Behandlingsansvarlig lege i LAR skal sørge for at kvinner i LAR i fertil alder tilbys informasjon og veiledning om prevensjon og familieplanlegging. Informasjonen og veiledningen bør være individuelt tilpasset kvinnens behov og livssituasjon, og gjentas ved indikasjon på senere tidspunkt under behandlingen. Den praktiske gjennomføringen kan overlates til fastlege eller til annet helsepersonell med kompetanse om temaet og som kvinnen har etablert en tillitsfull relasjon til.

Å snakke om seksualitet og seksuelle følelser kan være utfordrende for begge parter i en konsultasjon. Det er derfor særlig viktig at behandler er seg bevisst sine holdninger, erfaringer og begrensninger, og hvordan disse kan påvirke møtet med kvinnen.

Både helsepersonellet, kvinnen og hennes partner kan ha forventninger som sjelden blir satt ord på. Et kort spørsmål om de har noen tanker om hva helsepersonell kan hjelpe med, kan bidra til å bekrefte eller avkrefte misforståelser.

Helsepersonell kan bruke Metodebok for seksuell helse (nettbasert håndbok 2019), som støtte i veiledningen om familieplanlegging og prevensjon. Boken gir blant annet veiledning om kommunikasjon, seksualanamnese, undersøkelser og behandling.

Ved oppstart i LAR bør kvinnen informeres om:

• at endring i fertilitet er sannsynlig ved oppstart med substitusjonslegemidler i LAR
• at langtidsvirkende reversibel prevensjon anbefales for å forhindre uønsket graviditet og ivaretagelse av god reproduktiv helse. Hormonspiral er førstevalg.
• at bruk av prevensjon er frivillig og at innkjøp av langtidsvirkende reversibel prevensjon er uten kostnad for kvinnen
• virkning og mulige bivirkninger ved de ulike prevensjonsmetodene, og mulighet for bytte. Se; Metodebok for seksuell helse (nettbasert håndbok 2019)
• hvor hun kan henvende seg for å få tilgang til prevensjonsmiddelet (fastlege eller eventuelle andre tilrettelagte tilbud i spesialisthelsetjenesten eller kommunehelsetjenesten)
• risiko for foster/barn og kvinnen ved bruk av rusmidler (alkohol, nikotin, illegale rusmidler) under graviditet (substitusjonslegemidler brukt i LAR er ikke rusmidler). Se; Samtale om bruk av alkohol og andre rusmidler, i Nasjonal faglig retningslinje for svangerskapsomsorgen
• betydningen for foster/barn og kvinnen av å være i en stabil livssituasjon før graviditet
• fordeler og ulemper for foster/barn og kvinnen ved bruk av substitusjonslegemiddel under graviditet

Foretrukne prevensjonsmidler

Hormonspiral settes inn i livmoren ved en gynekologisk undersøkelse og virker lokalt mellom 3-5 år. Hormonspiral anbefales som førstevalg fordi den beskytter mot uønsket graviditet, virker over lengre tid, har få bivirkninger og kan avsluttes ved planlegging av graviditet.

Andre langtidsvirkende prevensjonsmidler er:

Kobberspiral er et godt alternativ om det ikke ønskes hormonell prevensjon. Den settes inn ved gynekologisk undersøkelse og gir beskyttelse mot graviditet i 5 år.

P-stav settes inn rett under huden i overarmen, i lokalbedøvelse. P-staven beskytter mot graviditet i 3 år.

P-sprøyte settes i overarmen eller i setemuskelen hver 12. uke. Prevensjonsmiddelet krever stabilt oppmøte hver 12. uke for tilstrekkelig beskyttelse mot graviditet.

Nærmere informasjon om de ulike typer prevensjon, inkludert prevensjonsmidler med kortere virketid, finnes i Metodebok for seksuell helse (nettbasert håndbok 2019).

Kvinner i LAR som vurderer å bli gravid

Behandlingsansvarlig lege i LAR skal sørge for at kvinnen tilbys prekonsepsjonell informasjon og veiledning. Veiledningen bør inkludere:

• Risikovurdering for kvinnen og foster/barn
• Legemiddelgjennomgang, se faglige råd om Legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang, og vurdering av eventuelt bytte av legemiddel eller justering av dose (se anbefaling om legemiddelvalg og anbefaling om legemiddeldose)
• Betydningen for foster/barn og kvinnen av å være i en stabil livssituasjon før graviditet
• Kartlegging av somatisk og psykisk helse
• Råd om livsstil, informerte valg og aktiv forberedelse, se kapittel om "Levevaner hos gravide, i Nasjonal faglig retningslinje for svangerskapsomsorgen
• Samtale om seksuell helse, fysiske og psykiske utfordringer, lyst, dysfunksjoner, overgrep, vold, trakassering og press. Se; Nasjonal faglig retningslinje for svangerskapsomsorgen.
• Informasjon om sikker og gratis lett tilgjengelig prevensjon og helseundersøkelser for å forhindre uønsket graviditet, gynekologisk undersøkelse og ivaretagelse av god reproduktiv helse. Se; Metodebok for seksuell helse (nettbasert håndbok 2019)
• Informasjon om risiko for foster/barn og kvinnen ved bruk av rusmidler (alkohol, nikotin, illegale rusmidler) under graviditet (substitusjonslegemidler brukt i LAR er ikke rusmidler). Se; Samtale om bruk av alkohol og andre rusmidler, i Nasjonal faglig retningslinje for svangerskapsomsorgen
• Fordeler og ulemper, inklusive risikovurdering for foster/barn og kvinnen ved bruk av substitusjonslegemiddel under graviditet
• Langtidsvirkende reversibel prevensjon bør anbefales som førstevalg, fortrinnsvis hormonspiral

Det anbefales at kvinnen oppfordres til å lese hele anbefalingen (inklusiv praktisk informasjon og begrunnelse), og at anbefalingen som helhet danner utgangspunkt for dialogen mellom kvinnen og behandlingsansvarlig lege i LAR.

