Rundskrivet gir oppsummert informasjon om donasjon av organer, celler og vev fra død donor, og omtaler særskilt donasjonsprosessen, godkjenning av donorsykehus og overordnede krav til organisering av donorsykehusene. Rundskrivet utfyller og gir også kommentarer til

• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) kapittel 3 om donasjon fra død donor
• forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon av organer, celler og vev (forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon).

Transplantasjonslova har en rekke bestemmelser som gjelder donasjon både fra levende og død giver, men disse bestemmelsene kommenteres ikke i dette rundskrivet.

Rundskrivet gir ingen nye faglige eller juridiske føringer, men skal gi en samlet oversikt over innhold i lov, forskrift, lovforarbeider og rundskriv.

Det finnes to donasjonsprosesser for donasjon fra død donor: 

• DBD (Donation after Brain Death): Donasjon når døden inntreffer etter primær hjerneskade.
• DCD (Donation after Circulatory Death): Donasjon når døden inntreffer som følge av hjerte- og åndedrettsstans (sirkulasjonsstans).

I begge tilfelle er pasienten innlagt på intensivavdeling, og donasjon kan bli aktuelt etter at det er truffet en beslutning om at livsforlengende behandling skal avsluttes, jf. transplantasjonslova § 12. 

DCD kan deles i to grupper: 

• Ukontrollert (uDCD): Etter uventet hjerte- og åndedrettsstans.
• Kontrollert (cDCD): Etter hjerte- og åndedrettsstans som følge av kontrollert tilbaketrekning av livsforlengende behandling.
  • cDCD med bruk av  inngår som én av flere metoder under fellesbetegnelsen cDCD, og er den metoden som brukes i Norge. Premortale (før døden er stadfestet) organbevarende tiltak inngår i varierende grad ved cDCD.
  • Metoden cDCD er aktuell for pasienter med alvorlige hjerneskader og hvor man på uavhengig medisinsk grunnlag har bestemt at man skal avslutte livsforlengende behandling.

Donasjon av organer, celler og vev fra død donor er regulert i transplantasjonslova og i forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon.

Transplantasjonslovas bestemmelser er utdypet i Prop 38 L (2015-2015) Om transplantasjonslov og obduksjonslov og NOU 2011:21 Når døden tjener livet - Et forslag til nye lover om transplantasjon, obduksjon og avgivelse av lik.

Relevant for tolkningen av gjeldende transplantasjonslov er også forarbeidene til tidligere transplantasjonslov, se Ot. prp. nr. 52 (1971–1972) om forslag til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.

Det framgår av en samlet vurdering av transplantasjonslova, forarbeidene til loven og av forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon at det er hjemmel for organdonasjon både etter tap av hjernesirkulasjon (DBD) og etter varig tap av hjerte- og åndedrettsstans (DCD). 

 

Personer som har fylt 16 år, har rett til å samtykke til at donasjon av organer, celler og vev kan gjennomføres etter at de er døde, se transplantasjonslova § 13.

Kravene til samtykke er de samme for DBD og DCD.

Når avdøde har gitt samtykke

• Pårørende kan ikke nekte donasjon
• Det er likevel ikke krav om at helsepersonell skal gjennomføre donasjon i strid med ønsket til de pårørende

Det framgår av merknader til transplantasjonslova § 13 første ledd at det må være klare holdepunkter for at den avdøde har gitt uttrykk for et ønske om å være donor, skriftlig eller muntlig.

Et samtykke kan for eksempel ha blitt gitt ved at donor har opprettet et donorkort, eller ved at det kan godtgjøres at avdøde har gitt uttrykk for at hun eller han er positiv til å donere etter sin død.

Et antatt samtykke, som for eksempel bygger på at avdøde generelt var sjenerøs, vil ikke være tilstrekkelig.

Et samtykke til organdonasjon kan registreres elektronisk på helsenorge.no som deretter lagrer det i kjernejournalen. Se informasjon om organdonasjon på helsenorge.no.

Når avdøde ikke har gitt samtykke

• Donasjon kan gjennomføres dersom det ikke foreligger forhold som tilsier at den døde ville ha motsatt seg donasjon (presumert samtykke).
• Pårørende skal spørres om det foreligger slike forhold.
• Donasjon kan ikke gjennomføres dersom en av de nærmeste pårørende til den døde nekter, jf. transplantasjonslova § 3 bokstav d.
• Pårørende kan si nei til donasjon selv om de ikke tror at pasienten ville ha motsatt seg dette.
• Donasjon kan ikke gjennomføres dersom det ikke er mulig å få kontakt med de pårørende eller når avdøde ikke har pårørende.

