Forskriften fastsetter kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Forskriften implementerer Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 og Kommisjonsdirektiv 2006/17/EF og 2006/86/EF.

Ved Kommisjonsdirektiv av 8. april 2015 (EU 2015/565 og 2015/566) ble det blant annet innført et nytt kodesystem og det stilles nye krav til sikkerhet ved import av celler og vev fra tredjeland. Disse endringene er nå innarbeidet i forskriften og trådte i kraft 29. april 2017.

Endringene skal sikre at celler og vev som importeres fra tredjeland er underlagt de samme sikkerhets- og kvalitetskrav som celler og vev med opprinnelse fra virksomheter innenfor EU/EØS. Importbestemmelsene skal sikre trygghet for alle pasienter i behov av celler og vev, uavhengig av om disse er donert i eller utenfor EU/EØS. Videre skal endringene ytterligere sikre sporbarhet mellom mottaker og donor og hindre forveksling av materialet. Kravene til sporbarhet gjelder for alle ledd i prosessen ved håndtering av humane celler og vev. Endringene innebærer at alle donerte celler og vev skal tildeles ikke bare en nasjonal kode, men også kodes med en unik europeisk identifikasjonskode (Single European Code, heretter kalt SEC). Se nærmere om SEC i § 41.

Forskriftstekst

Kommentarer

Forskriften gjelder for alle ledd i prosessen fra donor til mottaker, men omfatter ikke selve pasientbehandlingen. Forskriften gjelder både dødt og levende materiale og omfatter virksomheter som utfører en eller flere oppgaver i kjeden fra anskaffelse eller uttak av humane celler og vev til distribusjon i forbindelse med at materialet skal brukes i mennesker.

Begreper

Begrepet «anskaffelse» er tatt inn i forskriften for å synliggjøre at virksomheter som innfører eller kjøper celler og vev fra en annen virksomhet, selv skal sikre at minstekravene som følger av forskriften er oppfylt før nevnte celler og vev frigis for bruk.

Med «distribusjon» menes transport og levering av celler og vev til anvendelse på mennesker. Distribusjon skal i alle ledd foregå under forhold som sikrer celler og vevs integritet og kvalitet.

Med begrepet «oppbevaring» menes det samme som lagring. Oppbevaring er uavhengig av tidsrom. Hensikten er å stille krav til at celler og vev oppbevares under kontrollerte forhold frem til distribusjon.

Begrepet «humane celler og vev» omfatter blant annet hematopoetiske stamceller fra blod eller beinmarg, lymfocytter til behandling i forbindelse med transplantasjon, sæd, testikkelvev, vev/aspirat fra epididymis (bitestikkel), ovarialvev, ubefruktede egg, befruktede egg, hornhinner, beinvev, bruskvev, bestanddeler av knokler, muskler og ledd, hud, langerhanske øyer, hjerteklaffer, blodårer og fostervev og –celler.

Bioteknologiloven regulerer bruk av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Loven inneholder blant annet bestemmelser om vilkår for når assistert befruktning kan finne sted.

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning må ha godkjenning etter både forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og bioteknologiloven.

Anvendelsesområder

Eksempler på anvendelsesområder er assistert befruktning og beinmargstransplantasjoner. Beinbankene og hornhinnebankene ved norske sykehus vil også være omfattet.

Celler og vev i legemidler

Dersom celler og vev skal benyttes i produksjon av legemidler som er regulert i annet regelverk, gjelder forskriften kun for donasjon, uttak og testing. Forskriften vil omfatte celler og vev som benyttes som medium i tilknytning til prosessering av annet materiale som skal brukes på mennesker. Den gjelder også for modifiserte humane celler, samt substans produsert av humane celler. Med modifiserte humane celler forstås celler der det har skjedd en forandring, enten naturlig eller ved hjelp av teknologi.

Forskriften gjelder ikke for

Autolog bruk av celler og vev i samme kirurgiske inngrep, bokstav a):
Unntaket gjelder bare dersom begge vilkår er oppfylt, det vil si at det både må være celler og vev som tas fra og gis tilbake til samme person (autolog transplantasjon) og foregå i samme kirurgiske inngrep. Virksomheten må selv vurdere om det i forbindelse med oppbevaring eller prosessering er fare for forbytting og kontaminering i forbindelse med inngrepet. Da vil forskriften gjelde.

Blod og blodkomponenter, bokstav b):
Unntaket gjelder håndtering av blod og blodkomponenter som er regulert av blodforskriften. Blodforskriftens formål er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere og retter seg i hovedsak mot blodbanker og transfusjonsenheter. Blodforskriften og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev gjelder ikke for alminnelig blodprøvetaking.

Direktoratet for medisinske produkter tolker regelverket slik at forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev er ment å gjelde for håndtering av blod i de tilfellene blod ikke er omfattet av blodforskriften. Eksempelvis vil forskriften gjelde for blod som er tappet for bruk og fremstilling av legemidler der celler og vev også inngår. Hematopoetiske stamceller, uansett om disse cellene er innsamlet fra perifert blod, navlestrengsblod eller beinmarg samt lymfocytter til behandling i forbindelse med transplantasjon, omfattes ikke av blodforskriften og er å anse som celler og vev.

Håndtering av enkelte typer blod, celler og vev vil befinne seg i en gråsone mellom blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev. Det avgjørende er at virksomhetene gjør en vurdering av hvilke prosedyrer som er nødvendige å følge for å opprettholde et sterkt vern av menneskers helse og unngå at sykdommer overføres via blod, celler og vev.

Hele organer, bokstav c):
Unntaket gjelder donasjon og transplantasjon av hele organer, som hjerte og nyre. Transplantasjon av hele organer er regulert i transplantasjonslova og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Dette gjelder også selv om det dreier seg om transplantasjon av en del av et organ, så lenge det transplanterte materialet skal ha samme funksjon i menneskekroppen som det hele organet, eksempelvis del av lever. Det har i fagmiljøene vært mye diskusjon om langerhanske øyer er omfattet kommer innunder unntaket for organer. EU-kommisjonen og de øvrige EU-medlemsland definerer langerhanske øyer til å falle inn under EU-regelverket for humane celler og vev.

Celler og vev som følger med som en del av en organtransplantasjon er unntatt fra forskriften.

Annet humant materiale

Overføring av biologisk materiale som inneholder humane celler (for eksempel morsmelk), men hvor cellene i seg selv ikke er formålet med overføringen, er heller ikke omfattet av forskriftens virkeområde.

Tarmbakterier er ikke definert som humane celler og vev. Overføring av fæces fra en person til en annen for å gjenopprette mottakerens tarmflora faller ikke inn under forskriften. Myndighetene anbefaler likevel at forskriftens prinsipper for donorutvelgelse og smittetesting etterleves for å hindre overføring av sykdom via morsmelk, fæces og eventuelt annet biologisk materiale.

Forskning

Forskriften gjelder heller ikke forskning som benytter celler og vev fra mennesker, så fremt materialet ikke anvendes i menneskekroppen, for eksempel i forskning der celler og vev anvendes in vitro eller i dyremodeller. For øvrig reguleres innsamling, oppbevaring, behandling, utlevering og destruksjon av biologisk materiale av behandlingsbiobankloven og/eller helseforskningsloven.