Etter fødsel eller abort bør det gis informasjon om

• familieplanlegging
• sikker og gratis lett tilgjengelig prevensjon og helseundersøkelser for å forhindre uønsket graviditet, gynekologisk undersøkelse og ivaretagelse av god reproduktiv helse
• at bruk av langtidsvirkende reversibel prevensjon anbefales, fortrinnsvis hormonspiral

Under utførelse av gynekologiske prosedyrer bør det legges særlig til rette. Se prosedyrer i Metodebok for seksuell helse (nettbasert håndbok 2019).

Motiverende intervju (MI) er en samtalemetode som kan benyttes under veiledning i prevensjonsveiledning og ved familieplanlegging.

Målet med den sterke anbefalingen om bruk av langtidsvirkende reversibel prevensjon ved oppstart i LAR er å redusere antallet svangerskap før rusfrihet og stabil livssituasjon er oppnådd. Dette vurderes å være i tråd med et barnets beste-perspektiv, og vil som regel også være i kvinnens interesse.

Klinisk erfaring og brukererfaring viser at press eller utilbørlig påvirkning til å bruke langtidsvirkende reversibel prevensjon, medfører risiko for at man skyver kvinnene fra seg og dermed oppnår det motsatte av intensjonen. Også her vurderes det at grundig informasjon, dialog, trygge relasjoner mellom behandlere og kvinnen, samt kvinnens eierskap til beslutning er av vesentlig betydning for at man skal lykkes med å nå målet med anbefalingen.

For å lykkes er det av stor betydning at langtidsvirkende reversibel prevensjon er tilgjengelig for kvinnene. De regionale helseforetakene har sørge-for-ansvar for å "sikre at kvinner i LAR får tilgang til gratis langtidsvirkende prevensjonsmidler i regi av LAR" (Prop. I S 2017-2018 s. 106).

Tilgang på prevensjon er grunnleggende for kvinners frihet og selvbestemmelse (Strategi for seksuell helse (2017-2022); Prop. 15 S (2015-2016). Det er derfor av stor betydning at tilgang til individuelt tilpasset informasjon og lett tilgjengelig sikker prevensjon er et lavterskeltilbud.

Begrepet "behandlingsansvarlig lege i LAR" brukes om den legen som til enhver tid har ansvaret for pasientens behandling i LAR. I henhold til LAR-forskriften § 5 er dette lege i spesialisthelsetjenesten, men gjennomføring av behandlingen "kan overlates til allmennlege i primærhelsetjenesten. Fastlegens oppfølging av pasienter i LAR skal alltid skje i nært samarbeid med spesialisthelsetjenesten".

Helsehjelp forutsetter at pasienten har gitt et informert samtykke, jf. brukerrettighetsloven § 4-1. For at et samtykke skal være informert, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen,jf. brukerrettighetsloven § 3-2. Råd og veiledning om prevensjon, innsetting av langtidsvirkende reversibel prevensjon og oppfølging i etterkant, er å regne som helsehjelp. En beslutning om å bruke langtidsvirkende reversibel eller hormonell prevensjon må baseres på kvinnens samtykke, etter god informasjon og forklaring tilpasset hennes situasjon. Det kan gis anbefaling om bruk av langtidsvirkende reversibel prevensjon ved LAR, men det kan ikke gis pålegg om det. Føre var-prinsippet og barnets rett til utvikling og helse, tilsier imidlertid at det gis en sterk faglig anbefaling om familieplanlegging og bruk av prevensjon frem til rusfrihet og stabil livssituasjon.

Fertilitet er individuelt og kan kun måles nøyaktig etter at kvinnens fertile alder er over. Folkehelseinstituttet anser 15-49 år som kvinnens fertile alder (Fakta om fruktbarhet, fødealder og helse, Folkehelseinstituttet). Den samme definisjonen legges til grunn for bruken av begrepet «i fertil alder» i denne retningslinjen.

Kvinner som bruker ulike typer opioider kan ha manglende eller sjelden menstruasjon fordi korttidsvirkende opioider reduserer hormonfrigjøring fra hypofysen, hvilket kan gi svekket eggløsning og hormonforstyrrelse. Mangelfull ernæring, infeksjoner og psykososialt stress knyttet til aktiv rus kan også være medvirkende faktorer. Til tross for tilgang til gratis langtidsvirkende reversibel prevensjon velger flere kvinner dette bort fordi de tror risikoen for å bli gravid er lav (Harding & Ritchie, 2003). Ved endring fra rusmiddelbruk til behandling med substitusjonslegemidler i LAR kan menstruasjonen blir mer regelmessig. Øvrige behandlings- og rehabiliteringstiltak i LAR bidrar også til en mer stabil livssituasjon. Dette vil samlet kunne resultere i økt fertilitet. Klinisk erfaring viser at menstruasjonssyklus normaliseres i løpet av 6-24 måneder etter oppstart av LAR. Kvinner får eggløsning før menstruasjonen, hvilket medfører risiko for ikke-planlagt graviditet.

God og tilpasset informasjon og veiledning vil styrke kvinnens kompetanse om og eierskap til spørsmålet om prevensjon og familieplanlegging. Særlig tilrettelegging av tilbud om gynekologisk undersøkelse og langtidsvirkende reversibel prevensjon vil bidra til at man når flest mulig pasienter i målgruppen. I sum vil dette øke sannsynligheten for at graviditeter hos kvinner i LAR i størst mulig grad er planlagte og finner sted på et egnet tidspunkt. Dette vurderes å være til både kvinnens, familiens og barnets beste.

