Pasientnært analyseutstyr - implementering i sykehus

Utgitt av:
St. Olavs hospital

Versjon:
1.0

Siste litteratursøk:

Helsepersonell prosedyren gjelder for:
Helsepersonell som skal benytte seg av PNA-utstyr

Hensikt og omfang

Ulike pasientnære analyseinstrumenter blir mer og mer vanlig ved norske sykehus. Krav til mer effektiv behandling av pasientene medfører ønske om raskere analyseresultater. Dermed øker også etterspørselen etter pasientnært analyseutstyr.

Ved å følge standardiserte retningslinjer for implementering av pasientnært analyseutstyr ved norske sykehus, sikrer man at alle pasientsvar som gis ut fra pasientnære analyseinstrumenter er riktige og at kvaliteten er god nok.

Prosedyren tar for seg implementering av PNA-utstyr i norske sykehus, men kan også benyttes som en veiledning i primærhelsetjenesten.

Ansvar

Prosedyren gjelder for laboratoriepersonell som har ansvar for PNA-utstyr, samt for helsepersonell som skal benytte seg av PNA-utstyret.

Fremgangsmåte

Organisering

Ledelsen ved sykehuset utpeker en ansvarsgruppe for PNA. Denne gruppen bør ha en eller flere PNA-koordinatorer som har det primære ansvaret for PNA-arbeidet (1, 2, 4, 5, 7, 12, 16, 17, 21, 22, 24, 25). Ansvarsgruppens hovedoppgaver er å kartlegge behovet for PNA-utstyr ved sin helseinstitusjon i samarbeid med de kliniske avdelingene. Det må fastsettes kvalitetskrav til det aktuelle utstyret og implementeringen må organiseres med planer for opplæring og kvalitetssikring av utstyr (1,2, 4, 7, 12, 16, 25).

Valg av utstyr

Det er mange aspekter å ta hensyn til ved innkjøp av PNA-utstyr. Ytelseskriterier for PNA-utstyr bør inkludere hensyn til riktighet og presisjon, deteksjonsgrenser for den aktuelle analysen, eventuelle interfererende substanser, funksjonalitet, mulighet for on-line tilkobling/ elektronisk svaroverføring, brukervennlighet og pris (1, 5, 12, 22) . Der det er relevant kan skup-evalueringer benyttes i vurderingen (11).

Ved enhver anskaffelse av medisinsk teknisk utstyr skal konkurranseprinsippet følges, jfr. «Lov om offentlige anskaffelser» (8) og «Forskrift om offentlige anskaffelser» (9). Graden av et potensielt anbud er avhengig av de totale kostnadene et eventuelt innkjøp vil koste. Små innkjøp krever ingen anbudsprosess. Se lokale retningslinjer.

En klinisk avdeling som har behov for nytt PNA-utstyr skal alltid ta kontakt med PNA-koordinator ved laboratoriet. Avdelingen skal ikke selv foreta innkjøp før kvalitet og oppfølging er avklart med PNA-koordinator (1, 2).

Det opprettes en dialog for å kartlegge avdelingens behov og bakgrunn for ønske om pasientnært analyseutstyr.

Man bør ta standpunkt til flere momenter, blant annet (1, 4, 5, 7, 12, 20, 22, 23):

  • Hvorfor er det ønskelig at den aktuelle analysen gjøres desentralisert?
  • Er saken avklart blant de medisinsk ansvarlige?
  • Hvem skal eie instrumentet, betale reagenskostnader og kvalitetskontroll?
  • Hvem skal læres opp i bruk av PNA-utstyret?
  • Hvem står for opplæring og dokumentasjon av opplæringen?
  • Logistikk på innkjøp av forbruksmateriell?
  • Hvem har ansvaret for vedlikehold av PNA-utstyret?

Eget søknadsskjema kan benyttes. Se lokale retningslinjer.

Se vedlegget «Mal for søknad om pasientnært analyseutstyr» (word, 28 KB)

Dersom bakgrunnen for nytt utstyr er krav til kortere svartid bør det først undersøkes om referansemetode ved sykehusets laboratorium kan redusere sin svartid til den aktuelle avdelingen (5, 7, 13, 17).

Laboratoriet anbefaler PNA-utstyr basert på kjent dokumentert kvalitet på utstyret. Det skal utføres egen validering dersom det ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon (1, 4, 5, 12, 25) . Valideringen utføres med laboratoriets hovedmetode som referansemetode (1, 4, 5, 12, 25). Laboratoriet informerer avdelingen om instrumentanbefaling samt innhentet pristilbud fra den aktuelle leverandøren.