Presumert samtykke må kombineres med en plikt for helsepersonell til å avklare donors mulige motstand mot donasjon, og helsepersonell må drøfte dette med donors pårørende. Det er derfor nødvendig at pårørende får informasjon så tidlig som mulig i prosessen. Hvilke forhold som kan tilsi at avdøde ville ha motsatt seg donasjon, må avgjøres i hvert enkelt tilfelle. 

Hensynet bak et antatt samtykke er at de pårørende skal slippe å måtte ta stilling til hva den avdøde ville ha svart på spørsmål om donasjon. Det er derfor viktig å understreke overfor pårørende at de ikke skal gjette seg fram til hva avdøde ville ha ment, og at de ikke skal samtykke på vegne av avdøde.

Spørsmålet om å gi behandling utelukkende med sikte på donasjon kan oppstå i to situasjoner:

• Opprettholde den intensivbehandlingen som allerede er startet.
• Sette i gang behandling bare med sikte på donasjon (for eksempel slagpasienter). 

Behandling med sikte på donasjon er behandling der formålet er å holde sirkulasjonen i kroppen i gang mens det blir avklart om vilkårene for donasjon er til stede. Den behandlende legen kan ta beslutning om slik behandling.

Slik behandling kan ikke gis dersom en av de nærmeste pårørende nekter, se mer om samtykke fra pårørende. Det må tas hensyn til at de pårørende trenger tid for å ta stilling til spørsmål om donasjon.

Dersom vilkårene for donasjon er oppfylt, skal de pårørende informeres om behandlingen med sikte på donasjon, se pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3. Det kan være en belastning for de pårørende fordi behandlingen kan ta tid. Dette må vurderes fortløpende, i lys av kravet til forsvarlig behandling, jf. helsepersonelloven § 4.

Legen må vurdere løpende hvor lenge det er forsvarlig å gi behandling bare med sikte på donasjon. Dersom belastningen for pårørende fram til donasjon kan gjennomføres blir for stor, må dette også føre til at behandlingen blir avsluttet. Beslutningen skal tas i samråd med de nærmeste pårørende til pasienten. 

En forutsetning for organdonasjon er at behandlende lege i tverrfaglig behandlingsteam har besluttet å avslutte livsforlengende behandling. Beslutningen om å avslutte livsforlengende behandling skal bygge på hva som ut fra en medisinsk og helsefaglig vurdering er forsvarlig og til pasientens beste, og hva pasienten selv ønsker, se Helsedirektoratets veileder Behandlingsavklaringer ved livsbegrensende eller alvorlig langvarig sykdom.

Beslutningen om avslutning av livsforlengende behandling skal derfor være uavhengig og atskilt fra eventuell beslutning om organdonasjon. Veilederen Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling vil være normerende for helsetjenesten på dette området.

Det helsepersonellet som behandler pasienten og som kjenner pasientens situasjon ut fra ulike ståsteder (avdelingen hvor pasienten behandles, pleiepersonell), bør som hovedregel delta i beslutningsprosessen. Derved sikres nødvendig informasjon for et bredt beslutningsgrunnlag, og at ulike vurderinger kommer fram. Den behandlingsansvarlige legen tar den endelige beslutningen, som baseres på klinisk erfaring og kliniske-, nevrologiske- og radiologiske undersøkelser.

Beslutninger om å avslutte livsforlengende behandling skal dokumenteres i pasientens journal og begrunnes, jf. helsepersonelloven §§ 39 og 40, pasientjournalloven og pasientjournalforskriften. Se også Rundskriv om helsepersonelloven med kommentarer kapittel 8 om dokumentasjonsplikt.

Helsedirektoratets veileder Behandlingsavklaringer ved livsbegrensende eller alvorlig langvarig sykdom omtaler hvordan helsetjenesten kan håndtere uenighet knyttet til beslutningen om å avslutte livsforlengende behandling. Ved vedvarende uenighet bør en vurdere å innhente fornyet vurdering, eller å henvende seg til klinisk etikk-komité (KEK).

