«Formålet med forskriften er å bidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, og at øvrige krav i helse- og omsorgslovgivningen etterleves.»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 1)

Kommentarer

Gjennom tydeligere og mer tjenestetilpassede krav skal forskriften bidra til å gi den som har det overordnede ansvaret for virksomheten et godt verktøy for systematisk styring og ledelse, samt kontinuerlig forbedring.

Faglige forsvarlige helse- og omsorgstjenester: Helse- og omsorgstjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige. I dette ligger at kvaliteten på tjenestene skal ligge på et visst nivå. Forsvarlighetskravet gjelder på alle nivåer i helse- og omsorgstjenester i både privat og offentlig sektor.

Kravet til forsvarlighet som rettes mot virksomheter omfatter en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Kvalitet: Tjenester av god kvalitet er virkningsfulle, trygge og sikre, involverer brukerne og gir dem innflytelse, er samordnet og preget av kontinuitet, utnytter ressursene på en god måte og er tilgjengelige og rettferdig fordelt.

Kvalitetsforbedring: Kvalitetsforbedring er en kontinuerlig prosess for å identifisere svikt eller forbedringsområder, teste ut tiltak og justere til resultatet blir som ønsket og forbedringen vedvarer. Prosessen innebærer å dokumentere at man faktisk har et problem, identifisere årsaker, teste ut mulige løsninger i liten skala og implementere tiltak som viser seg å være effektive. Kvalitetsforbedring handler om alt fra å justere de små tingene i hverdagen, til å teste ut mer innovative og nytenkende ideer og tjenester.

Pasient- og brukersikkerhet: Pasient- og brukersikkerhet er vern mot unødig skade som følge av helse- og omsorgstjenestens ytelser eller mangel på ytelser.

Pasientskade: Pasientskade er utilsiktet skade som har oppstått som et resultat av behandling eller tjenester eller som tjenesten har bidratt til, som krever ytterligere overvåking, behandling eller sykehusinnleggelse, eller som har dødelig utgang.

«Forskriften gjelder virksomheter som er pålagt internkontrollplikt etter:

a) helsetilsynsloven § 3
b) spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a tredje ledd
c) helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd eller
d) tannhelsetjenesteloven § 1-3a.

Forskriften gjelder også virksomheter som er pålagt plikt til å arbeide systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet etter:

a) spesialisthelsetjenesteloven § 3-4a eller
b) helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2.»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 2)

Kommentarer

Forskriftens virkeområde er omfattende og gjelder virksomheter på ulike nivå i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, spesialisthelsetjenesten og private virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester.

«Den som har det overordnede ansvaret for virksomheten skal sørge for at det etableres og gjennomføres systematisk styring av virksomhetens aktiviteter i tråd med denne forskriften og at medarbeiderne i virksomheten medvirker til dette.»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 3)

Kommentarer

Den som har det overordnede ansvaret for virksomheten ,det vil si øverste leder, har også det overordnede ansvaret for styringssystemet. Med styringssystem menes den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen.

Med ansvar menes ansvar som det knytter seg rettsvirkninger til, som for eksempel erstatningsansvar, straffeansvar- eller reaksjoner fra tilsynsorgan.

I spesialisthelsetjenesten har daglig leder for det enkelte regionale helseforetak og helseforetak det overordnede ansvaret innenfor sitt foretaks ansvarsområde. I kommunen er det administrasjonssjefen som har det overordnede ansvaret for styringssystemet.

Det er øverste leders ansvar at alle pasienter mottar trygge og forsvarlige tjenester. Selv om det er øverste leder som har det overordnede ansvaret for styringssystemet, må også andre i virksomheten sørge for at kravene i styringssystemet følges. Oppgavene i styringssystemet vil ofte være delegert. Hvem som skal gjøre hva vil med andre ord variere etter hvilke oppgaver som er innenfor virksomhetens ansvarsområde, hvordan virksomheten er organisert og hvordan oppgaver er delegert.