Opplæring

PNA-koordinator skal legge til rette for/gjennomføre opplæring av nytt PNA-utstyr (1, 2, 4, 19, 25). Opplæringen kan skje i samarbeid med den aktuelle leverandøren av utstyret. Det kreves minst en superbruker av utstyret ved den aktuelle avdelingen. Superbruker er den kliniske avdelingens kontaktperson mot PNA-koordinator og kan etter avtale med PNA-koordinator drive opplæring i bruk av PNA-utstyret til andre ansatte i egen avdeling (2, 19, 22).

Primært er brukerne av PNA-utstyret klinisk personell uten noen formell laboratoriebakgrunn. Faktorer som kan innvirke på prøvesvaret er en viktig del av opplæringen. Punkter som må være med i opplæringen og brukerveiledningen kan være (1, 2, 4, 6, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 25):

  • generell bruk av instrumentet/målemetoden
  • oppbevaring av reagens og utstyr
  • ID-sikring av pasient og eventuelt operatør/bruker
  • prøvetaking og preanalyse
  • kvalitetskontroll
  • svarrapportering/elektronisk svaroverføring
  • feilkoder og tiltak ved feil
  • vedlikehold
  • smitteforebyggende tiltak og avfallshåndtering
  • rutiner rundt innkjøp av forbruksmateriell og kontroller

Kvalitetskontroll

PNA-koordinator følger opp utstyret med rutiner for kvalitetskontroll etter at det er tatt i bruk. Dette for å sikre kvaliteten på utstyret og dets reagenser samt at prøvesvarene som gis ut er riktige (1, 2, 4). Dette gjøres i samarbeid med avdelingen.

Kvalitetskontroller velges av PNA-koordinator. Dette kan være godkjente kommersielle produkter laget til bruk på aktuelt instrument eller det kan være produsert ved sykehusets eget laboratorium. Ekstern kvalitetskontroll kan brukes i tillegg (1, 2, 3, 4, 5, 16).

Det er anbefalt at de som benytter PNA-utstyret til daglig analyserer kvalitetskontroll. Dette for å kontrollere brukernes bidrag til analysevariasjon og at utstyret blir brukt korrekt (1, 14, 25). PNA-koordinator følger opp resultater for kvalitetskontroll fortløpende. Avvikende svar eller manglende analysering av kontroller skal følges opp så snart som mulig (1, 2, 4, 5, 25).

Oppfølging

Det kreves et kontinuerlig tverrfaglig samarbeid mellom laboratoriet og avdelingen som bruker PNA-utstyret. Avdelingen skal umiddelbart ta kontakt med PNA-koordinator dersom det oppstår problemer (1, 16) . Eksempelvis kvalitetskontroll utenfor godkjent område eller at pasientsvaret ikke er som forventet. Slike avvik må følges opp fortløpende slik at gjentakende avvik ikke forekommer. Alle avvik og eventuelle korrigerende tiltak skal dokumenteres og arkiveres av PNA-koordinator (2).

Leverandørens kontakt med avdelinger ved sykehus

På bakgrunn av at laboratoriet har det overordnede ansvaret for kvalitetssikring og valg av PNA-utstyr skal eksterne leverandører ikke kunne ta direkte kontakt med avdelinger ved norske sykehus for salg og/eller innføring av PNA-utstyr. Alle leverandører må informere og avtale besøk via PNA-koordinator dersom de ønsker å kontakte kliniske avdelinger med tanke på informasjon/salg av PNA-utstyr.

Leverandører må gjøre seg kjent med de lokale retningslinjene som gjelder.

Smitteforebyggende tiltak

PNA-utstyr som er forurenset med kroppsvæsker eller kan være forurenset med smittestoffer skal håndteres slik at det ikke kommer i kontakt med hud, slimhinner, tøy eller annet utstyr. Alt utstyr som kan komme i kontakt med andre pasienter, må være nøye rengjort og desinfisert eller sterilisert (10). Se lokale retningslinjer.