Krav til stadfesting av død ved donasjon

Krav til stadfesting av døden når det er aktuelt med donasjon er regulert i transplantasjonslova § 10 og i forskrift om dødsdefinisjon § 2. 

Ved stadfesting av død ved organdonasjon brukes ofte betegnelsen «The Dead Donor Rule» (DDR). DDR fastslår det alminnelige prinsipp om at donoren skal være død på det tidspunkt organene hentes ut.

Død kan fastslås som følge av hjernedød (DBD) eller som følge av at hjerte- og åndedrettsfunksjonene har opphørt (DCD), se transplantasjonslova § 10 og merknader til bestemmelsen i Prop 38 L (2014-2015) Om transplantasjonslov og obduksjonslov og NOU 2011:21 Når døden tjener livet - Et forslag til nye lover om transplantasjon, obduksjon og avgivelse av lik side 39. Det framgår av merknadene til bestemmelsen:

Paragrafen gjeld for donasjon frå død donor og gir reglar om stadfesting av døden når det er aktuelt med donasjon. Etter første ledd må døden vere stadfesta av ein lege før uttak kan finne stad. Andre ledd omfattar både dødsfall som følgje av hjernedød, og dødsfall der hjarte- og andedrettsfunksjonane har opphøyrt, og slår fast at den legen eller dei legane som konstaterer døden ikkje kan delta under uttaket eller transplantasjonsinngrepet. Tredje ledd omfattar hjernedød. Den kliniske diagnosen skal stillast av to legar. Den eine av dei skal vere relevant spesialist.

De sentrale kravene til stadfesting av død er derfor:

1. Uttak fra en død donor kan ikke skje før døden er stadfestet av lege(r).
2. Lege(r) som stadfester døden skal ikke være involvert i uttaket av organ, celler eller vev eller i transplantasjonsinngrepet.

Ved DBD er det krav om at døden stadfestes av to leger, ved DCD er det krav om én lege, se også Prop. 38 L (2014-2015) Om transplantasjonslov og obduksjonslov, pkt. 8.6.3.2. og 8.6.3.4.

En person er død når det foreligger sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen med et komplett og irreversibelt opphør av alle funksjoner i storehjerne, lillehjerne og hjernestamme. Varig hjerte- og åndedrettsstans er sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen, se forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon § 2.

Forskriften § 2 omfatter både stadfestelse av død ved DBD og DCD.

Ved vurderingen av om det er «irreversibel» hjerte- og åndedrettsstans (DCD), eller «irreversibelt» opphør av all hjernefunksjon (DBD) må det tas stilling til:

1. Hvor lenge må man vente fra sirkulasjonen opphører til spontan re-etablering av sirkulasjonen ikke lenger er mulig (DCD)?
2. Hvor lang tid tar det før en hjerne uten sirkulasjon er totalt og irreversibelt ødelagt (DBD)?

Dødstidspunktet er tidspunktet da diagnosen total ødeleggelse av hjernen stilles, se forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon § 4.

Melding om dødsfall

• Melding om dødsfall og dødsårsak skal fylles ut og sendes Folkeregisteret
• Det skal dokumenters i journalen at vilkårene for å stadfeste død er oppfylt, se forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon § 5. Det skal også framgå av journalen at døden er stadfestet av lege(r), og ved DBD at en av de to legene er relevant spesialist. Det er opp til den enkelte virksomhet å ivareta kravene til dokumentasjon, herunder ha rutiner for at kravene i forskriften ivaretas.
• I tilfeller der legen har grunn til å anta at et dødsfall kan ha en unaturlig årsak skal dødsfallet meldes til politiet i henhold til forskrift om leges melding til politiet om unaturlig dødsfall o.l.

Særlig om stadfesting av død ved DBD

Dersom døden blir stadfestet ved irreversibelt opphør av hjernefunksjonene (DBD), må det bekreftes av to leger, og den ene skal være relevant spesialist. Eksempel på relevant spesialitet er anestesi, indremedisin, nevrokirurgi og nevrologi.  

I de tilfeller hvor åndedrett og hjertevirksomhet opprettholdes ved kunstige midler, er det oppstilt vilkår for å stille diagnosen i forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon § 3. Når åndedrett og hjertevirksomhet opprettholdes ved kunstige midler, må fem vilkår (se under) være oppfylt for å kunne stille diagnosen død ved total ødeleggelse av hjernen. 