Det er avgjørende for et godt styringssystem at det ikke er tvil om hvor ansvar, oppgaver og myndighet er plassert i en virksomhet. Ansvars- og oppgavefordeling må forankres tydelig i organisasjonen. Alle må være kjent med hvilke oppgaver de selv har, i tillegg skal de ha tilstrekkelig kunnskap om andres relevante ansvar og oppgaver og hvem som har myndighet til å ta beslutninger. Øverste leder beholder full instruksjonsmyndighet for oppgavene som er delegert. Delegeringen kan når som helst trekkes helt eller delvis tilbake. Øverste leder har alltid ansvaret for at oppgavene som delegeres blir utført på en tilfredsstillende og forsvarlig måte. Dette gjelder også når det oppstår avvik eller svikt ved utføringen av oppgavene.

Nærmere om ansvaret for styringssystem i spesialisthelsetjenesten

Det er daglig leder for det enkelte regionale helseforetak og helseforetak som har det overordnede ansvaret innenfor sitt foretaks ansvarsområde. Hvordan ansvaret for styringssystemet og det systematiske arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet fordeler seg må ses i sammenheng med hvilke oppgaver det gjelder og hvem som har nærmest mulighet til å påvirke.

Daglig leder for det regionale helseforetaket vil for eksempel ha det overordnede ansvaret for at det etableres styringssystem på de ulike helseforetakene. Samtidig er det klart at de

daglige lederne ved de enkelte helseforetakene også har en selvstendig plikt for at helseforetaket etablerer og gjennomfører styringssystem for helse- og omsorgstjenesten.

Styrene for RHF-ene og HF-ene må gjennom sin kontrollfunksjon etter helseforetaksloven aktivt følge med på om helseforetakene har et forsvarlig styringssystem. Styrene må også sørge for å være informert om informasjon som sier noe om helse- og omsorgslovgivningen overholdes, om tjenestene er forsvarlige og om det arbeides systematisk med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Styret plikter å gripe inn i tilfelle der foretaket ikke korrigerer ulovlig og uforsvarlig virksomhet.

Et eksempel kan være foretak som unnlater å korrigere sin virksomhet til tross for at tilsynet har gitt pålegg om å rette opp ulovlige og uforsvarlige forhold. I praksis kan styret i slike tilfelle for eksempel si opp daglig leder for helseforetaket.

Nærmere om ansvaret for styringssystem i kommunen

Det er administrasjonssjefen i kommunen som har det overordnede ansvaret for styringssystemet i kommunen. Dette ligger i kommunelovens system. Administrasjonssjefen vil være ansvarlig for definering og oppfølging av bl.a. styringssystemet langt ned i organisasjonen fordi hun eller han må sørge for at medarbeiderne forstår og følger opp slike oppgaver.

Dette innebærer i praksis at dersom kravene til styringssystemet ikke følges, for eksempel at det ikke arbeides med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet på sykehjem i kommunen, er det administrasjonssjefens ansvar. En sykehjemsbestyrers plikt til å etablere og gjennomføre styringssystemet på sykehjemmet, er et ansvar i relasjonen mellom vedkommende og administrasjonssjefen. Administrasjonssjefen har ansvar for sykehjemmets etterlevelse av styringssystemet.

Kommunestyret er øverste organ i kommunen, men har ikke direkte ansvar for styringssystemet. Kommunestyret har likevel et overordnet tilsynsansvar etter kommuneloven og kan gripe inn dersom styringssystemet ikke fungerer.

Private virksomheter

Private virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester er selvstendige rettssubjekter, og den ansvarlige for virksomheten har det overordnede ansvaret for styringssystemet. Dette gjelder uavhengig av om den private virksomheten yter helse- og omsorgstjenester etter avtale med kommunen eller helseforetakene. Kommunens og helseforetakenes frihet til å inngå avtaler med private ledsages imidlertid også av et ansvar for å følge opp og kontrollere om tjenestene leveres i tråd med avtalen.

Eksempler på relevante interne dokumenter:

• verdier og virksomhetsstrategi
• organisasjonskart som viser ansvar- og myndighetsforhold
• etiske retningslinjer
• oppgavefordeling i virksomheten
• system for læring av feil og kunnskapsdeling
• varslingsrutiner for avvik og uønskede hendelser
• rutiner for opplæring, medvirkning og brukererfaringer
• rutiner for risiko- og sårbarhetsanalyser

«I denne forskriften betyr styringssystem for helse- og omsorgstjenesten den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen.»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 4)

Kommentarer

Styringssystemet er de aktiviteter, systemer og prosesser som tas i bruk for å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten slik at den samsvarer med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen.