Forskriftstekst

Kommentarer

Bestemmelsen tar sikte på å definere og klargjøre en del av begrepene som brukes i forskriften. Definisjoner av ord som er alminnelig brukt (som for eksempel oppbevaring) eller er definert i andre kjente standarder eller liknende (som for eksempel validering) er ikke inntatt i bestemmelsen.

Forskriftstekst

Kommentarer

Godkjenning

Virksomheter som skal utføre oppgaver omfattet av forskriften må ha godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter. Med «virksomhet» siktes det til virksomheter som er juridiske personer. Juridiske personer er selvstendige rettssubjekter som opptrer utad som en enhet.

Det er den ansvarlige for virksomheten som har ansvaret for at virksomheten til enhver tid har nødvendig godkjenning, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 3. For virksomheter som er organisert under et helseforetak er det helseforetaket som godkjennes og administrerende direktør er øverste leder.

Skjema for søknad om godkjenning.

Alle virksomheter skal etterleve minstekravene i forskriften ved håndtering av humane celler og vev, også når krav om godkjenning ikke er tilstede.

Når det gjelder anskaffelse av celler og vev ved import fra land utenfor EU/EØS vises det til § 44.

Godkjenning etter annet regelverk

Godkjenning etter forskriften kommer i tillegg til nødvendige godkjenninger etter annet relevant regelverk som for eksempel bioteknologiloven. En samling humant biologisk materiale i en virksomhet vil være en biobank som også reguleres av behandlingsbiobanklovens bestemmelser.

Endringer ved virksomheten

Vesentlige endringer i virksomhetens aktiviteter må godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter. Det regnes som vesentlige endringer hvis virksomheten skal behandle celler eller vev som den ikke har behandlet tidligere, flytter aktiviteten til andre lokaler, gjør bygningsmessige endringer, eller hvis det innføres nye metoder for å utføre noen av aktivitetene som omtales i bestemmelsens første ledd. Bruk av nye medier, annen fryseteknikk, annen dyrkningstemperatur og liknende. vil også være vesentlig endringer. Det samme gjelder dersom virksomheten får ny ansvarlig person jf. § 6. Større endringer ved virksomheten, som oppkjøp og fusjonering, skal meldes Direktoratet for medisinske produkter. Det samme gjelder endring av navn og organisasjonsnummer.

Unntak fra godkjenningsbestemmelsen

Partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk krever ikke godkjenning da smittefaren som oppstår her ikke kan anses å være større enn den som under enhver omstendighet oppstår i forbindelse med befruktning. Klargjøring av partnersæd før inseminasjon skal utføres i samsvar med minstekravene i forskriften, eksempelvis merking, bruk av utstyr m.m. Det følger av det alminnelige forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Virksomheter som tilbyr partnerdonasjon av sæd må ha godkjenning etter bioteknologiloven § 7-1.

Forskriftstekst

Kommentarer

Alle virksomheter skal sende årlige rapporter om sine aktiviteter til Direktoratet for medisinske produkter.

Hovedregelen er rapportering for aktiviteter utført foregående år. Det er egne rutiner for rapportering om assistert befruktning.

Direktoratet for medisinske produkter rapporterer videre til EU.

Forskriftstekst

Kommentarer

Delegering av oppgaver

Den ansvarlige personen skal sørge for at virksomheten overholder forskriftens krav. Ansvarlig person må ha god oversikt over virksomheten, kjenne forskriftens krav, og skal oppdage og ta initiativ til å endre på forhold som ikke er i tråd med forskriften. Den praktiske utførelsen av arbeidsoppgavene kan delegeres til en annen person som er faglig kvalifisert for oppgaven, jf. § 7.

Utpeke ansvarlig person etter forskriften

Bestemmelsen må ses i sammenheng med det alminnelige kravet til ledelse etter forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Øverste leder har ansvaret for at alle pasienter mottar trygge og forsvarlige tjenester, herunder at denne forskriftens krav etterleves. Øverste leder skal sørge for å utpeke ansvarlig person og dermed delegerer oppgavene som forskriften forutsetter. I de fleste tilfelle vil det være naturlig at ansvarlig person er ansvarshavende for den avdeling eller lignende der aktivitetene skal foregå, men i noen tilfelle vil aktivitetene foregå i mindre enheter som ikke alltid har egen ledelse.

Ansvarshavende etter biobankloven

Samme person kan være ansvarlig etter forskriften og ansvarshavende etter behandlingsbiobankloven § 7. Vi gjør oppmerksom på at det stilles strengere krav til utdanning og kompetanse for ansvarlig person etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Med utdanning av høyere grad har Helsedirektoratet i forbindelse med forvaltning av behandlingsbiobankloven lagt til grunn at utdanning på nivå med hovedfag, master eller liknende vil være tilstrekkelig for ansvarshavende. Forskriften stiller noe strengere krav til praktisk erfaring, i og med at det kreves minst 2 års praksis fra relevant fagområde etter endt utdanning.

Melding til Direktoratet for medisinske produkter ved skifte av ansvarlig person

Direktoratet for medisinske produkter skal snarest mulig orienteres om skifte av ansvarlig person etter forskriften. Ved ferieavvikling, kortere permisjoner eller annet midlertidig fravær skal det være oppnevnt en midlertidig ansvarlig person (fortrinnsvis en fast stedfortreder). Forskriftens krav om at midlertidig utpeking av ansvarlig person skal meldes direktoratet gjelder når ansvarlig person er fraværende for lengre tid enn 3 måneder.

Forskriftstekst

Kommentarer

Kvalifisert personell

Med kvalifisert personell siktes det her til at personalet bør ha utdanning innen medisin, helsefag eller naturvitenskap på minimum bachelornivå (for eksempel autorisert bioingeniør). Bestemmelsen må ses i sammenheng med helsepersonelloven § 16 om at virksomheten må organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Vedlikehold og dokumentasjon av kompetanse

Kompetansekravet skal sikre at personalet til enhver tid har fått opplæring i og har kunnskap om virksomhetens aktiviteter og interne prosedyrer. Opplæring og kompetanse må være dokumentert.

Det forutsettes at personalets kompetanse vurderes med jevne mellomrom som ledd i systematisk styring av virksomheten.

Bemanning og fordeling av oppgaver og ansvar

Virksomheten må ha en klar organisasjons- og ledelsesstruktur og tilstrekkelig personale. Oppgaver, ansvarsforhold og fullmakter må være klart dokumentert, oppdatert og forstått.

Medisinskfaglig kompetanse

Kravet om tilgang til autorisert lege, vil i praksis gjelde virksomheter som ikke selv har personale med nødvendig medisinskfaglig kompetanse, med unntak av virksomheter som kun tester cellene og vevet.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

Bestemmelsen må ses i nær sammenheng med bestemmelsene om krav til medarbeideres kompetanse i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Se Veileder om ledelse og kvalitetsforbedring om i helse- og omsorgstjenesten.

Forskriftstekst

Kommentarer

Styringssystem

Virksomhetene er en del av helse- og omsorgstjenesten, og skal etablere et styringssystem (internkontroll) og slik sørge for at aktivitet og tjenester planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter. Det vises derfor til veileder «Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten», IS-2620. Bestemmelsene i denne forskriften kommer i tillegg til og utdyper kravene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Ansvar for styringssystemet

Virksomhetens øverste leder har det overordnede ansvaret for styringssystemet. Med styringssystem menes den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen og virksomhetens egne retningslinjer og spesifikasjoner.