Et hvert svangerskap regnes som en god anledning til å endre vaner i en positiv retning (Nasjonal faglig retningslinje for svangerskapsomsorg; Mejak & Kastelic, 2016; Pochard et al., 2018). For mange kan det være nyttig å høre erfaringer fra andre kvinner som har vært i samme situasjon, enten fra kvinnene selv eller gjengitt fra behandlende helsepersonell.

Personer som har vært lenge i aktiv rus kan ha mottatt begrenset opplæring i seksuell helse på grunn av sin livssituasjon, og kan derfor ha behov for økt kunnskap om fertilitet og reproduktiv helse (Harding & Ritchie, 2003; Heil et al., 2016). Helsepersonell i spesialist- og primærhelsetjenesten er ansvarlig for å ivareta kvinnens behov for informasjon og veiledning i disse spørsmålene. Informasjon og veiledning bør tilpasses behandlingsforløpet i LAR. Tett oppfølging med gjentatt informasjon, veiledning i valg av prevensjonsmetode og umiddelbar tilgang til langtidsvirkende reversibel eller hormonell prevensjon kan bidra til økt bruk (Heil et al., 2016).

I parforhold bør begge gis informasjon og veiledning for å unngå ikke-planlagt graviditet og for å kunne planlegge at en eventuell graviditet finner sted når forholdene ligger best til rette for det.

Langtidsvirkende reversibel prevensjon, fortrinnsvis hormonspiral, bør være førstevalg blant tilgjengelige prevensjonsmidler på grunn av høy etterlevelse, høy brukertilfredshet, lav risikoprofil og relativt sett lave kostnader til innkjøp (Metodebok for seksuell helse - nettbasert håndbok 2019).

Bruk av langtidsvirkende reversibel prevensjon er ikke en forutsetning for å være i LAR. Det er viktig at kvinnen heller ikke opplever det slik, da det vil kunne medvirke til at noen kvinner velger bort nødvendig behandling.

Kvinners reproduktive frihet er sentral. Å unngå ikke-planlagt graviditet må sies å være i kvinnens interesse (Førde & Gjerberg, 2017). Kvinnelige pasienter bør derfor informeres om at sjansen for å bli gravid øker etter stabilisering på LAR-legemiddel, og hvilken risiko og konsekvenser en graviditet vil kunne innebære for kvinne, familien og foster.

Pasienter i LAR har diagnosen opioidavhengighetssyndrom (ICD-10; F11.2). Behandling med substitusjonslegemidler har bedre effekt enn annen behandling på å holde pasienter i behandling, og på å redusere bruken av heroin (Mattick, 2009).

Tilgjengelige studier viser at det er vanskelig å redusere dose med substitusjonslegemiddel, men at det er mulig med forsvarlig og individuell tilrettelegging (Bramness, 2017). Klinisk erfaring og brukererfaring støtter dette. Få studier har undersøkt effektene av planlagt dosereduksjon eller seponering hos gravide i LAR under tett oppfølging på institusjon. Mangelen på studier kan skyldes at få andre land har slike behandlingstilbud uten store kostnader for pasienten.

Resultater fra studier om effekter av opioideksponering under graviditet på kognitive og psykomotoriske utfall hos barna er varierende (Midtlyng & Høiseth, 2017). Det er ikke påvist årsakssammenheng mellom fosterets eksponering for substitusjonslegemiddel og teratogene eller uheldige langsiktige virkninger, men en kan heller ikke utelukke en årsakssammenheng (Midtlyng & Høiseth, 2017) (rad 2 i tabellen nedenfor).

Både Konsensusutvalget og Helsedirektoratet vurderer at behandling uten bruk av substitusjonslegemiddel ideelt sett er best for barnet (rad 1). Dette forutsetter imidlertid at behandling uten substitusjonslegemiddel ikke gir vesentlig økt risiko for tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler, med tilhørende negative effekter på barnet (rad 3 og 4). Alternativrisikoen ved ikke å bruke substitusjonslegemiddel (rad 1), eller ved bruk i en dose som ikke er tilstrekkelig for den enkelte pasient, kan være vedvarende fysiske og psykiske abstinenser, herunder sug etter opioider. Dette øker risikoen vesentlig for tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler og en ustabil livssituasjon (rad 4). Dersom kvinnen opplever vedvarende abstinenser, herunder sug etter opioider, anbefales det derfor økning i dose eller eventuelt re-oppstart på substitusjonslegemiddel til et nivå som ikke gir slike abstinenser (rad 2). Se anbefaling om dose substitusjonslegemiddel

På samme måte som ved bruk av legemidler for andre sykdomstilstander, bør bruken av substitusjonslegemidler hos gravide i LAR veie fordeler opp mot risiko for både foster og kvinnen. Hva som vil være det rette balansepunktet mellom risiko og alternativrisiko, vil variere fra kvinne til kvinne og bør derfor vurderes individuelt.

Både Konsensusutvalget og Helsedirektoratet vurderer at risikoen for alvorlig skade for foster/barn er vesentlig større ved tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler (rad 3 og 4) enn ved eksponering for substitusjonslegemidler i LAR (rad 2).

Tabell. Overordnete risikovurderinger for foster/barn, på bakgrunn av beskrevet behandlingssituasjon for den gravide.

Forskningsgrunnlag

Beskrivelse av inkluderte studier

Vurdering

Det anbefales at kvinnen oppfordres til å lese hele anbefalingen (inkludert praktisk informasjon og begrunnelse), og at anbefalingen som helhet danner utgangspunkt for dialogen mellom kvinnen og behandlingsansvarlig lege i LAR.

Ved valg av substitusjonslegemiddel til kvinner i LAR i fertil alder, vises det til de generelle anbefalingene i nasjonal retningslinje for rehabilitering ved opioidavhengighet.