Begrepet styringssystem er i stor grad sammenfallende med kravene til internkontroll. Formålet med å endre begrep fra internkontroll til styringssystem er å synliggjøre at internkontrollen skal inngå som et element i den daglige driften av virksomheten. Videre er begrepet valgt for bedre å beskrive forskriftens krav til etterlevelse av krav i helse- og omsorgslovgivningen, herunder kravene om faglig forsvarlighet, krav til systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet, og krav til oppfyllelse av pasientrettigheter.

«Styringssystemet, jf. pliktene i § 6–§ 9, skal tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig.

Hvordan pliktene etter denne forskriften etterleves, skal dokumenteres i den form og det omfang som er nødvendig ut i fra virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse.

Dokumentasjonen skal til enhver tid være oppdatert og tilgjengelig.»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 5)

Kommentarer

Kravet både til omfang og innhold i selve styringssystemet, og kravet til dokumentasjon, er forholdsmessig. Forskriftens krav i §§ 6-9 er minimumskrav som er felles for alle styringssystem. Ut over disse kravene er det opp til øverste leder å avgjøre hvordan styringssystemet skal etableres, hvordan tjenestene skal leveres og dokumenteres innenfor virksomheten. Styringssystemet skal være et effektivt verktøy som skal passe best mulig til den enkelte virksomhet.

Dokumentasjonen skal bidra til å sikre at praksis er i tråd med føringer og beslutninger og at lovpålagte krav overholdes.

Oppgaver i virksomheten som er særlig risikofylte krever mer styring i form av skrevne prosedyrer og rutiner enn andre mindre risikofylte oppgaver. Legemiddelhåndtering er ett eksempel på et område der svikt kan resultere i alvorlige hendelser. I skriftliggjøring av faglige prosedyrer, bør det tas hensyn til medarbeidernes behov. Spesielt nyansatte og vikarer må sikres tilstrekkelig informasjon.

Dersom alle rutiner og gjøremål blir nedtegnet skriftlig, blir systemet unødvendig omfattende, uoversiktlig, og det vil kunne inneholde dokumentasjon om selvfølgeligheter som alle kan og vet. Det må vurderes nøye hvilke tiltak og ordninger som skal dokumenteres skriftlig, slik at dokumentasjonen blir passe om­fattende og inneholder de deler av virksomheten der skriftliggjøring oppleves som nødvendig og meningsfylt. Skriftlige prosedyrer må være i aktiv bruk og følges opp. Bare å skrive dokumentene gir liten kvalitetsforbedring.

Det er et krav at dokumentasjonen til enhver tid skal være oppdatert og tilgjengelig. Det vil blant annet si at dokumentasjonen må være lett tilgjengelig for de ansatte. Det må også etableres rutiner for å sikre at styrende dokumenter til enhver tid er oppdaterte i tråd med krav i gjeldende lovverk, beslutninger, organisatoriske løsninger, rutiner og andre relevante styringsdokumenter.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• organisasjonskart
• oversikt over ansvars- og myndighetsforhold
• oppgavefordeling i virksomheten
• rutiner for opplæring, medvirkning og brukererfaringer
• rutiner og oppfølging av risikovurdering
• rutiner og resultater fra behandling av avvik og uønskede hendelser
• plan for forbedringsarbeid, gjennomføring og resultater
• faglige prosedyrer
• beskrivelse av arbeidsoppgaver som utføres sjelden
• beskrivelse av arbeidsoppgaver med særlig risiko
• beskrivelse av oppgaver som bør organiseres eller løses på en bestemt måte av hensyn til sikkerhet, likebehandling og samhandling

Plikten til å planlegge virksomhetens aktiviteter innebærer oppgavene som følger av § 6 a–g, som beskrevet nedenfor.

«Ha oversikt over og beskrive virksomhetens mål, oppgaver, aktiviteter og organisering. Det skal klart fremgå hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt og hvordan det skal arbeides systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet i virksomheten.»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 6a)

Kommentarer

For å kunne styre og lede en virksomhet på en god og forsvarlig måte, er det en forutsetning å ha god oversikt over virksomhetens mål, oppgaver og tjenester, organisering og ansvarsfordeling. Denne oversikten bør brukes for å planlegge for fremtiden.