Ledelsen har ansvaret for å følge opp at styringssystemet fungerer hensiktsmessig. Dette innebærer for eksempel oppfølging av avvikssystemet, interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

Forskriftstekst

Kommentarer

Bestemmelsen åpner for at virksomheten kan overlate deler av prosessen med håndtering av celler og vev til en tredjepart. Med tredjepart menes en part som ikke er en del av den godkjente virksomheten – en ekstern part. Forutsetningen for dette er at virksomheten har vurdert at tredjepart er i stand til å oppfylle bestemmelsene i forskriften og virksomhetens egne spesifikasjoner, og at det inngås skriftlig avtale mellom virksomheten og tredjeparten.

Avtale skal regulere oppgavefordeling og ansvarsforhold mellom partene og hvilke prosedyrer som skal benyttes for de aktuelle oppgavene tredjeparten skal utføre. Virksomheten skal dokumentere hvilke avtaler som er inngått med hvem.

Dersom ulike organisatoriske enheter innen et helseforetak utfører oppgaver på vegne av enheten som håndterer celler og vev, må samarbeidet avtalefestes eller beskrives i overordnede retningslinjer som gjelder for de aktuelle partene.

Formålet med skriftlige avtaler

Formålet med en avtale er å sikre kvaliteten på celler og vev hver gang en tredjepart utfører oppgaver som kan ha innvirkning på nevnte kvalitet og sikkerhet.

Nærmere krav til avtaler

Bestemmelsen gir regler om evaluering, valg og dokumentasjon av eksterne tredjeparter og regulerer hvilket innhold avtalene som et minimum skal ha.

Forskriftstekst

Kommentarer

Med tredjelandsleverandører menes leverandører av celler og vev som er lokalisert utenfor EU/EØS og dermed ikke er omfattet av EUs direktiver. Formålet med skriftlige avtaler er å sikre at celler og vev som importeres fra land utenfor EU/EØS tilfredsstiller de samme kvalitets- og sikkerhetsstandarder som direktivene og forskriften stiller krav om.

Godkjenning for import av celler og vev

Virksomheter som skal importere celler og vev fra tredjeland må ha godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter for dette. Både avtalen med leverandør og godkjenningen fra Direktoratet for medisinske produkter må være på plass før import av celler og vev finner sted.

Engangsimport

Import av en særlig type celler og vev som blir bestilt og skal anvendes på en eller flere på forhånd bestemte mottakere kan finne sted uten at virksomheten har godkjenning for import fra tredjeland. Virksomheten må da i hvert enkelt tilfelle forsikre seg om at sikkerhets- og kvalitetskravene som følger av EUs direktiver og forskriften er oppfylt for celler og vev. Import fra samme tredjelandsleverandør som finner sted regelmessig eller gjentatte ganger anses ikke som engangsimport.

Nødstilfelle: Se § 44.

Forskriftstekst

Kommentarer

Bestemmelsen regulerer minimumskravene til dokumentasjon som virksomhetene plikter å innhente fra tredjelandsleverandøren før import finner sted. Kravene skal bidra til å sikre at virksomheten innhenter tilstrekkelige opplysninger om tredjelandsleverandøren til å kunne vurdere om den aktuelle leverandøren oppfyller EU direktivene og forskriften. Virksomheten har plikt til å utlevere dokumentasjon og skriftlige avtaler til tilsynsmyndighetene og Direktoratet for medisinske produkter.

Forskriftstekst

Kommentarer

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Forskriftstekst

Kommentarer

Det gis i tredje ledd regler for oppfølging av kritisk utstyr ved feil eller driftsstans. Der utstyr eller materiell påvirker kritiske bearbeidingsprosesser eller oppbevaringsbetingelser, skal utstyret eller materiellet være gjenstand for overvåking, varsler, alarmer og korrigerende tiltak slik at feilfunksjoner oppdages og rettes og slik at kritiske parametere holdes innenfor akseptable grenser under hele håndteringen.

Virksomhetens prosedyrer skal inneholde spesifikasjoner for alt kritisk materiale og reagenser, spesielt spesifikasjoner for reagenser som tilsettes og for emballasje. Kritisk materiale og reagenser skal tilfredsstille dokumenterte krav og spesifikasjoner. Hvis relevant, skal medisinsk utstyr som benyttes, tilfredsstille kravene i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

Forskriftstekst

Kommentarer

Det gis i tredje ledd krav til maksimalt partikkeltall og innhold av mikroorganismer for luft som celler og vev til human bruk kan bli eksponert for. De ulike grenseverdiene for henholdsvis klasse A og klasse D er definert i vedlegg 1 til gjeldende europeisk veiledning for god fremstillingspraksis (GMP) i direktiv 2003/94/EF. Det vises også til Europarådguiden 3. utgave 8.3 Requirement of processing facilities s. 114. For IVF se også 24.7.1.2 Laboratory equipement.

Forskriften definerer videre når det kan gjøres unntak fra luftkravene. Når unntaksbestemmelsene kommer til anvendelse, skal den aktuelle luftkvaliteten spesifiseres og kontrolleres.

For celler og vev som får redusert kvalitet dersom de eksponeres for omgivelsen i klasse A miljø, jf § 12 fjerde ledd, bokstav b.

Forskriftstekst

Kommentarer

Det gis i første ledd regler om at oppbevaringsbetingelsene må spesifiseres. Når slike spesifikasjoner fastsettes, skal det tas hensyn til cellenes og vevets bruksformål, anvendelsesmetode og mottakers immunstatus.

Det gis i annet ledd regler om egne fysisk atskilte områder mellom celler og vev som er frigitt for bruk og de som ikke er det. Sikkerhetsskiller inne i oppbevaringsbeholderen er en måte å oppnå slike fysisk atskilte områder på. De ulike oppbevaringsområdene skal merkes med «frigitt» eller «ikke frigitt».

I de tilfeller hvor celler og vev er innsamlet etter særlige kriterier, f eks fra donorer som har kjent smittsom sykdom eller ved ukjent smittestatus, må virksomheten sørge for isolerte egnede oppbevaringsfasiliteter, jf. § 17 siste ledd.

Forskriftstekst

Kommentarer

Kravet om at donasjon skal være frivillig og vederlagsfri tar sikte på å hindre at mennesker avgir celler og vev ut fra økonomiske motiver. Kravet bidrar til å hindre uønsket omsetning av celler og vev på tvers av landegrensene. Kommersiell utnytting av organer, deler av organer, celler og vev som sådan er forbudt i henhold til transplantasjonslova § 20.

Eventuell utdeling av håndklær, sekker eller liknende effekter med ubetydelig verdi, anses ikke som vederlag i forskriftens forstand. Det samme gjelder kompensasjon og dekning av reiseutgifter for sædgivere. Se Veileder om assistert befruktning med donorsæd.

Se også transplantasjonslova § 18.

Ved import må virksomheter gjennom den skriftlige avtalen og følgedokumenter forsikre seg om at celler og vev er donert frivillig og vederlagsfritt.

Hensikten med forbudet mot kommersiell utnyttelse har ikke vært å ramme tjenester eller faktiske omkostninger i forbindelse med formidling av biologisk materiale. Dette fremgår blant annet av kommentarene til artikkel 21 i Biomedisinkonvensjonen: "However, technical acts (sampling, testing, pasteurisation, fractionation, purification, storage, culture, transport, etc.) which are performed on the basis of these items may legitimately give rise to reasonable remuneration."