Tilleggsvurderinger ved valg av substitusjonslegemiddel til kvinner i LAR i fertil alder, skyldes substitusjonslegemidlenes påvirkning av fosteret og føre var-hensynet overfor foster og barn. Anbefalingene er forankret i gjeldende regelverk, forskning, klinisk kompetanse og pasienters erfaringskompetanse.

Begrepet "behandlingsansvarlig lege i LAR" brukes om den legen som til enhver tid har ansvaret for pasientens behandling i LAR. I henhold til LAR-forskriften § 5 er dette lege i spesialisthelsetjenesten, men gjennomføring av behandlingen "kan overlates til allmennlege i primærhelsetjenesten. Fastlegens oppfølging av pasienter i LAR skal alltid skje i nært samarbeid med spesialisthelsetjenesten".

I et barnets beste-perspektiv bør kvinner i LAR i fertil alder bruke det substitusjonslegemiddelet som gir det beste grunnlaget for rehabilitering og rusmestring. Jo lenger kvinnen har kommet i sin rehabilitering og prosess med å oppnå rusfrihet før hun eventuelt blir gravid, desto lavere risiko og bedre forutsetninger vil foster/barn ha.

Dersom kvinnen har erfaring med at de ulike substitusjonslegemidlene har likeverdig behandlingseffekt på henne, eller kvinnen ikke har erfaring med bruk av noen av substitusjonslegemidlene, bør buprenorfin foretrekkes.

Forskning viser tendenser til at buprenorfin kan ha noe lavere risiko for negative effekter på foster/barn sammenlignet med bruk av metadon (Kornør et al., 2019).

På gruppenivå viser forskning at buprenorfin og metadon er like effektive som substitusjonslegemiddel i LAR (Mattick et al., 2014). Klinisk erfaring, brukererfaring og systematisert brukererfaring (Mattocks et al., 2017) viser at ikke alle har tilstrekkelig effekt av buprenorfin sammenlignet med metadon. Dette synliggjør behovet for individuell vurdering i valg av substitusjonslegemiddel i LAR, se Nasjonal retningslinje for legemiddelassistert rehabilitering (LAR) ved opioidavhengighet.

Forskning viser tendens til at bruk av buprenorfin som substitusjonslegemiddel i svangerskapet kan ha noe lavere risiko for negative effekter for foster/barn sammenlignet med bruk av metadon (Kornør et al., 2019). En svakhet ved tilgjengelige randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier, er at det er mange konfunderende faktorer, det forskes på mange ulike utfallsmål, og på et lavt antall pasienter per utfallsmål. Det kan gjøre at eventuelle statistisk signifikante effekter og gruppeforskjeller er vanskelige å avdekke og at det vanskelig kan kontrolleres for konfunderende faktorer. Dette bidrar til usikkerhet rundt resultatene og lav tillit til den systematisk innhentete forskningsdokumentasjonen. Dersom kvinnen vurderer å bli gravid, bør tendensene til lavere risiko for negative effekter for foster/barn ved bruk av buprenorfin sammenlignet med metadon, inngå i vurderingen av valg av substitusjonslegemiddel.

Å skifte substitusjonslegemiddel fra metadon til buprenorfin under graviditeten vil kunne medføre destabilisering av kvinnens behandling. Destabilisering kan medføre økt stress, redusert fokus på forberedelsene til morsrollen, samt risiko for inntak av rusmidler og ikke- foreskrevne vanedannende legemidler. Inntak av rusmidler og ikke-foreskrevne vanedannende legemidler kan gi alvorlige konsekvenser for fosteret og for den gravide. Et skifte av substitusjonslegemiddel i LAR under et svangerskap vil kreve en rask nedtrapping og avslutning i bruk av metadon før opptrapping på buprenorfin. Dette vil utsette fosteret for sterk variasjon i eksponering for opioider og sannsynlige abstinenser. Konsekvensene for fosteret er ukjente.

Naloksons effekt på fosteret er uklar. Kombinasjonslegemiddelet med buprenorfin og nalokson bør verken brukes av gravide i LAR eller av kvinner i LAR i fertil alder som planlegger å bli gravide.

Det legges til grunn i vurderingen av hensynet til barnets beste at kvinner i LAR som kan bli eller er gravide, er avhengige av opioider etter kriteriene for diagnosen gitt i ICD 10.

Føre var-prinsippet står sterkt i svangerskapsomsorgen i Norge med hensyn til å forhindre skade på foster/barn. «Føre var»-prinsippet vil i dette spørsmålet ikke dreie seg om fosterets eksponering for opioider som sådan, men om ett av de nevnte substitusjonslegemidlene gir mindre risiko for negative effekter på fosteret enn det andre.

Referanser

Calvin C., Moriarty H. A special type of 'hard-to-reach' patient: experiences of pregnant women on methadone Journal of primary health care, 2010;2(1):61-69.

Chandler A., Whittaker A., Cunningham-Burley S., Williams N., McGorm K., Mathews G. Substance, structure and stigma: parents in the UK accounting for opioid substitution therapy during the antenatal and postnatal periods. The International journal on drug policy, 2013;24(6):e35-42.

Kornør H, Sandberg H, Muller A, Dahm KT, Pirnat A, Strømme H. Buprenorfin sammenlignet med metadon for gravide kvinner i legemiddelassistert rehabilitering (LAR). Oslo: Folkehelseinstituttet 2019.

Midtlyng L., Høiseth G. Report II – Consensus Conference OMT and pregnancy: Langtidseffekter hos barnet ved bruk av metadon/buprenorfin (og andre opioider) i svangerskapet Oslo: Helsedirektoratet 2017 Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.

Mejak V., Kastelic A. The experience of pregnancy, childbirth and motherhood of drug- using women Heroin Addiction and Related Clinical Problems, 2016;18(5):33-42.