Øverste leder har ansvaret for å sette mål for virksomheten. Det bør settes mål for følgende områder:

• pasient-, bruker- og pårørendetilfredshet
• kvalitet og pasientsikkerhet, herunder pasientopplevd kvalitet
• forbedring
• personal/HMS
• drift og logistikk
• økonomi og effektivitet

Målene bør utarbeides i samarbeid med resten av organisasjonen. Målene bør være:

• tydelige
• konkrete
• tallfestede
• målbare
• tidsbestemte

Øverste leder har ansvar for å sørge for at målene operasjonaliseres på relevante nivå i virksomheten og for jevnlig å etterspørre og følge opp resultater knyttet til målene. Målene må følges opp kontinuerlig av samtlige ledere i den daglige driften.

En forutsetning for å nå målene og levere faglig forsvarlige tjenester av god kvalitet, er å ha en klar organisasjons- og lederstruktur og god oversikt over oppgavene. Det må være klart for hele organisasjonen hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt. Medarbeiderne skal ikke bare kjenne sine egne oppgaver. Kvalitet og pasient- og brukersikkerhet er også avhengig av at medarbeidere har tilstrekkelig kunnskap om andres relevante ansvar og oppgaver.

Det skal foreligge en oversikt over hvordan tjenestene og eventuelt deltjenestene er organisert. Er virksomheten oppdelt i flere deltjenester, bør hovedoppgavene til hver av disse være spesifisert.

Beslutninger om etablering av enheter, størrelse på enheter/avdelinger og ressursfordeling mellom enheter er et lederansvar. Antall ansatte, sammensetning av kompetanse, størrelse på lokaler, fordeling av utstyr og annen logistikk er også en lederbeslutning. Organiseringen må legge til rette for at medarbeiderne kan levere forsvarlige og gode tjenester.

For å lykkes med forbedring, pasientsikkerhet og videreutvikling av virksomheten, er det en forutsetning av ledelsen etablerer en felles metodikk og tilnærming til dette arbeidet som er kjent i hele virksomheten. Dette innebærer beslutninger om hvilke forbedringer som skal prioriteres, hvordan og hvor de skal implementeres, hvordan måle om en endring er en forbedring og hvem som skal ha ansvar for at endringer innføres og vedlikeholdes.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• organisasjonskart
• lederstruktur
• delegasjonsreglement
• funksjonsbeskrivelser
• oversikt over ansatte
• planer og budsjett
• kliniske, administrative og ledelsesrelaterte prosessbeskrivelser og prosedyrer
• beskrivelse av prinsipper for forbedringsarbeid og pasient- og brukersikkerhet

«Innhente tilstrekkelig informasjon og kunnskap til å kunne planlegge og gjennomføre oppgavene»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 6b)

Kommentarer

Den som har det overordnede ansvaret skal sørge for at det etableres systemer for å innhente tilstrekkelig informasjon og kunnskap både i og utenfor egen virksomhet. Det må gjøres en vurdering av hva som er tilstrekkelig informasjon for å kunne planlegge, gjennomføre og forbedre virksomhetens oppgaver.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• oversikt over utstyr, bygninger, og andre forhold som kan belyse omfanget og innholdet i virksomhetens oppgaver
• resultater av lokale brukertilfredshetsundersøkelser
• dokumentasjon av kliniske resultater
• klager, pasientskader, avvik og uønskede hendelser
• økonomirapporter
• HMS-kartlegginger

Eksempler på relevant ekstern informasjon

• oversikt over demografi og sykdomsforekomst i pasient- og brukergrunnlaget
• nasjonale kvalitetsindikatorer og kvalitetsregistre
• resultater av nasjonale brukertilfredshetsundersøkelser
• informasjon fra kommunens fagsystemer

Informasjon om pasienter, brukere og kvaliteten på behandlingene de mottar, er viktig beslutningsgrunnlag når oppgaver og ressurser skal fordeles, og det er avgjørende informasjon for å lykkes med forbedringsarbeid. Øverste leder bør etterspørre disse dataene regelmessig og bruke dem til styring. I virksomheten bør det være et system for å innhente relevant informasjon og rutiner for å regelmessig gjennomgå og evaluere denne informasjonen.

«Ha oversikt over relevant regelverk, retningslinjer og veiledere, og planlegge hvordan dette skal gjøres kjent i virksomheten»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 6c)

Kommentarer

Øverste leder må sørge for at relevant regelverk, retningslinjer og veiledere ligger til grunn for virksomhetens planarbeid, at det er kjent for medarbeiderne og at det er lett tilgjengelig.