Pasienten diagnostiseres død samtidig som åndedrett og hjertevirksomhet opprettholdes kunstig ved donasjon etter hjernedød. De høye kravene til diagnostikk i vilkårene skal sikre at donor er død før uttak av organer starter.

Dødsdiagnostikken baseres på de kliniske kriteriene som gjenfinnes i internasjonalt anerkjente retningslinjer (dette kommer til uttrykk i forskrift om dødsdefinisjon §§ 1 til 4).

Vilkår 1: Erkjent intrakraniell sykdomsprosess (dvs. sykdom eller skade i skallehulen)

Total ødeleggelse av hjernen inntrer dersom trykket i skallehulen stiger til samme høyde eller høyere enn blodtrykket, slik at blodtilførselen til hjernen opphører.

Trykkstigning i skallehulen forårsakes av romoppfyllende sykdomsprosesser og/eller hjerneødem eller økt væskeinnhold i hjernen.

Ødeleggelse av hjernen kan skyldes sykdom eller skade innenfor skallehulen selv, slik som blødninger, svulster, betennelser og hodeskader, eller sykdom og skade utenfor skallehulen som fører til oksygenmangel i hjernen.

Vilkår 2: Total bevisstløshet, som ikke er medikamentelt betinget, eller kan skyldes nedkjøling (kroppstemperatur lavere enn 33 grader)

Det skal være manglende reaksjon på lys, lyd, berøring og smertefremkallende påvirkninger. Ryggmargen kan opprettholde refleksfunksjoner selv om hjernen i sin helhet er ødelagt. Ryggmargsreflekser kan derfor forekomme selv om døden er inntrådt.

Bevisstløsheten skal ikke være knyttet til eventuell medikamentell påvirkning.

Pasienten skal ikke være nedkjølt. Temperatur under 33 grader kan i seg selv medføre nedsatt bevissthet.

Vilkår 3: Opphør av eget åndedrett

Opphevet egen ventilasjon påvises ved apnoe-test:

• Ventilasjonen justeres til normal pCO2.
• Pasienten preoksygeneres.
• Mekanisk ventilasjon stoppes, og det tilføres 100 % oksygen gjennom tuben.
• Brystkasse/mellomgulv observeres i 10 minutter.
• Det tas ny prøve for å påvise stigning i pCO2 over 8 kPa.

Vilkår 4: Opphør av alle hjernenervereflekser

Opphør av hjernenervereflekser testes ved å påvise manglende lysreaksjon fra pupillene, manglende blunking ved berøring av hornhinner og utslukket vestibulookulær refleks (øyebevegelse ved innsprøyting av kaldt vann i øregangen).

Vilkår 5: Objektiv påvisning av opphevet blodtilførsel til hjernen

Ved organdonasjon skal de kliniske kriteriene suppleres med en objektiv fremstilling av hjernens blodtilførsel. Dette gir en objektiv bekreftelse av den kliniske diagnostikken, og er en synlig dokumentasjon for hjernedød.

Særlig om stadfesting av død ved DCD

Ved en DCD-donasjon vil pasientens åndedrett og hjertevirksomhet ikke opprettholdes kunstig idet pasienten konstateres død. For DCD-pasienter konstateres døden etter forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon § 2, og vilkårene i § 3 gjelder derfor ikke.

Ved konstatering av død som følge av hjerte- og åndedrettsstans må det gjøres en vurdering av om hjertestansen er å anse som «varig», jf. forskrift om dødsdefinisjon § 2 og transplantasjonslova § 10.

Det er ikke i regelverket stilt noen nærmere krav til hvilken lege som skal stadfeste død, hvordan hjerte- og åndedrettsstans skal fastslås, eller hvor lang tid som er «varig». Det sentrale rettslige kravet er at en lege kan bekrefte at pasienten faktisk er død, jf. transplantasjonslova § 10. Det generelle kravet om forsvarlighet gjelder, jf. kravene i helsepersonelloven og spesialisthelsetjenesteloven.

Virksomheter som benytter cDCD skal ha utarbeidet prosedyrer som sikrer at helsepersonellet kan anvende metoden etter en standard med bredest mulig faglig forankring, og hvor kriteriene for «Død etter varig hjerte- og åndedrettsstans» er entydige, jf. Beslutningsforums beslutning 30. august 2021 (sak 093-2021).

Prosedyrene skal sikre en forsvarlig og enhetlig praksis ved den faglige vurderingen av om det foreligger «varig hjerte- og åndedrettsstans». 