Mattocks KM, Clark R., Weinreb L. Initiation and Engagement with Methadone Treatment among Pregnant and Postpartum Women Women's health issues: official publication of the Jacobs Institute of Women's Health, 2017:27(6);646-651.

Mattick RP, Breen C., Kimber J., Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence The Cochrane database of systematic reviews 2014 (2) Art. No.: CD002207

Waal H, Bussesund K, Clausen T, Haaseth A, Lillevold P, Skeie I (2019): Statusrapport 2018, LAR i rusreformenes tid. Seraf-rapport 1/2019. Tilgjengelig fra www.oslo-universitetssykehus.no

Forskningsgrunnlag

Beskrivelse av inkluderte studier

Vurdering

Det anbefales at kvinnen oppfordres til å lese hele anbefalingen (inkludert praktisk informasjon og begrunnelse), og at anbefalingen som helhet danner utgangspunkt for dialogen mellom kvinnen og behandlingsansvarlig lege i LAR.

Anbefalingene fremhever betydningen av individuell vurdering, hensynet til foster/barn, kvinnens eierskap til beslutningen og forsvarlig oppfølging. Begrunnelsen baserer seg på gjeldende regelverk, foreliggende forskning, klinisk kompetanse, brukerkompetanse og konsensusutvalgets rapport. Føre var-prinsippet, hensynet til barnets beste og rett til utvikling er særlig vektlagt.

Begrepet "behandlingsansvarlig lege i LAR" brukes om den legen som til enhver tid har ansvaret for pasientens behandling i LAR. I henhold til LAR-forskriften § 5 er dette lege i spesialisthelsetjenesten, men gjennomføring av behandlingen "kan overlates til allmennlege i primærhelsetjenesten. Fastlegens oppfølging av pasienter i LAR skal alltid skje i nært samarbeid med spesialisthelsetjenesten".

På spørsmålet: "Hvilke kortsiktige og langsiktige fordeler er vist for barn hvor mor/kvinnen er stabilisert i LAR i svangerskapet (og etterpå)?" uttaler Konsensusutvalget: "Sammenlignet med en situasjon med illegal rusbruk, vil det at mor er stabilisert i LAR være en fordel for barnet i fosterlivet ved at det reduserer risikofaktorer i morens livsførsel. Etter at barnet er født vil det at mor er stabilisert i LAR, være positivt for barnets helse og psykososiale utvikling indirekte gjennom at det kan gjøre mor bedre i stand til å tilby barnet en tilgjengelig omsorgsperson og en stabil omsorgssituasjon. I det tilfellet man skulle lykkes i å oppnå samme behandlingsresultat hos mor uten bruk av LAR-legemidler, vil de samme fordeler for mor og barn kunne oppnås" (Konsensusutvalget 2017, s. 7).

Klinisk erfaring og brukererfaring tilsier at den gravide kvinnens eierskap til prosess og beslutning om dose er av stor betydning for best mulig behandlingsutfall for både foster/barn og for den gravide. En gravid kvinnes livssituasjon, sårbarhet og opplevelse av mestring varierer ofte gjennom svangerskapet (Nasjonal faglig retningslinje for svangerskapsomsorgen).

Pasienter i LAR har diagnosen opioidavhengighetssyndrom (ICD-10; F11.2). Behandling med substitusjonslegemiddel har bedre effekt enn annen behandling på å holde pasienter i behandling, og på å redusere bruken av heroin (Mattick, 2009). Substitusjonslegemiddelet reduserer abstinenser og sug etter opioider og reduserer risikoen for tilbakefall til bruk av rusmidler i betydelig grad (Waal et al. 2018). Optimal dosering tilrettelegger for kvinnens forberedelser til morsrollen og et gjensidig samspill med barnet.

Vedvarende abstinenser eller sug etter opioider, øker risikoen vesentlig for tilbakefall til bruk av rusmidler og bør derfor unngås. Samtidig vil substitusjonslegemiddelet i LAR gi det nyfødte barnet økt risiko for abstinenser og neonatalt abstinenssyndrom (NAS), se nyfødtperioden i pakkeforløp for gravide og rusmidler. Resultater fra studier om effekter av opioideksponering under graviditet på kognitive og psykomotoriske utfall hos barna er varierende (Midtlyng & Høiseth, 2017). Det er ikke påvist årsakssammenheng mellom fosterets eksponering for substitusjonslegemiddel og teratogene eller uheldige langsiktige virkninger, men en kan heller ikke utelukke en årsakssammenheng (Midtlyng & Høiseth, 2017) (rad 2 i risikotabellen nedenfor).

Både Konsensusutvalget og Helsedirektoratet vurderer at behandling uten bruk av substitusjonslegemidler ideelt sett er best for barnet (rad 1). Dette forutsetter imidlertid at behandling uten substitusjonslegemiddel ikke gir vesentlig økt risiko for tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler, med tilhørende negative effekter på barnet (rad 3 og 4). Alternativrisikoen ved ikke å bruke substitusjonslegemiddel (rad 1), eller ved bruk i en dose som ikke er tilstrekkelig for den enkelte pasient, kan være vedvarende fysiske og psykiske abstinenser, herunder sug etter opioider. Dette øker risikoen vesentlig for tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler og en ustabil livssituasjon (rad 4). Dersom kvinnen opplever vedvarende abstinenser, herunder sug etter opioider, anbefales det derfor økning i dose eller eventuelt re-oppstart på substitusjonslegemiddel til et nivå som ikke gir slike abstinenser (rad 2).

På samme måte som ved bruk av legemidler for andre sykdomstilstander, bør bruken av substitusjonslegemidler hos gravide i LAR veie fordeler opp mot risiko for både foster og kvinnen. Hva som vil være det rette balansepunktet mellom risiko og alternativrisiko, vil variere fra kvinne til kvinne og bør derfor vurderes individuelt.