Rent administrative tjenester for eksempel i form av søknad om godkjenning for virksomheter eller utarbeidelse av avtaledokumenter, vil være å anse som tjenester som det kan tas betalt for uten å komme i konflikt med forbudet mot kommersiell utnyttelse.

Forskriftstekst

Kommentarer

Utelukkelseskriteriene skal hindre innhenting av donormateriale som kan innebære fare for smitte eller komplikasjoner i forhold til mottaker og eventuelt personalet.

Bokstav c) utelukker personer der det er risiko for overføring av sykdom forårsaket av prioner. I følge EU direktiv 2006/17/EF omfatter dette bl.a.

• personer som har vært diagnostisert med Creutzfeldt-Jakobs sykdom eller en variant av Creutzfeldt Jakobs sykdom, eller med tidligere tilfelle av ikke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sykdom i familien (det kan bli anbefalt ytterligere forholdsregler for varianter av Creutzfeldt-Jacobs sykdom)
• personer som har hatt hurtig framskridende demens eller degenerative nevrologiske lidelser, herunder lidelser av ukjent opprinnelse
• personer som har mottatt hormoner som stammer fra hypofysen fra mennesker (f.eks. veksthormoner)
• mottakere av transplantater av hornhinner, sclera og dura mater
• personer som har hatt udokumentert nevrokirurgi der dura mater kan ha vært benyttet.

Bokstav d) utelukker personer som har risiko for overførbar sykdom herunder bakteriesykdommer, systemisk virus- og sopp- eller parasittinfeksjoner samt der det er signifikant lokal infeksjon i celler eller vev som skal doneres.

Kriteriene i bokstav e) omfatter både personer som har hatt forekomst av slik sykdom og personer der det klinisk er påvist risiko for smitte.

I bokstav g) angis at blodprøvene fra potensielle donorer som nylig har mottatt blod, blodkomponenter, kolloider eller krystalloider, kan være ugyldige pga. fortynning av prøven. En algoritme må benyttes for å vurdere graden av fortynning i følgende tilfeller:

a) Levende donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før blodprøvetakingen eller hvis krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før blodprøvetakingen,

b) Avdød donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før død eller krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før død.

Risikofaktorer etter bokstav h) konstateres basert på en risikovurdering som tar hensyn til reiser foretatt av donor, om donor har vært eksponert for smitte i noen form og til den lokale forekomst av infeksjonssykdommer på donasjonstidspunktet.

Etter bokstav i) kan en avdød donor utelukkes på bakgrunn av fysiske tegn på personens kropp, dersom disse gir indikasjon på sykdom eller risiko for smitte til mottager av celler og vev. Det henvises til § 25 som gir regler om undersøkelse etter slike tegn.

Som eksempel på stoff etter bokstav j) nevner direktivet cyanid, bly, kvikksølv eller gull.
Paragrafens bokstav l) utelukker også personer som har mottatt transplantasjon med xenotransplantater . Bruk av inaktivert serum eller annet materiale fra dyr i forbindelse med dyrking av humane celler og vev eller bruk av dødt materiale som kunstige hjerteklaffer fra dyr omfattes ikke av definisjonen.

Ytterligere utelukkelseskriterier kan legges til grunn etter en forsvarlighetsvurdering avhengig av materialet som skal doneres. Eksempler på dette som nevnes i vedlegg til direktiv 2006/17/EF er graviditet (bortsett fra donorer av celler fra navlestrengsblod og fosterhinne, samt søskendonorer av hematopoetiske stamceller), amming og, ved hematopoetiske stamceller, muligheten for overføring av arvelige tilstander.

Forskriftstekst

Kommentarer

Bestemmelsen gir regler om hvilke prosedyrer som skal følges ved vurdering og utvelgelse av levende donorer. I vurderingen skal det tas hensyn til alle faktorer som kan bidra til å identifisere og utelukke potensielle donorer dersom en donasjon kan medføre en helserisiko for andre, særlig risikoen for overføring av sykdommer, og faktorer som kan utgjøre en risiko for donorens egen helse. Uttak av celler og vev skal uansett ikke innvirke på eller svekke donors helse eller pleie, noe som gjelder både for mor og barn ved donasjon av blod fra navlestreng eller fosterhinne. Det skal fastsettes kriterier for valg av donor. Med kriterier menes her konkrete krav til donor i det enkelte tilfelle avhengig av den type celler og vev det er snakk om. Det er virksomheten som fastsetter disse kriteriene som kommer i tillegg til de generelle eksklusjonskriterier i § 15. Ved direkte overføring til mottaker, er det er virksomheten eller klinikeren som foretar transplantasjonen som skal fastsette og dokumentere de spesifikke kriteriene, jf. annet ledd.

Ved sæddonasjon skal ansvarlig person på grunnlag av pasientens tidligere sykdomsforhold, vurderinger i henhold til bioteknologiloven § 2-10 og de tester som allerede er foretatt, dokumentere at donasjonen er berettiget og at den er sikker både for mottaker og eventuelle barn født etter assistert befruktning med donorsæd. Valg av sæddonorer utenom partnerdonasjon er omtalt i Veileder om assistert befruktning med donorsæd.

Forskriftstekst

Kommentarer

Reglene i § 17–§ 24 tar i stor grad utgangspunkt i vedlegg II til direktiv 2006/17/EF om tekniske krav ved donasjon, innhenting og kontroll av vev og celler fra mennesker. Bestemmelsene gjelder ved donasjon av sædceller i den utstrekning det ikke fremgår noe annet av forskriften. I tilleggsdirektivet er slik donasjon særskilt regulert i vedlegg 3.

Andre ledd gir regler om særskilt testing av donorer fra såkalte «høyrisikoområder». Dette er et dynamisk begrep, og virksomhetene må til enhver tid definere dette på bakgrunn av sin fagkunnskap. I Kommisjonsdirektiv 2012/39/EU er begrepet presisert til «områder med høy prevalens». WHO har til enhver tid oppdatert informasjon om epidemiologisk statistikk gjengitt i publikasjonen «Travel and health». Denne informasjonen gir god veiledning om epidemiologiske forhold på verdensbasis. Blant annet er utelukkelseskriteriene for blodgivere basert på WHOs epidemiologiske statistikk.

I tredje ledd fremgår det at det skal foretas videre undersøkelser når anti-HBc-resultatet er positivt og HbsAg-resultatet negativt. Disse fastsettes på et faglig grunnlag av de enkelte virksomhet, som også fastslår hvilke kriterier som skal legges til grunn ved vurderingen av hvilke undersøkelser som skal foretas. Eksempler på dette kan være donors bakgrunn og de donerte celler og vevs egenskaper, og eksempler på tester som nevnes i vedlegg II til direktivet er RhD, HLA, malaria, CMV, toksoplasma, EBV eller Trypanosoma cruzi.

Fjerde ledd gir regler om prøvingsalgoritme for treponema pallidum (syfilis). Det fremgår av direktivet at vevene og cellene kan brukes ved et ikke-reaktivt resultat av en spesifikk eller ikke-spesifikk prøve.