Nasjonale faglige retningslinjer, veiledere, faglige råd og anbefalinger er ikke rettslig bindende på samme måte som lover og forskrifter. De beskriver det helsemyndighetene har definert som faglig forsvarlig praksis, og gir støtte til hvordan regelverk skal tolkes og hvordan man bør prioritere i tråd med vedtatt politikk for helse- og omsorgstjenesten.

I tillegg til generelle krav og anbefalinger, kan det være hensiktsmessig å utarbeide egne krav til kvalitet for å møte forventninger fra brukere og myndigheter. Dette kan for eksempel være krav til service, ventetider og behandlingskrav som går lengre enn det som kreves i lover og forskrifter, men som virksomheten fastsetter som følge av forventninger fra brukere og myndigheter. Innholdet i regelverk, retningslinjer, veiledere og egne krav bør være integrert i virksomhetens rutiner og arbeidsprosesser og tilgjengelig i medarbeidernes daglige arbeidsflater.

Virksomheten må ha rutiner for å følge med på, fange opp og implementere endringer i regelverk. Implementering handler både om å oppdatere virksomhetens egne rutiner og også å sikre at praksisen i virksomheten faktisk endres.

«Ha oversikt over områder i virksomheten hvor det er risiko for svikt eller mangel på etterlevelse av myndighetskrav og områder hvor det er behov for vesentlig forbedring av kvaliteten på tjenesten og pasient- og brukersikkerhete.»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 6d)

Kommentarer

I kravet ligger det en plikt til å ha rutiner for systematiske gjennomganger av virksomhetens tjenester og resultater. Gjennomgangen skal identifisere de aktiviteter eller prosesser der det er fare for svikt eller brudd på regelverk. Risikovurderingen bør skje som en kontinuerlig prosess og det anbefales at den følger en kjent standard.

Målet med kartleggingen er å:

• identifisere områder der svikt kan inntre ofte
• identifisere områder der svikt kan få alvorlige eller uønskede følger for pasienter, brukere eller andre
• forebygge svikt og uønskede hendelser

Øverste leder må sørge for at risikonivået defineres og risikoer identifiseres i virksomheten. Gjennom systematiske risikokartlegginger kan ledelsen identifisere aktiviteter og prosesser der det er fare for svikt eller brudd på regelverk. Risikofaktorer forbundet med samhandling og overganger internt og eksternt bør særlig vektlegges.

Pasienter, brukere, pårørende og medarbeidere vil kunne bidra med verdifull innsikt om risiko. Deres erfaringer og innspill bør systematisk etterspørres og brukes.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• resultater fra avviks- og meldesystemet
• rutiner for avdekking av områder i virksomheten hvor det er fare for svikt
• rutiner for risiko- og sårbarhetsanalyse
• rutiner for felles risikogjennomgang, for eksempel personalmøte
• rapporter fra risiko- og sårbarhets­analyser
• målinger av pasientskade, f.eks Global Trigger Tool
• tilbakemeldinger fra pasienter, brukere og pårørende
• resultater fra pasientsikkerhetsvisitter
• resultater fra pasientsikkerhetskulturmålinger
• resultater fra kartlegging av HMS
• visuell fremstilling av områder med særlig risiko for kvalitetssvikt og pasientskade

Eksempler på relevant ekstern informasjon

• oversikter og læringsnotater fra Meldeordningen
• tilsynsrapporter
• statistikk og saker fra Norsk pasientskadeerstatning

«Planlegge hvordan risiko som beskrevet i § 6 d kan minimaliseres og særlig legge vekt på risikofaktorer forbundet med samhandling internt og eksternt»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 6e)

Kommentarer

Øverste leder må sikre at virksomheten planlegger hvordan risiko innenfor de aktuelle områdene kan minimaliseres.

Bestemmelsen innebærer i praksis at det systematisk må foretas en gjennomgang av virksomhetens tjenester og resultater for å finne fram til de aktiviteter eller prosesser der det er fare for svikt eller brudd på regelverk. Kartleggingen og oversikten over risiko for svikt eller mangel på etterlevelse av myndighetskrav, beskrevet i § 6 d, vil også avdekke noen forbedringsområder.