Både Konsensusutvalget og Helsedirektoratet vurderer at risikoen for alvorlig skade for foster/barn er vesentlig større ved tilbakefall til bruk av heroin og andre rusmidler (rad 3 og 4) enn ved eksponering for substitusjonslegemidler i LAR (rad 2).

Tabell. Overordnete risikovurderinger for foster/barn, på bakgrunn av beskrevet behandlingssituasjon for den gravide.

Tilgjengelige studier viser at det er vanskelig å redusere dose med substitusjonslegemiddel, men at det er mulig med forsvarlig og individuell tilrettelegging (Bramness, 2017). Klinisk erfaring og brukererfaring støtter dette. Waal (2017) fant at ved nedtrapping var buprenorfin assosiert med noe mindre abstinensvansker, og metadon med noe høyere mortalitetsrisiko (Waal, 2017). Få studier har undersøkt effektene av planlagt dosereduksjon eller seponering hos gravide kvinner i LAR under tett oppfølging på institusjon. Mangelen på studier kan skyldes at få andre land har slike behandlingstilbud uten store kostnader for pasienten.

Wangensteen (2015) gjorde en norsk kvalitativ undersøkelse av 14 pasienter i LAR som seponerte eller reduserte sin dose med substitusjonslegemiddel vesentlig. Deltakerne var ikke gravide. Wangensteen fant at et av suksesskriteriene var at pasientene på forhånd hadde vært rusfrie i LAR en lengre periode. De hadde stabile rammer rundt seg under dosereduksjonen. De fikk også støtte til sitt ønske om endring av medisinering, samtidig som de selv hadde kontroll over nedtrappingsprosessen.

Kompetent psykososial og medisinsk oppfølging av den gravide er viktig for å sikre forsvarligheten i prosesser med dosereduksjon (Bramness, 2017). Klinisk erfaring støtter at planlagt dosereduksjon er mulig og forsvarlig når kvinnen er motivert for dette og er under trygge rammer og tett oppfølging.

Sykdom, komplikasjoner og plager kan være relative kontraindikasjoner for dosereduksjon, men bør ikke forveksles med plager som er vanlige under graviditeten (www.helsenorge.no) (Mattocks et al., 2017). Risiko for tilbakefall under dosereduksjon reduseres ved tett oppfølging og trygge rammer, tilpasset den enkelte kvinnens behov (poliklinisk eller i døgnbehandling). Tilbud om innleggelse i institusjon i TSB med spesialkompetanse i hele eller deler av svangerskapet og eventuelt etter fødsel, kan se ut til å gi bedre effekt sammenlignet med poliklinisk oppfølging (Haabrekke et al.,2014; Waal, 2017; WHO, 2017).

Det er ikke registrert forhøyet risiko for barnet, forbundet med planlagt dosereduksjon hos mor under svangerskapet (bla Bramness, 2017; Haabrekke et al. 2014; Welle-Strand, 2015). Folkehelseinstituttet, FHI (Kornør, 2018), fant verken positive eller negative konsekvenser for mor og foster/barn i en systematisk oversikt der reduksjon av legemiddeldosering ble sammenlignet med vedlikeholdsdosering. De tre studiene som inngikk i rapporten fra FHI var små. Sluttdoseringen av substitusjonslegemiddelet (ved fødsel) hos kvinnene som reduserte dosen sammenlignet med kvinnene som stod på vedlikeholdsdosering eller økte doseringen, var lik.

Noen gravide i LAR kan ha behov for å øke dose med substitusjonslegemiddel på grunn av vedvarende fysiske og psykiske abstinenser. Dette kan skyldes at metadon og buprenorfin får endret omsetning i kroppen når kvinnen blir gravid, blant annet skjer det en fortynningseffekt på grunn av økt mengde kroppsvæske. Distribusjonsvolumet øker og konsentrasjonen av substitusjonslegemiddel i blodet går ned.

Kvinner som har redusert dosen med substitusjonslegemiddel under svangerskapet kan likevel erfare at deres nyfødte barn får legemiddelbehandlingstrengende NAS (Kornør, 2018). Noen kvinner kan oppleve dette som et nederlag. Foreliggende forskning har ikke kunnet gi noe entydig svar på hvorfor noen eksponerte fostre utvikler legemiddelbehandlingstrengende NAS som nyfødt, og andre ikke (Kornør, 2018). Minozzi og medarbeidere (2013) viser til at omtrent halvparten av fostre eksponert for substitusjonslegemidler får legemiddelbehandlingstrengende NAS. Dette er også i tråd med klinisk erfaring. Det er viktig at kvinnen anerkjennes for de avveiningene mellom risiko og alternativ risiko for fosteret/barnet som hun, i samråd med behandlingsansvarlig lege i LAR, har gjort i spørsmål om dose substitusjonslegemiddel under svangerskapet. Anerkjennelsen bør være uavhengig av om barnet utvikler legemiddelbehandlingstrengende NAS eller ikke. Klinisk erfaring tilsier at seponering kan være nødvendig hvis målet er å være sikker på å unngå NAS.

Rettslig begrunnelse for anbefalingen

Menneskerettigheter som er sentrale for retningslinjens anbefalinger er særlig hensynet til barnets beste og rett til utvikling, nedfelt i Grunnloven § 104 og retten til privatliv, nedfelt i Grunnloven § 102.

Bestemmelsene bygger på FNs barnekonvensjon (BK) art. 3 og 6, og Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) art. 8 (lovdata.no), om retten til privatliv. Begge konvensjonene er i sin helhet gjort til norsk lov gjennom menneskerettsloven.

Det er i utgangspunktet tale om menneskerettighetene til to personer, kvinnen og et barn som fødes. Disse to bør forstås i sammenheng. De vil som oftest ha sammenfallende interesser, selv om det også kan forekomme motstridende hensyn. Det er i både morens og det kommende barnets interesser, å tilrettelegge for et godt liv og en god utvikling, hvilket forutsetter at de helsemessige vanskelighetene minimeres.