Avhengig av donors forhistorie og de aktuelle celler og vev som skal doneres, kan ytterligere eksklusjonskriterier være aktuelle. Virksomheten kan fastsette slike etter en forsvarlighetsvurdering.

Særskilte regler for testing ved donasjon av sædceller følger av §§ 21 og 22.

Forskriftstekst

Kommentarer

Bestemmelsen regulerer praktiske prosedyrer i forbindelse med laboratorieundersøkelser for donorer av celler og vev, og krav til valg av tester og laboratorieutstyr.

Testene som benyttes skal valideres for dette formål i tråd med etablert kunnskap på vitenskapelig nivå, se Europarådguiden utgave 3. Dette gjelder også ved valideringer etter annet ledd. Eksempler på væsker som kan komme til anvendelse for biologiske undersøkelser etter annet ledd kan være kammervann eller øyevæske.

Undersøkelser utført på potensielle donorer som har mistet blod og nylig har mottatt donorblod, blodkomponenter, kolloider eller krystalloider kan være ugyldige som følge av blodfortynning av prøven. I så fall skal det i de tilfeller som fremgår av tredje ledd brukes en algoritme for å vurdere graden av blodfortynning jf. § 15 bokstav g.

Laboratoriene som benyttes for undersøkelse av HIV, hepatitt B og C, HTLV 1 og 2 og treponema pallidum (syfilis) skal være godkjent av Direktoratet for medisinske produkter etter denne forskriften.

Forskriftstekst

Kommentarer

Prøver skal fortrinnsvis tas i forbindelse med donasjonen. I visse situasjoner vil dette imidlertid ikke være mulig. Denne paragrafen gir tidsrammer for når prøvene må tas for å være gyldige og relevante. Av praktiske grunner gjelder reglene ikke for allogene donorer fordi det er hensiktsmessig å teste disse donorene før forlikelighetsundersøkelser av donor og mottaker. Ved stamcellehøsting er det derfor tillatt å ta donasjonsprøver inntil 30 dager før donasjonen ut fra behovet for å ha tid til forlikelighetsundersøkelser.

Kravet om ny prøve og karantene i andre ledd gjelder ikke dersom donasjonsprøvene er testet for HIV, HBV og HCV ved hjelp av PCR. Dersom det er tatt HTLV-prøve etter § 17 andre ledd, må det tas ny blodprøve til testing for HTLV etter 180 dager. Dette gjelder også for treponema pallidum (syfilis).

Bestemmelsen gjelder ikke for sæddonasjon jf. § 23.

Forskriftstekst

Kommentarer

Bestemmelsen utdyper transplantasjonslova § 11.

Forskriftstekst

Kommentarer

I tilfeller der mannens sæd brukes direkte i inseminasjonsbehandling av ektefelle eller samboer er behov for vern mot smittefare mindre enn ved annen donasjon. Donor må likevel testes dersom materialet skal brukes på annen måte enn ved intrauterin inseminasjon eller dersom materialet skal oppbevares. Årsaken til dette er risikoen for å kontaminere annet biologisk materiale i avdelingen og for at personalet kan bli eksponert for smitte. Virksomheten kan foreta andre tester ut over det som framgår av § 17 dersom dette etter en forsvarlighetsvurdering anses berettiget.

Virksomheten skal validere alle kritiske prosedyrer knyttet til håndtering av celler og vev jf. § 33. Bestemmelsen gjelder også for sæd som er donert av partner. Sæden skal håndteres forsvarlig og på en måte som hindrer forbytting.

I første ledd fremgår det at testen for syfilis ikke er et krav ved partnerdonasjon av sædceller. Imidlertid kan det også her være behov for ytterligere testing under visse omstendigheter, noe som det åpnes for i fjerde ledd. Eksempler som nevnes i vedlegg 4 til direktiv 2006/17/EF er RhD, malaria, CMV og T. cruzi.

Forskriftstekst

Kommentarer

I henhold til norsk praksis testes det for gonoré ved sæddonasjon. Dette kravet følger ikke av EU-direktivene, men er likevel tatt inn i forskriften på bakgrunn av gjeldende praksis. Ved innførsel av sæd fra andre land skal virksomheten i avtalen med leverandøren stille krav om test for gonoré.

Virksomheter som mottar celler og vev fra ekstern leverandør skal utføre en dokumentert mottakskontroll av at regelverket som gjelder i Norge er oppfylt før celler og vev frigis for bruk.

Forskriftstekst

Kommentarer

Donasjonsprøven skal tas på tidspunktet for donasjon.

Sæd donert fra andre enn partner skal holdes i karantene minst 180 dager etter siste donasjon. Deretter skal ny donasjonsprøve fra donor undersøkes. Kravet om karantene bortfaller dersom laboratorieundersøkelsene er utført som beskrevet i § 19 fjerde ledd. Likeledes bortfaller kravet om retesting etter karantene dersom prosessering av donorsæden inkluderer inaktivering etter en metode som omfatter, og er validert for, overførbare virus.

Ved behandling av det samme paret med assistert befruktning innenfor samme behandlingsforløp, skal det tas nye prøver hvis det har gått mer enn 24 måneder siden forrige prøvetaking.

Etter første ledd skal blodprøver ved donasjon av sædceller tas på donasjonstidspunktet. Dette er i samsvar med vedlegg 3 til direktiv 2006/17/EF, og gir strengere regler for når blodprøven kan tas enn ved annen donasjon.

Ved partnerdonasjon av kjønnsceller er fornyet testing etter tidspunktet for første uttak ikke obligatorisk dersom:

• donasjonen omfatter flere etterfølgende uttak i ett sammenhengende fertilitetsmedisinsk behandlingsforløp,
• donasjonen skjer i det samme par og i samme behandlingsregi,
• begge i paret er funnet testnegative ved siste test, og
• testene ikke er eldre enn 24 måneder.

Testing er likevel obligatorisk dersom uttak utsettes i mer enn tre måneder på grunn av forhold som skyldes paret eller dersom helsepersonellet har mistanke om smitte eller risikoatferd.

Ved sæddonasjon til andre enn partnere vil donor gi sæd flere ganger over en periode. En praksis der det tas blodprøve ved første og siste donasjon (som testes etter forskriftens bestemmelser) før det donerte materialet holdes i karantene og testes på nytt i ny blodprøve etter minst 180 dager etter siste donasjon vil tilfredsstille forskriftens krav. En slik praksis vil redusere antall prøver som må undersøkes, samtidig som det oppnås samme sikkerhet for materialet som når det tas prøve ved hver donasjon. Materialet må i så fall behandles som karantenemateriale også mellom første og siste sæddonasjon.

Et behandlingsforløp innenfor assistert befruktning vil oftest være gjennomført i løpet av to år, og testintervallet på 24 måneder vil derfor være mer hensiktsmessig både for paret og fertilitetsklinikken som følger opp prøvesvarene.

Forskriftstekst

Kommentarer

I dag praktiseres i følge Veileder om assistert befruktning med donorsæd, en «vurdering av risiko for å overføre arvelige tilstander som forekommer i donors familie» jf. bestemmelsens første punktum. Det gjennomføres familieanamnese for å sikre at sædgiver ikke er bærer av kjent arvelig sykdom Det skal heller ikke foreligge mistanke om slike sykdommer. Sædgivere som i henhold til familieanamnese kan være bærer av arvelige, anses ikke egnet som sædgiver. Avvisning av sædgivere på grunnlag av familieanamnese uten genetisk testing slik rundskrivet anbefaler, anses å være i tråd med forskriftens bestemmelser. I de tilfelle genetisk undersøkelse av sædgiver likevel er aktuelt, kreves samtykke fra donor i tråd med §§ 26 og 27 samt bioteknologilovens bestemmelser.