Områdene bør prioriteres, og det må lages en plan for hvilke tiltak som skal iverksettes for å minimere risiko i fremtiden. Det skal legges særlig vekt på risikofaktorer forbundet med samhandling internt og eksternt. Planen bør inneholde målsetning, tiltak, oversikt over ansvar for gjennomføring og tidsplan.

Oppfølging av risiko bør skje som en kontinuerlig prosess der virksomheten jobber systematisk med å planlegge, gjennomføre, evaluere og følge opp med risikoreduserende tiltak.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• resultat av gjennomgang og revisjon av samarbeidsavtaler
• resultat av pasientsikkerhetsvisitter i virksomheten
• rutiner for bruk av risikotavle og risikomøte

Eksempler på relevant ekstern informasjon

• nasjonale retningslinjer og veiledere
• tiltakspakkene i pasientsikkerhetsprogrammet
• pakkeforløp
• meldeordningen

«Ha oversikt over medarbeideres kompetanse og behov for opplæring»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 6f)

Kommentarer

Øverste leder skal sikre at det finnes en oversikt over medarbeideres kompetanse og behov for opplæring.

Det stilles særlige krav til organisering og oppgavefordeling. Blant annet skal virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, jf. helsepersonelloven § 16. For å kunne oppfylle forpliktelsen til å gi helsepersonell rammebetingelser som gjør det mulig å opptre i samsvar med helsepersonellovens krav, må øverste leder ha oversikt over helsepersonellets kompetanse og behov for opplæring.

Det er øverste leders ansvar å sørge for systemer som sikrer at medarbeiderne har kunnskap og ferdigheter til å utføre oppgavene sine. Det forutsetter at virksomheten gjennomfører jevnlige kompetansekartlegginger, rekrutterer medarbeidere med riktig kompetanse og sørger for at de får tilstrekkelig opplæring, samt etter- og videreutdanning.

En avgjørende faktor for å lykkes med å forbedre helse- og omsorgstjenestene er at ledere og medarbeidere har kompetanse i forbedringsarbeid. Forbedringskunnskap er et eget fag som må læres. Derfor bør også dette kunnskapsområdet innarbeides i kompetansekartlegginger og planer.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• funksjonsbeskrivelser
• ansettelsesavtaler
• kompetanseoversikter, inkludert over forbedringskunnskap
• kartleggingsskjema for kompetansebehov
• opplæringsplaner
• oversikt over gjennomførte opplæringstiltak og deltakere

«Ha oversikt over avvik, herunder uønskede hendelser, evalueringer, klager, brukererfaringer, statistikk, informasjon og annet som sier noe om virksomheten overholder helse- og omsorgslovgivningen, inkludert om tjenestene er faglig forsvarlige og om virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 6g)

Kommentarer

Øverste leder skal ha oversikt over avvik, herunder uønskede hendelser med mer. Oversikten skal si noe om virksomheten overholder helse- og omsorgslovgivningen, inkludert om:

• tjenestene er faglig forsvarlige
• virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet

I kravet ligger at øverste leder må sikre at det finnes oversikt, og sørge for at slike tilbakemeldinger, erfaringer og evalueringer er tilgjengelige og trekkes inn i planleggingen av virksomhetens oppgaver.

En godt innarbeidet kultur og et system for at medarbeidere melder i fra om uønskede hendelser er en forutsetning for å avdekke og forebygge avvik. Å analysere hva som er årsak til hendelsene vil fremme læring og gjøre det mulig å innføre treffsikre tiltak for å forebygge lignende hendelser i fremtiden.

Pasientene, brukerne og de pårørende er viktige kilder til informasjon og kunnskap. Det bør arbeides systematisk med å innhente, prioritere og følge opp tilbakemeldinger og forbedringsideer fra pasienter, brukere og pårørende. Dette kan gjøres gjennom årlige undersøkelser og løpende gjennom for eksempel pasientsikkerhetsvisitter, å følge i pasienten/brukerens fotspor og på faste møtearenaer.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• klager fra pasienter, brukere og pårørende
• resultater fra pasienterfaringsundersøkelser i virksomheten
• avvik meldt i det interne avviks- og meldesystemet
• resultater fra intern kartlegging av pasientskade (Global Trigger Tool)
• resultater fra internrevisjon
• status og resultater fra eget arbeid med forbedring og pasient- og brukersikkerhet

Eksempler på relevant ekstern informasjon

• Oversikter og læringsnotater fra Meldeordningen
• tilsynsrapporter og vedtak fra tilsynsmyndigheten
• dokumentasjon fra Norsk pasientskadeerstatning
• kvalitetsindikatorer
• uttalelser fra kliniske etikk-komiteer

Plikten til å gjennomføre virksomhetens aktiviteter innebærer oppgavene som følger av § 7 a–e, som beskrevet nedenfor.