Definisjoner

PNA: Pasientnær Analysering

Referanser

  1. NITO. Pasientnær Analysering. Bioingeniørfaglig Institutt. 2. Utgave, revidert 2008. 1.opplag.
  2. International Organization for Standardization. EN ISO 22870:2006. Point-of-care-testing (POCT) – Requirements for quality and competence.
  3. International Organization for Standardization. NS-EN ISO 15189:2012. Medisinske laboratorier. Krav til kvalitet og kompetanse.
  4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Point-of-Care In Vitro Diagnostic (IVD) Testing; Aproved Guideline – Second Edition. CLSI document POCT4-A2 Vol.26 No.30.
  5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Selection Criteria for Point-of-Care Testing Devices; Approved Guideline. CLSI document POCT09-A Vol. 30 No. 8.
  6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point-of-Care; Approved Guideline. CLSI document POCT07-A Vol. 30 No. 20.
  7. B. J. Bolann, Pasientnær analysering, I: BJB, red. Riktig svar på biokjemiske analyser. Bokforlaget Vigmostad & Bjørke AS, 2009. s. 99-104.
  8. Anskaffelsesloven. 1999. Lov om offentlige anskaffelser m.v. avd 1999 av 16.
  9. Forskrift om offentlige anskaffelser. 2006. Hefte 5.
  10. Nasjonalt folkehelseinstitutt. Basale smittevernrutiner i helsetjenesten. NHI, 2009.
  11. Skandinavisk Utprøving av laboratorieutstyr for Primærhelsetjenesten – SKUP. http://skup.nu/
  12. Maurene A. Harvey. Point-of-Care laboratory testing in critical care. American Journal of Critical Care; Mar 1999; Vol 8, No 2, pg. 72.
  13. Kent Lewandrowski, MD; Kimberly Gregory, MT(ASCP), NCA, CLS; Donna Macmillan, MBA, MT(ASCP). Assuring Quality in Point-of-Care Testing. Arch Pathol Lab Med – Vol 135, November 2011, 1405-1414.
  14. C. Briggs, J. Carter S. –H. Lee, L. Sandhaus, R. Simon-Lopez, J. –L. Vives Corrons, ICSH Guideline for worldwide point-of-care testing in haematology with special reference to the complete blood count. International journal of laboratory hematology. 2008, 30, 105-116.
  15. Robert L. Sautter, PhD, HCLD (ABB), Edward H.Lipford, MD. Point-of-care testing: Guidelines and Challenges. NC Med J March/April 2007, Volume 68, Number 2.
  16. L. Briedigkeit, O. Müller-Plathe, H. Schlebusch and J. Ziems. Recommendations of the German working group on Medical Laboratory testing (AML) on the introduction and quality assurance of procedures for Point-of-care Testing (POCT) in hospitals. Clin Chem Lab Med 1999; 37(9):919-925.
  17. Karen K. Giuliano, MSN, RN, CCRN, ACNP; Maria E. Grant. Blood analysis at the Point of care: Issues in application for use in critically ill patients. AACN Clinical Issues. 2002, Vol 13, No 2, pp. 204-220.
  18. Eeva Liikanen and Liisa Lehto. Training of nurses in point-of-care testing: a systematic review of the literature. Journal of clinical nursing, 22, 2244-2252.
  19. Guidelines. Near to patient or point of care testing. The Joint Working Group on Quality Assurance. Clinical & Laboratory Haematology.  22(3):185-188, 2000 Jun.
  20. Geoffrey Herd, Samarina Musaad. Clinical governance and point of care testing at health provider level. NZMJ 3 July 2015, Vol 128 No 1417 ISSN 1175-8716.
  21. Sharon S. Ehrmeyer, PhD, MT(ASCP), Ronald H. Laessig, PhD. Regulatory compliance for point-of-care testing: 2009 United States Perspective. Clinics in Laboratory Medicine.  29(3):463-78, 2009 Sep.
  22. Sharon S. Ehrmeyer, PhD, MT(ASCP). Plan for quality to improve patient safety at the point of care. Annals of Saudi Medicine.  31(4):342-6, 2011 Jul-Aug. 
  23. Ralf Junker, Harald Schlebusch, Peter B. Luppa. Point-of-care testing in hospitals and primary care. Deutsches Arzteblatt International.  107(33):561-7, 2010 Aug.
  24. Danielle B. Freedman. Clinical governance: implications for point-of-care testing. Annals of Clinical Biochemistry.  39(Pt 5):421-3, 2002 Sep.
  25. Stanley J. Geyer, MD. Implementing an effective point-of-care testing program. Critical Care Nursing Quarterly.  24(1):7-14, 2001 May. 

Utarbeidelse

Utgitt av:
St. Olavs hospital

Godkjent av:Solveig Winther.

Forfatter(e):
Veronica Sommer, fagansvarlig bioingeniør i pasientnær analysering - Hilde Hegseth, fagansvarlig bioingeniør i prøvetaking og preanalyse - Per H. Hepsø, seksjonsleder.

Vilkår for bruk

For at du som helsepersonell skal kunne bruke denne prosedyren, må den være godkjent i helseforetaket ditt. Dokumentene på Fagprosedyrer.no er utarbeidet av helsepersonell i helsetjenesten i Norge i deres arbeidstid. Vanlige regler for kildehenvisninger til dokumentene gjelder.

(http://www.helsebiblioteket.no/fagprosedyrer/ferdige/implementering-av-pasientnaert-analyseutstyr-i-norske-sykehus)