Genetiske undersøkelser av donor skal være i samsvar med bioteknologilovens bestemmelser blant annet kravene til genetisk veiledning og skriftlig samtykke.

Forskriftstekst

Kommentarer

Denne paragrafen gir nærmere regler om hvilke krav som stilles til utvelgelsesprosedyren når donor skal utpekes av virksomheten.

Andre ledd angir at det ved donasjon fra levende donor skal gjennomføres en samtale med donor i den hensikt å innhente informasjon, mens de øvrige måter å skaffe informasjonen til veie ikke er obligatoriske. Det forutsettes at virksomheten foretar en selvstendig og grundig vurdering av hvilke måter informasjonen skal innhentes på. Vurderingen skal være dokumentert.

Forskriftstekst

Kommentarer

Det kreves skriftlig, informert samtykke fra donor (eller dennes representant) om at han eller hun ønsker å donere celler og vev til anvendelse på mennesker. Samtykket skal dokumenteres, og dokumentasjonen skal inkludere hva cellene og vevet kan anvendes til og eventuelle spesifikke instrukser for destruering av celler eller vev som ikke brukes til det formålet det er innhentet samtykke til. Donor må også samtykke i behandling av helseopplysninger om seg selv, jf. transplantasjonslova § 6.

Forskriften § 27 stiller krav til den informasjon virksomheten skal gi donor, og den informasjon som skal innhentes fra donor. Denne informasjon skal gis i forkant av at samtykket innhentes.

Virksomhetene skal etter forskriften kapittel 9 føre register over donorer, og registeret vil inneholde helseopplysninger om disse. Virksomhetene kan ikke ta ut celler og vev med mindre opplysningene i forskriften kapittel 9 er registrert i donasjonsregisteret.

Personer som ikke samtykker til å avgi opplysninger til registeret, kan ikke donere celler og vev jf. transplantasjonslova § 6. Sporbarhetsopplysninger om donor i registeret kan ikke slettes dersom det biologiske materiale allerede er benyttet.

For uttak av egg og sæd i forbindelse med assistert befruktning, gjelder i tillegg bestemmelsene om samtykke i bioteknologiloven. Samtykke etter bioteknologiloven § 2-5 skal registreres ved virksomheten som utfører behandlingen. Samtykke ved sæddonasjon til andre enn partner registreres ved sædbanken.

Behandlingsbiobankloven § 11 gjelder for uttak, oppbevaring og håndtering av humant biologisk materiale som skal brukes til autolog transplantasjon.

For avdøde personer gjelder transplantasjonslova § 13.

I siste ledd er det inntatt en bestemmelse om at virksomheter som importerer celler og vev må forsikre seg om at celler og vev er donert etter reglene i første ledd.

Forskriftstekst

Kommentarer

Den som gir informasjon til donor, må forvisse seg om at donor har forstått innholdet og betydningen av informasjonen. Bestemmelsen korresponderer med transplantasjonslovas bestemmelser om opplysninger til den eller de som avgir samtykke til donasjon. Informasjonen skal gis på en egnet måte som er tilpasset mottakeren, jf. transplantasjonslova § 7.

Det skal gis informasjon om inngrepet, konsekvenser og risiko for donor, eventuelle analyser som utføres på materialet, registrering og vern av donors personopplysninger, medisinsk fortrolighet, terapeutisk formål og potensielle fordeler samt opplysninger om relevante vernetiltak for å beskytte donor.

Donor eller den som samtykker på vegne av donor skal opplyses om retten til en klar og tydelig forklaring av bekreftede resultater for laboratorieundersøkelsene for donor.

Donor har også rett til å avstå fra slik informasjon dersom han eller hun foretrekker dette. Donorens rett til å ikke vite gjelder også en rett til å ikke få vite hvorfor han eller hun ikke kan være donor, og rett til ikke å få opplysninger av vital betydning, om han eller hun har uttrykt ønske om dette.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med det generelle kravet til informasjon og samtykke i helseretten, jf. pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 3 og smittevernloven kapittel 2.

Forskriftstekst

Kommentarer

Anonymitetsprinsippet innebærer at donor/de pårørende til donor og mottakeren sine identiteter skal holdes atskilt fra hverandre. Begge partene i en donasjons- og transplantasjonsprosess vil ha et krav på at opplysningene om identiteten til den andre parten blir holdt tilbake. Det blir gjort unntak for tilfelle der partene allerede kjenner hverandre.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med taushetspliktreglene i helsepersonelloven § 21 flg.

Forskriftstekst

Kommentarer

Det å donere celler og vev anses for å være helsehjelp etter helsepersonelloven § 3 tredje ledd og pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav c. Dette innebærer blant annet at en donor er å anse som en pasient, og at den som yter helsehjelpen, har plikt til å føre journal.

Reglene om taushetsplikt, informasjon, innsynsrett, retting og sletting mv. kommer også til anvendelse.

Mottakers plikt til dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret, jf. § 44. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.

Regler om utlevering av journal eller opplysninger i denne til annet helsepersonell fremgår av helsepersonelloven, særlig er helsepersonelloven § 45 aktuell. Se rundskrivet Helsepersonelloven med kommentarer.

Etter første ledd, bokstav b) skal donors medisinske og atferdsmessige historie oppgis. Det siktes her til tidligere sykdomsforhold, fysisk tilstand og sosiale forhold i den utstrekning dette er nødvendig og hensiktsmessig. Hvilke opplysninger det er behov for vurderes av virksomheten, med utgangspunkt i donors bakgrunn og den type celler og vev som skal avgis.

Blodfortynningsalgoritmen etter bokstav d) henviser til reglene i § 18, tredje ledd.

Etter siste ledd skal virksomheten sikre dokumentasjon som viser hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren identifiseres. Bioteknologiloven § 2-2 og § 2-3 stiller krav til hvem som kan behandles med assistert befruktning. Virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling har derfor et særlig ansvar for å forsikre seg om parets identitet.

Forskriftstekst

Forskriftstekst

Kommentarer

Hensikten med å registrere tidsintervallet er å sikre at de nødvendige biologiske og/eller fysiske egenskaper ved cellene og vevet bevares. Dersom det går for lang tid kan egenskapene ved celler og vev forringes. Det akseptable tidsintervall vil kunne variere avhengig av typen celler og vev.

Forskriftstekst

Kommentarer

Ethvert uttak av celler og vev skal protokollføres og rapporteres til virksomheten som skal håndtere eller oppbevare det aktuelle materialet. Paragrafen gir nærmere bestemmelser om hva denne rapporteringsplikten til virksomheten konkret innebærer.

Forskriftstekst

Kommentarer

Behandlingen av cellene skal følge standardiserte operasjonsprosedyrer, og prosessen, luftkvaliteten og status for benyttet utstyr skal dokumenteres.

Kritiske prosedyrer, jf. bokstav a, må valideres. Validering defineres i Europarådguiden utgave 3/glossary: Validation: Documented evidence giving a high degree of assurance that a specific process or system, including pieces of equipment or the environmental conditions, will perform consistently to deliver a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes, based on intended use.