Avveiningen av barnets beste opp mot andre hensyn

Hensynet til barnets beste kan gå på tvers av andre hensyn eller rettigheter. Hvis barnets beste er i konflikt med andre menneskers rettigheter må den søkes løst i den enkelte sak gjennom en nøye avveining av alle interessene, med sikte på å finne et kompromiss. Dersom harmonisering ikke er mulig, må beslutningstakeren analysere og avveie alle de involvertes rettigheter. Barnets rett til at dets beste tas i betraktning som et grunnleggende hensyn, det betyr at barnets interesser har høy prioritet og ikke bare er ett av flere hensyn.

Ivaretakelse av prinsippet om barnets beste krever en balansert tilnærming mellom føre var-prinsippet, som er minst mulig eksponering for fosteret av substitusjonslegemidler i LAR, og risikoen ved dosereduksjon, som er tilbakefall til bruk av rusmidler og en destabilisert livssituasjon. Utfordringen er, i et barnets beste-perspektiv, å finne det rette balansepunktet mellom de to risikoene for den enkelte.

Kvinner som blir gravide i LAR har ulik livssituasjon, sykdomsbyrde, ressurser og sårbarheter. Klinisk erfaring og brukererfaring viser at kvinnens eierskap til beslutning om eventuell dosereduksjon er svært viktig for å forhindre tilbakefall til bruk av rusmidler. Likeledes er erfaringen at press og utilbørlig påvirkning av kvinnen til å redusere dosen, vil øke risikoen for tilbakefall til bruk av rusmidler. Hva som vil være det rette balansepunktet mellom de ulike risikoer vil derfor variere fra kvinne til kvinne.

Forsvarlighet

Vurdering og gjennomføring av helsehjelp må skje i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som følger av helsepersonelloven § 4. Helsepersonell må opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer og lovbestemte krav til yrkesutøvelsen.

Det må gjøres en konkret vurdering i det enkelte tilfellet av forskrivning og dosering av substitusjonslegemiddelet. Risikoen for fosteret ved eksponering av opioider må veies mot risikoen for foster og den gravide ved tilbakefall til bruk av rusmidler og en potensielt destabilisert livssituasjon.

I samsvar med legemiddelhåndtering generelt, kan behandler justere dosen av den gravides substitusjonslegemiddel uten særskilt lovhjemmel. Å redusere dosen av substitusjonslegemiddel for gravide i LAR vil imidlertid neppe kunne skje forsvarlig uten at dette skjer i samarbeid med pasienten. Reduksjon av dose vil dermed i praksis kreve den gravides samtykke og motivasjon.

I ethvert tilfelle hvor mors bruk av legemidler justeres eller trappes ned, må det iverksettes tett oppfølging dersom kvinnen ønsker det. Dosereduksjon uten tilstrekkelig oppfølging kan komme i konflikt med kravet om forsvarlige tjenester.

Tvangsregler i helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 10

Helse- og omsorgstjenesteloven (hol.) kapittel 10 inneholder regler om tvangstiltak overfor rusmiddelavhengige.

Det er gitt en egen bestemmelse om tilbakeholdelse på institusjon av gravide rusmiddelavhengige i hol. § 10-3, som gir adgang til å tvangsinnlegge en gravid rusmiddelavhengig kvinne som misbruker rusmidler til skade for fosteret, og tilbakeholde henne i hele svangerskapet. Et vilkår er at det må foreligge et misbruk av rusmidler. Bruken av substitusjonslegemidler i LAR er ikke misbruk, men derimot behandling med legemidler forskrevet av lege og skjer som ledd i et LAR-program. Tvangsinnleggelse av gravide kvinner som er i LAR-behandling kan likevel være aktuelt dersom kvinnen i tillegg inntar rusmidler eller legemidler som ikke er forskrevet av lege, og dette vurderes som misbruk. Dette gjelder misbruk av alle typer rusmidler og legemidler, inkludert misbruk av substitusjonslegemidler i LAR.

Det er reist spørsmål om hol. § 10-4 om tilbakeholdelse på institusjon på grunnlag av eget samtykke (avtalt tvang) kan benyttes ved graviditet i LAR, uten at det foreligger misbruk av rusmidler og ikke foreskrevne legemidler. Helsedirektoratet vurderer at denne bestemmelsen ikke er aktuell å benytte ved graviditet i LAR. Selv om denne bestemmelsen ikke direkte stiller vilkår om at det må foreligge et misbruk, må begrepet rusmiddelavhengig i bestemmelsen tolkes slik at det inkluderer en misbrukskomponent. Det vises til at tidligere Lov om sosiale tjenester § 6-3 brukte begrepet rusmiddelmisbruker, og bestemmelsen ble videreført i hol. § 10-4 uten realitetsendringer. Begrepsendring fra rusmiddelmisbruker til rusmiddelavhengig var kun ment som en tilpasning til dagens språkbruk. Det bemerkes at heller ikke klinisk kompetanse og brukerkompetanse tilsier at en tvungen tilbakeholdelse i institusjon anses som et egnet virkemiddel i en prosess med dosereduksjon under graviditet.

Les mer om tvangsreglene i Veileder om tvangstiltak overfor personer med rusmiddelproblemer etter helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 10.

Etiske vurderinger tilknyttet spørsmål om tvang

Både kvinner i LAR og deres barn skal behandles med respekt og toleranse. Kvinnen skal gis den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Kvinner som ikke ønsker å forsøke å redusere dose substitusjonslegemiddel, bør ikke påvirkes til dette og de har fortsatt rett til gode helse- og omsorgtjenester.