Helsedirektoratet godkjenner donorsykehus etter forskrift om humane organer til transplantasjon § 4.

Godkjenning kan bare gis når virksomheten oppfyller kravene i forskriften. Finn søknadsskjema for godkjenning av virksomheter for organdonasjon. 

Det er den ansvarlige for virksomheten som har ansvaret for at virksomheten til enhver tid har nødvendig godkjenning, jf. forskrift om humane organer beregnet for transplantasjon § 7 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 3. For virksomheter som er organisert under et helseforetak, er det helseforetaket som godkjennes, og administrerende direktør er øverste leder. Det er krav om at den som har det overordnende ansvaret skal sørge for at det etableres og gjennomføres systematisk styring av virksomhetens aktiviteter.

Før donorsykehus kan benytte cDCD som metode, må det foreligge prosedyrer som sikrer at helsepersonellet kan anvende metoden etter en standard med bredest mulig faglig forankring, og hvor kriteriene for «Død etter varig hjerte- og åndedrettsstans» er entydige, jf. Beslutningsforums beslutning 30. august 2021 (sak 093-2021).

Donorsykehus som skal tilby cDCD, skal informere Helsedirektoratet om dette. Helsedirektoratets oversikt over godkjente donorsykehus og informasjon om hvilke sykehus som benytter cDCD vil da oppdateres.

Daglig leder for det regionale helseforetak eller det enkelte helseforetak har ansvaret for at virksomheten styres på en slik måte at krav i helselovgivningen overholdes.

Styringssystemet skal sikre at virksomheten etterlever kravene i transplantasjonslova og forskrift om dødsdefinisjon.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten oppstiller noen minimumskrav, blant annet krav til dokumentasjon.

Ved risiko for feil som har store konsekvenser, er det strengere krav til skriftlig dokumentasjon. Kravene i forskriften utdypes i Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon har flere krav til internkontroll som utdyper den generelle forskriften om ledelse og kvalitetsforbedring. Blant annet er det gitt regler om at helseforetak med donorsykehus skal utarbeide kvalifikasjonskrav til personalet på ethvert trinn i kjeden fra utvelgelse av donor til transplantasjon eller kassasjon. Intensiv- og røntgenleger som stadfester døden ved organdonasjon er omfattet av dette kravet.

Helseforetak med donorsykehus skal sørge for at det gjennomføres systematisk styring av donorsykehusaktiviteten. Aktiviteten skal planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med lov- og forskriftskrav til organdonasjon.

Donorsykehus skal sikre at prosedyrer, rutiner og instruks skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.

Det norske fagmiljøet som arbeider med organdonasjon oppdaterer jevnlig Protokoll for organdonasjon som gir praktiske anbefalinger til helsetjenesten og helsepersonell knyttet til donasjonsarbeidet. 

Nasjonal behandlingstjeneste for transplantasjon ved Oslo universitetssykehus har utarbeidet Prosedyrer for organbevarende behandling ved DBD og cDCD.  

Norsk ressursgruppe for organdonasjon (NOROD) har utarbeidet skjemaer for dokumentasjon av død ved DBD og dokumentasjon av død ved cDCD.

• Lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) (LOV-2015-05-07-25)
• Forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon av organer, celler og vev (forskrift om dødsdefinisjon ved donasjon) (FOR-2015-12-21-1813)
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (FOR-2015-12-07-1401)
• Prop. 38 L (2015-2015) Om transplantasjonslov og obduksjonslov
• NOU 2011:21 Når døden tjener livet - Et forslag til nye lover om transplantasjon, obduksjon og avgivelse av lik
• Ot.prp. nr. 52 (1971–1972) om forslag til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m
• Veileder fra Helsedirektoratet: Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling. Utgitt: 04/2009, rev 07/2013.
• FHI-rapport 2019 (ISBN 978-82-8406-051-4), Organdonasjon med bruk av normoterm regional perfusjon  
• Beslutning fra Beslutningsforum i sak 093-2021
• Oslo universitetssykehus: Prosedyrer for organbevarende behandling ved DBD og cDCD
• Protokoll for organdonasjon utarbeidet av Norsk ressursgruppe for organdonasjon (NOROD)
• Guide to the quality and safety of organs for transplantation (Europarådguiden) https://freepub.edqm.eu/publications