Valideringen kan baseres på undersøkelser som gjennomføres av virksomheten selv eller på opplysninger fra publiserte undersøkelser.

Når uttrykket «godkjent» benyttes i bokstav d, refereres det til virksomhetens egne godkjenningsordninger for prosedyrer jf. § 8 tredje ledd, nr. 2.

Forskriftstekst

Kommentarer

Med begrepet «frigivelse» menes å oppheve karantenestatus for celler og vev (dvs å gjøre tilgjengelig for utlevering og bruk), jf første ledd. Dette må holdes atskilt fra begrepet «utlevering».

Det stilles krav om at maksimal oppbevaringstid angis på materialet og at kritiske oppbevaringsbetingelser (som temperatur) blir definert. Oppbevaringstiden bestemmes blant annet av mulig forringelse av cellene eller vevets påkrevde egenskaper.

Virksomheten må ha prosedyrer som sikrer at materialet ikke kan frigis for bruk uten at alle angitte krav er oppfylt, jf. bokstav b). Frigivelsen skal dokumenteres, jf. bokstav d).

Dersom frigivelse av laboratorieresultater skjer elektronisk, skal det ved revisjon være mulig å spore hvem som var ansvarlig for frigivelsen.

Forskriftstekst

Kommentarer

Med distribusjon forstås transport og utlevering av materialet.

Med «direkte bruk» i siste ledd menes uten forutgående oppbevaring og for bruk til en bestemt pasient.

Bestemmelsene om distribusjon må ses i sammenheng medbestemmelsene om tilbakekall i § 42.

Forskriftstekst

Kommentarer

Ved mottak av celler og vev skal virksomheten sikre at det mottatte materialet er korrekt emballert og merket, at de angitte undersøkelser er gjennomført med tilfredsstillende resultat og at dokumentasjonen oppfyller forskriftens krav som er nærmere angitt i kapittel 7.

Forskriftstekst

Forskriftstekst

Kommentarer

Med primærbeholder menes den beholder som er i kontakt med celler og vev.

Forskriftstekst

Kommentarer

Alle celler og vev som er beregnet for senere bruk til samme pasient skal merkes tydelig med «Kun til autolog bruk».

Forskriftstekst

Kommentarer

Kravet til sporbarhet skal blant annet muliggjøre kontroll av om kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes, samt bidra til adekvat behandling av pasienten som mottar cellene eller vevet ved eventuelle komplikasjoner på et senere tidspunkt. Hensynet til sporbarhet går derfor foran hensynet til donor i saker der donor krever sletting av opplysninger som kan knyttes til celler og vev som er brukt. Donor kan ikke kreve opplysningene slettet eller sperret. Donor, eller nærmeste pårørende til avdød donor, skal informeres om disse reglene i forkant av donasjonen, jf. § 27.

Celler og vev skal tildeles SEC ved uttak og SEC bør kunne gjenfinnes i merking av legemidler til bruk i avansert terapi (ATMP).

Bestemmelsen må ses i sammenheng med § 51 om oppbevaring av helseopplysninger.

Forskriftstekst

Kommentarer

Alle donerte celler og vev skal tildeles en nasjonal kode og en unik europeisk identifikasjonskode, Single European Code (SEC), dersom materialet skal distribueres til anvendelse på mennesker. SEC skal gi standardisert informasjon om aktuell celler og vev virksomhet samt de viktigste kjennetegnene og egenskapene til celler og vev. SEC vil bli generert på lik måte i alle EU/EØS land.

EU-kommisjonen har satt opp en plattform som sikrer enhetlig merking av alle celler og vev som blir distribuert innen EU/EØS-området. Samtlige godkjente virksomheter har fått tildelt sin «TE-kode». Koden kan finnes i oversikten over alle godkjente virksomheter for celler og vev.

Merking med SEC skal sikre at donerte celler og vev på en rask måte kan bli sporet og eventuelt trukket tilbake dersom det på grunn av en alvorlig uønsket hendelse er behov for det.

Som hovedregel skal virksomheten tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til kodesystemet dersom disse skal distribueres til anvendelse på mennesker. Det er ikke et krav om påføring av SEC for virksomheter som tar ut og benytter celler og vev innenfor samme virksomhet. Direktoratet anbefaler bruk av SEC også i disse tilfellene for å sikre unik merking, selv om minstekravet bare gjelder ved distribusjon. Virksomheter som i utgangspunktet ikke merker med SEC, vil senere måtte påføre SEC dersom de ønsker å distribuere til eksterne virksomheter.

Det er også gjort unntak for partnerdonasjon av kjønnsceller innenfor samme virksomhet, men ved distribusjon må felles europeisk kode (SEC) påføres følgedokumenter.

Beskrivelse av SEC – felles europeisk kode for donerte celler og vev (PDF)

Forskriftstekst

Kommentarer

Prosedyrene skal sette tidsfrister for ulike aktiviteter, jf. bokstav c) og må inkludere sporing av alt relevant materiale. Hva som er relevant vurderes av virksomheten. Hensikten er å finne tilbake til enhver donor som kan ha bidratt til å forårsake en reaksjon hos mottaker og tilbakekalle alt tilgjengelig celler/vev fra denne giveren, samt underrette mottakere av cellene/vevet om eventuell risiko.

Det er videre et mål å sørge for at det ikke benyttes ytterligere materiale fra vedkommende. Håndtering av materiale som blir sendt i retur skal følge fastsatte prosedyrer, jf. bokstav d).

Når det gjelder eventuell gjenbruk av materiale som er kommet i retur, må det i utgangspunktet vises stor varsomhet. Dersom slikt returnert materiale skal kunne benyttes, må prosedyrene for håndtering av returnert materiale inkludere kriterier for å akseptere materialet for ny bruk og frigivelse av materialet for ny bruk må dokumenteres.

Forskriftstekst

Kommentarer

Bestemmelsen skal sikre at opplysninger om celler eller vevs kvalitet når fram til de som befatter seg med materialet og dermed hindre at pasienter mottar materiale som ikke har tilstrekkelig kvalitet eller sikkerhet.

Forskriftstekst

Kommentarer

For land innenfor EØS-området er det ikke satt særlige krav til inn- og utførsel fordi det forutsettes at materiale med opprinnelse innenfor EØS-området vil tilfredsstille de krav som stilles i direktivet.

Virksomhetene må likevel etablere rutiner som sikrer at materiale som innføres tilfredsstiller direktivets krav om sporbarhet, kvalitet og sikkerhet (ved sertifikater eller liknende).

I henhold til forskrift om smittefarlig materiale § 5, er det forbudt å innføre smittefarlig materiale til Norge. Helsedirektoratet kan etter samme forskrift § 6 gi dispensasjon fra innførselsforbudet.

Celler og vev som tilfredsstiller kravene i denne forskriften regnes ikke som smittefarlig materiale.

Mottaker nevnt i tredje ledd er i denne bestemmelse å forstå som den virksomhet som utfører behandlingen.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med §§ 9, 9a og 9b.

Forskriftstekst

Kommentarer

Det stilles krav til at virksomheten skal kunne dokumentere sine aktiviteter i donasjonsregisteret. Dokumentasjonen skal være leselig og ikke kunne slettes, men kan være håndskrevet eller overført et annet validert system som mikrofilm eller elektronisk datalagring. 