Tilstrekkelige ressurser bør være tilgjengelig slik at kvinnen kan få helsehjelp i tråd med hennes behov, samtidig som målsetningen om behandling opprettholdes og barnets beste ivaretas (Førde & Gjerberg, 2017).

Referanser

• Andersen 2017. Report I – Consensus Conference OMT and pregnancy. Eksperimentelle studier i forsøksdyr. Hva vet vi om langvarige effekter i avkom eksponert for metadon eller buprenorfin i fosterlivet. Finnes det relevante epigenetiske studier? Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
• Bramness J.G. Report III - Consensus Conference OMT and pregnancy. What is the knowledge base for tapering from methadone or buprenorphine during pregnancy? Oslo: Helsedirektoratet 2017. Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
• Calvin C., Moriarty H. A special type of 'hard-to-reach' patient: experiences of pregnant women on methadone. Journal of primary health care, 2010;2(1):61-9
• Chandler A., Whittaker A., Cunningham-Burley S., Williams N., McGorm K., Mathews G. Substance, structure and stigma: parents in the UK accounting for opioid substitution therapy during the antenatal and postnatal periods. The International journal on drug policy, 2013;24(6);e35-42.
• Clausen T., Åsland R., Kristensen Ø. Pasienter som avbryter LAR behandling – hvordan går det med dem? Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134: 1146-9. doi: 10.4045/tidsskr.13.0821
• Førde R., Gjerberg E. Rapport VI - Konsensuskonferansen. En etisk drøfting av helsetjenestens håndtering av graviditet og bruk av metadon, buprenorfin eller andre opioider Oslo: Helsedirektoratet 2017. Tilgjengelig fra Helsedirektoratet
• Kornør H., Flodgren G.M., Mosdøl A., Strømme H., Holte H.H. Nedtrapping av buprenorfin eller metadon for gravide i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) Oslo: Folkehelseinstituttet 2018. Tilgjengelig fra www.FHI.no
• Mattocks KM, Clark R., Weinreb L. Initiation and Engagement with Methadone Treatment among Pregnant and Postpartum Women. Women's health issues: official publication of the Jacobs Institute of Women's Health, 2017;27(6):646-651.
• Mejak V., Kastelic A. The experience of pregnancy, childbirth and motherhood of drug-using women. Heroin Addiction and Related Clinical Problems, 2016;18(5):33-42.
• Midtlyng L., Høiseth G. Report II – Consensus Conference OMT and pregnancy: Langtidseffekter hos barnet ved bruk av metadon/buprenorfin (og andre opioider) i svangerskapet Oslo: Helsedirektoratet 2017 Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
• Minozzi S., Amato L., Bellisario C., Ferri M., Davoli M. Maintenance agonist treatments for opiate-dependent pregnant women The Cochrane database of systematic reviews 2013 12 CD006318
• Haabrekke KJ, Slinning K., Walhovd KB, Wentzel-Larsen T., Moe V. The perinatal outcome of children born to women with substance dependence detoxified in residential treatment during pregnancy. Journal of addictive diseases, 2014;33(2):114-123
• Harding C., Ritchie J. Contraceptive practice of women with opiate addiction in a rural centre. The Australian journal of rural health, 2003;11(1):2-6.
• Heil SH, Hand DJ, Sigmon SC, Badger GJ, Meyer MC, Higgins ST Using behavioral economic theory to increase use of effective contraceptives among opioid-maintained women at risk of unintended pregnancy. Preventive medicine, 2016;92;62-67.
• Pochard L., Dupouy J., Frauger E., Giocanti A., Micallef J., Lapeyre-Mestre M. Impact of pregnancy on psychoactive substance use among women with substance use disorders recruited in addiction specialized care centers in France Fundamental & clinical pharmacology, 2018;32(2);188-197
• Søvig K.H. Rapport V - Konsensuskonferansen. Utredning om enkelte rettslige utfordringer knyttet til bruk av legemiddelassistert rehabilitering (LAR) under svangerskapet Oslo: Helsedirektoratet 2017. Tilgjengelig fra Helsedirektoratet. 
• Waal H. Report IV - Consensus Conference OMT and pregnancy: What is the knowledge base for tapering from OMT-medications (methadone or buprenorphine) Oslo: Helsedirektoratet 2017. Tilgjengelig fra Helsedirektoratet.
• Waal H, Bussesund K, Clausen T, Lillevold PH, Skeie I. SERAF-statusrapport 2017. LAR 20 år. Status, vurderinger og perspektiver. Seraf-rapport 3/2018. Tilgjengelig fra www.oslo-universitetssykehus.no
• Wangensteen T. «Å avslutte LAR eller redusere dosen vesentlig? Jo visst er det mulig!» Rapport fra intervjuer med pasienter i Tyrili som har avsluttet substitusjonsbehandlingen eller redusert medisindosen vesentlig Oslo: Tyrilistiftelsen, 2015. Tilgjengelig fra https://m.tyrili.no/getfile.php/1313140-1498116053/Bilder/PDF- er/Fra%20FoU/LAR%20rapport%20Tyrili.pdf
• Welle-Strand GK, Skurtveit S, Tanum L, Waal H, Bakstad B, Bjarkø L, Ravndal E. Tapering from Methadone or Buprenorphine during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes in Norway 1996- 2009. European addiction research, 2015;21(5):253-261
• Welle-Strand GK, Kvamme O, Andreassen A, Ravndal E. A woman's experience of tapering from buprenorphine during pregnancy. BMJ case reports, 2014(Dec 24);doi: 10.1136/bcr-2014-207207.
• World Health Organization Guidelines for identification and management of substance use and substance use disorders in pregnancy Geneva: WHO 2014 Tilgjengelig fra https://www.who.int/substance_abuse/publications/pregnancy_guidelines/en/

Forskningsgrunnlag

Beskrivelse av inkluderte studier

Vurdering