.no> som vil være oppdatert til enhver tid.

Prednisolon eller dexamethason er angitt i kurene avhengig av tradisjon eller førstegangsdokumentasjon. Medikamentene ansees som likeverdige, men prednisolon må doseres 4–5 ganger høyere for ekvipotent dose.
Steroider har sterk anti-myelomeffekt, men også bivirkninger som tidligere har vært undervurdert. Steroiddosen har derfor blitt betydelig redusert de senere år (223). Den vanligste doseringen av dexmetason er 40mg i uka, dvs 160 mg pr 4 uker. Dosen kan fordeles på 2–3 dager ved bivirkninger. Det er vanlig å halvere dosen til pasienter > 75 år. Steroidbehandling bør begrenses i tid, men det er vanskelig å gi noen spesifikk anbefaling, og det må overlates til den enkelte lege.

Thalidomid. Thalidomid 100 mg er tilstrekkelig og er gjennomført i kurene som nevnes. Ved bivirkninger kan dosen reduseres til 50 mg. Thalidomid kan gi irreversibel polynevropati og bør seponeres ved grad 2. Medikamentet bør i dag fortrinnsvis prøves sent i forløpet for å unngå at nevropatibivirkninger blokkerer for bruk av andre medikamenter.

Bortezomib (Velcade) 1 gang pr uke. Bortezomib er en proteasomhemmer som er godkjent for å gis subkutant eller intravenøst en eller to ganger pr uke.  Effekten er omtrent den samme og bivirkningene er færre ved subkutan injeksjon en gang pr uke som foretrekkes bortsett fra ved induksjonsbehandling ved HMAS, hvis rask effekt ønskes ved akutt nyresvikt eller i situasjoner hvor  primærbehandlingen i nyere publikasjoner har brukt dette (VRD, DaraVD).
Primærdokumentasjonen på bortezomib i førstelinjebehandlingen til pasienter >65 år har 52 injeksjoner av bortezomib i løpet av 9 måneder (224). Dette ansees som meget vanskelig å gjennomføre og er forbundet med store bivirkninger. Det er senere publisert god behandlingseffekt med 28 injeksjoner og dette foretrekkes (225). Også dette kan imidlertid være vanskelig å gjennomføre.

Lenalidomid (Revlimid) har fått en stor anvendelse og brukes i kombinasjon med dexametason i 1. linje til pasienter som ikke skal ha høydosebehandling, ved tilbakefall og i vedlikeholdsbehandling etter høydosebehandling. Medikamentet er også med i de fleste triplett-behandliger som gis. Benmargssuppresjon er en viktig bivirkning. Medikamentet gis som tablett i dose 10–25 mg avhengig av alder, komorbiditet, benmargsfunksjon og almentilstand 

Nye medisiner som er godkjent for markedsføring i spesifiserte kombinasjoner

Pomalidomid (Imnovid) er et immunmodulerende medikament (IMID) i samme klasse som thalidomid og lenalidomid. Indikasjoner: kombinasjon med dex til voksne med residiverende og refraktær myelomatose som har fått >2 tidligere behandlingsregimer, inkl. lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling. Imnovid kan forskrives på H-resept, men utredes også i Nye metoder.

Panobinostat (Farydak) er en histon deacetylase-hemmer (HDAC-hemmer) som er godkjent for pasienter som har tilbakefall og/eller refraktær sykdom og som tidligere har fått både en IMID og proteasomhemmer. Medikamentet gis i kombinasjon med bortezomib og dexamethason. Det kan ha særlig effekt på langtkommete myelomatosepasienter. Forskrives på H-resept, men utredes også i Nye metoder.

Carfilzomib (Kyprolis) er en proteasomhemmer som kan brukes sammen med dexamethason ved tilbakefall hos pasienter som tidligere har fått minst en tidligere behandling. Medikamentet gis intravenøst 2 ganger pr uke. Ny dokumentasjon viser at medikamentet også kan en gang pr uke, men dosen blir da lavere enn i registreringsstudien. Medikamentet er godkjent for refusjon i kombinasjon med dexamethason.  Kombinasjonen Kar/len/dex er også behandlet i Beslutningsforum, men funnet ikke kostnadseffektiv. Nye kost-nytte-analyser pågår.

Elotuzumab (Empliciti) er et monoklonalt antistoff som er en ny medikamentgruppe ved myelomatose. Det har ikke virkning alene, men sammen med lenalidomid og dexamethason.  Det er behandlet i Beslutningsforum og funnet ikke kostnadseffektiv. Det refunderes derfor ikke av sykehus/Helseforetak.

Daratumumab (Darzalex) er et monoklonalt antistoff som er rettet mot CD38. Det har vist aktivitet alene og i kombinasjon med dex/len og dex/Vel. Refusjon av medikamentet er godkjent i Beslutningsforum for 3. linjebehandling og senere (daratumumab alene) og for 2. linjebehandling eller senere sammen med Vel/dex.

Ixazomib (Ninlaro) er i gruppen proteasomhemmere og skiller seg fra de andre ved at den tas som tablett. Den har egeneffekt, og er testet ut i kombinasjon med len/dex. Beslutningsforum behandlet medikamentet i møte oktober/november 2017 og fant det ikke kostnadseffektivt. Resultatene i Tourmaline-studien viser at ixazomib har god effekt på pasienter med høyrisiko-cytogenetikk. Det blir sendt inn ny søknad på bruk av ixazomib i denne gruppen

Oversikt Medikamentkombinasjoner som er godkjent i EMA/SLV og deres status i Nye metoder/Beslutningsforum
Status pr 01.08.2018. Oppdateringer kan sjekkes på nyemetoder.no

Medikament

Indikasjon

Administrajon

Beslutning

Kar/D

Kar/len/D

1.relaps

1.relaps

iv 30 min

 

Refundert

Ikke refundert

Elo/len/D

1.relaps

iv 2–1 timer

Ikke refundert

Ixa/len/D

1.relaps

Po

Ikke refundert

Dara

Dara/len/D

Dara/V/D

2.relaps

1.relaps

1.relaps

iv 6–2.5 timer

Refundert

Under vurdering

Refundert

Len

Vedlikehold etter høydosebehandling

Po

Under vurdering

Len/D

1.linje ikke HMAS

Po

H-resept*

Under vurdering

Pom/dex

2.relaps

Po

H-resept*

Under vurdering

Pan/V/D

2.relaps

Po

H-resept*

Under vurdering

VMP

1.linje

Sc

Refundert

V/len/D (VRD)

1.linje

Sc

Ikke vurdert

Xgeva

Forebyggende mot skjeletthendelser

Sc

Under vurdering


Medikamenter som har vært i bruk og har vært refundert, blir tatt opp igjen til ny metodevurdering, men kan brukes som før inntil ny beslutning foreligger