Forskriftstekst

Kommentarer

Med begrepet «databehandlingsansvarlig» menes den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, og den som i eller i medhold av lov er pålagt et databehandlingsansvar, jf. helseregisterloven § 2. Den som gjør bruk av helseopplysninger, som for eksempel innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering, eller en kombinasjon av slike bruksmåter vil være å anse som «databehandler».

Forskriftstekst

Kommentarer

Første ledd, bokstav b) bestemmer at mottaker av cellene og vevet skal registrere «donordokumentasjon» i sitt donasjonsregister. Se omtalen av helsepersonelloven § 45 i Helsepersonelloven med kommentarer om adgangen til å overføre opplysninger i pasientjournal til samarbeidende helsepersonell.

Vurdering av donors egnethet som nevnt i bokstav e) og f) omfatter så vel utvelgelseskriteriene i § 16 og eksklusjonskriteriene i § 15 som vurdering av donors vevsforlikelighet.

Mottakers plikt etter § 29 til å føre dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.

Forskriftstekst

Kommentarer

Kravet om å kunne spore celler og vev på alle trinn i håndteringsprosessen (§ 40) gjelder ikke for virksomheter som kun foretar tester og ikke håndterer celler og vev.

Med type donasjon i første ledd, bokstav e), menes for eksempel allogen donasjon, autolog donasjon, donasjon fra levende donor eller donasjon fra død donor.

Med sluttbruker i første ledd, bokstav o) og annet ledd, bokstav b), menes den kliniker eller virksomhet som benytter cellene eller vevet i pasientbehandlingen.

Med status for cellene eller vevet i første ledd, bokstav k) menes for eksempel karantene, frigitt for bruk mv.

Forskriftstekst

Kommentarer

I første ledd presiseres det at opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. De alminnelige regler om personvern ved utlevering av helseopplysninger til forskning gjelder fullt ut.

Etter helseregisterloven § 5 gjelder personopplysningsloven så langt ikke annet følger av helseregisterloven. Personopplysninger som helt eller delvis behandles med elektroniske hjelpemidler, reguleres av personopplysningsforskriften .

Forskriftstekst

Kommentarer

Helseregisterloven § 17 viser til helsepersonelloven §§ 21 flg.

Forskriftstekst

Kommentarer

Det er virksomhetene selv som er ansvarlige for å lagre opplysninger i systemer som kan leses/gjenfinnes etter henholdsvis 10 og 30 år.

Forskriftstekst

Kommentarer

I tredje ledd gis eksempler på hvilken bruk av registerets opplysninger som er tillatt, innenfor formålet som nevnt i andre ledd. Det tilligger Helsedirektoratet som behandlingsansvarlig for registeret å vurdere hvilken faktisk bruk som skal gjøres av registeret. I vurderingen må det først og fremst tas hensyn til de forpliktelsene som følger av direktivene. Formål som går ut over rene forpliktelser vurderes med hensyn til om det fremmer en hensiktsmessig forvaltning av forskriften.

Opplysninger som sikrer sporbarhet skal ifølge bestemmelsens femte ledd oppbevares i minst 30 år. Det forutsettes at opplysninger som er påkrevd for å oppfylle barnets rett til opplysninger om sædgivers identitet etter bioteknologiloven § 2-7 og § 2-8 oppbevares i mer enn 30 år, ettersom retten til disse opplysninger ikke er tidsbegrenset.

Forskriftstekst

Kommentarer

Med alvorlig uønsket hendelse menes en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom., jf. § 3 bokstav b.

Meldeplikten gjelder alle trinn i prosessen.

Alvorlige uønskede hendelser meldes via www.melde.no

Forskriftstekst

Kommentarer

Med alvorlig bivirkning menes en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker, jf.§ 3 bokstav c.

Alvorlige bivirkninger meldes via www.melde.no

Forskriftstekst

Kommentarer

Virksomheter som kun uttar celler og vev eller kun anvender celler og vev, skal straks gjensidig varsle hverandre ved mistanke eller kunnskap om alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til aktuelle celler og vev.

Forskriftstekst

Kommentarer

Ved import av celler og vev fra tredjeland åpnes det for «joint inspections» i andre land – tilsyn hos celler og vev virksomheter i andre land dersom norske virksomheter importerer fra den aktuelle virksomheten i et tredjeland. Som et minstekrav skal virksomhetens importavtale gjennomgås av tilsynsmyndigheten, jf. §§ 9, 9 a og 9 b.

Ved tilsyn hos virksomheter som importerer celler og vev fra tredjeland vil Helsetilsynets blant annet vurdere om virksomheten oppfyller kravene til mottakskontroll og sikrer at bare celler og vev som oppfyller norsk regelverk for smittetesting blir frigitt for bruk.

Forskriftstekst

Kommentarer

For at det ikke skal oppstå uklarheter mellom rollene til godkjenningsmyndighet og tilsynsmyndighet, spesifiserer forskriften at det er Direktoratet for medisinske produkter som har myndighet til å trekke en godkjenning tilbake.

Direktoratet for medisinske produkter blir orientert om eventuelle merknader og avvik som avdekkes gjennom rapporter fra Helsetilsynet.

Forskriftstekst

Forskriftstekst

Kommentarer

Celler og vev som var på lager pr 28. april 2017 er unntatt fra kravet om felles europeisk kode (SEC), forutsatt at celler og vev blir frigitt for bruk innen fem år etter denne datoen. Unntaket forutsetter at opprinnelig merking sikrer full sporbarhet. For celler og vev som frigis etter femårsfristen gjelder bestemmelsene i kapittel 7.

Bruk av humant materiale til mennesker har en risiko for overføring av sykdom via donert materiale. For å trygge donorer og mottakere er kravene til forsvarlig håndtering av humant materiale som følger av helselovgivningen, nærmere utdypet i blodforskriften, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Forskriftene implementerer EUs direktiver for blod, celler, vev og organer i norsk rett. Forskriftene har delvis overlappende virkeområder og det vil i enkelte tilfelle være uklart hvilken forskrift humant materiale er regulert av. I disse tilfellene er det viktig å se på de sammenfallende hensyn til pasientsikkerheten som ligger bak direktivene og forskriftene og sørge for at kravene til donorutvelgelse og smittetesting er oppfylt.

Veilederen er ment å gi utfyllende opplysninger til bestemmelsene i forskriften og skal bidra til god og enhetlig praksis ved virksomheter som håndterer humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker. Veilederen må brukes og leses sammen med forskriften.

Virksomhetene kan også finne nyttig informasjon i Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. Guiden er utarbeidet av to arbeidsgrupper under Europarådet og gir faglige retningslinjer for minimumsstandarder for håndtering av humane celler og vev i samsvar med EUs direktiver. Guiden er gratis tilgjengelig på Europarådets nettside.

Veilederen er organisert etter paragrafene i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. For hver paragraf gis en kort innføring i forskriftens minstekrav og en forklaring på hva dette innebærer i praksis.

Det er lenket til forskriften under omtalen av hver bestemmelse.

Veilederen inneholder enkelte eksempler på hvordan virksomheten kan løse forskriftens krav. Dette er i veilederen markert med «Praktisk».

Veilederen er utarbeidet i tett samarbeid med Statens helsetilsyn.