Viktig informasjon om Cyanokit
Det er avdekket mulig mikrobiell kontaminering under produksjonen av Cyanokit, med fare for infeksjon ved bruk av batcher distribuert i Norge. Produksjonen er midlertidig stanset, og det er kritisk mangel på Cyanokit i Europa. Basert på nytte/risikovurdering ved en behandlingstrengende cyanidforgiftning er de aktuelle batchene ikke trukket tilbake.
Risiko for mikrobiell kontaminering
Det er avdekket at visse batcher av Cyanokit kan være ikke-sterile. Dette gir økt risiko for infeksjon hos pasienter som får administrert legemidlet. Risikoen ved denne kvalitetssvikten er vurdert som minimal sammenliknet med konsekvensene av å ikke få antidotbehandling ved en behandlingstrengende cyanidforgiftning.
Mangelsituasjon
Kvalitetssvikten har ført til produksjonsstans av Cyanokit. Det har resultert i en kritisk mangel på legemidlet i Europa. Mangelsituasjonen kombinert med nytte/risikovurderingen ligger til grunn for at de aktuelle batchene ikke er trukket tilbake, og alle batcher av Cyanokit kan brukes ved behandlingstrengende cyanidforgiftning. Bruk av mulig kontaminerte batcher gjelder kun i mangelperioden. Detaljer om hvilke batchnummer og utløpsdatoer som er omfattet, er angitt informasjonen fra European Medicines Agency, se lenke nederst i artikkelen.
Endrer ikke indikasjonene
Giftinformasjonen opprettholder derfor indikasjonene for bruk av Cyanokit ved cyanidforgiftning . Ved alvorlig og tidskritisk cyanidklinikk administrer Cyanokit raskt. Se Cyanid - behandlingsanbefaling ved forgiftning for mer informasjon. Kontakt Giftinformasjonen ved usikkerhet om indikasjonen, eller behov for veiledning i å tolke kliniske tegn eller om forgiftningsforløpet er cyanidrelatert.
Viktig å unngå unødvendig administrering
Giftinformasjonen anbefaler alle sykehus å være ekstra påpasselig med å unngå unødvendige administreringer i mangelperioden. Begrunnelsen for dette er både den kritiske mangelen på selve produktet og infeksjonsrisikoen for den enkelte pasienten. Giftinformasjonen bistår gjerne med veiledning, og vi vil samtidig støtte legemiddelmyndighetens anbefaling om å følge infeksjonsparametere hos eksponerte pasienter.
Hele advarselen fra European Medicines Agency og Serb Pharmaceuticals kan leses her: Cyanokit (hydroxocobalamin) 5 g powder for solution for infusion: Quality defect due to potential microbial contamination of certain batches resulting in a potential risk of infection.