«Sørge for at virksomhetens oppgaver, organisering og planer er kjent i virksomheten og gjennomføres»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 7a)

Kommentarer

Øverste leder skal sørge for at virksomhetens oppgaver, organisering og planer er kjent i virksomheten, og at oppgavene faktisk gjennomføres.

Øverste leder må legge til rette for at virksomhetens ledere og ansatte enkelt kan finne frem til de oppgaver, organisering og planer som gjelder dem. De bør også ha tilgang til informasjon som viser i hvilken grad drift og planer gjennomføres i samsvar med de rutiner som er vedtatt for å levere faglig forsvarlige tjenester.

Erfaring viser at implementering av planer, for videreutvikling og forbedring, er krevende og lett kan undervurderes i en travel hverdag. Dette bør derfor vies særlig oppmerksomhet fra øverste leder og ledere på alle nivåer. Det må settes av tid og rom for medarbeidere til å gjennomføre dette arbeidet og aktiviteter og resultater må anerkjennes.

Eksempler på relevante interne dokumenter:

• prosedyre som sikrer at nye eller oppdaterte fagprosedyrer og retningslinjer gjøres kjent og innføres
• rutiner for utforming, distribusjon og oppdatering av styrende dokumenter
• oversikt over ansatte, kompetanse og oppgavemengde
• delegasjonsreglement
• funksjonsbeskrivelser
• oversikt over planer og forbedringsområder og status for disse

«Sørge for at medarbeidere i virksomheten har nødvendig kunnskap om og kompetanse i det aktuelle fagfeltet, relevant regelverk, retningslinjer, veiledere og styringssystemet»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 7b)

Kommentarer

Medarbeidere i virksomheten skal ha tilstrekkelig kunnskap og kompetanse til å utføre jobben sin på en faglig forsvarlig og god måte. I kravet ligger det en forutsetning om at kompetansebehovet kartlegges, at det rekrutteres personell med nødvendig kompetanse og at alle medarbeidere får tilstrekkelig opplæring og etterutdanning. For å lykkes med endring og forbedring er det også nødvendig at medarbeiderne har kompetanse i forbedringsarbeid. Det er øverste leders ansvar å sørge for at det er etablert et system for å sikre nødvendig kunnskap og kompetanse hos medarbeiderne.

Kjennskap til regelverket vil i noen grad inngå som et ledd i de ulike profesjonenes utdannelse. Hvilke krav til kunnskap om regelverket de enkelte har behov for vil derfor variere. Den enkelte medarbeider har også en selvstendig plikt til å holde seg oppdatert innen sitt fagområde. Videre må de ha god tilgang til og kunnskap om nasjonale faglige retningslinjer, andre relevante retningslinjer og veiledere samt til virksomhetens styringssystem.

Eksempler på aktuelle tiltak

• etablere oversikt over virksomhetens oppgaver og hvilke kompetanser som er nødvendig for å løse disse, herunder kompetanse i forbedringsarbeid
• etablere oversikt over medarbeidernes kompetanse knyttet til de vesentligste oppgavene
• gjennomføre strategisk kompetanseutvikling for å være forberedt på nye oppgavetyper
• sørge for at alle medarbeidere får tilstrekkelig opplæring og etterutdanning innen sitt fagfelt
• gjennomføre opplæring i forbedringsarbeid og pasientsikkerhet
• rekruttere ansatte med kompetanse tilpasset virksomhetens behov

Eksempler på relevante interne dokumenter:

• ansettelsesavtaler
• funksjonsbeskrivelser
• kompetanseoversikt som er knyttet opp mot vesentligste oppgaver (basert på kompetansekartlegging)
• opplæringsplaner
• mal for medarbeidersamtaler som inkluderer mål og tiltak for kompetanseutvikling

«Utvikle og iverksette nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helse- og omsorgslovgivningen»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 7c)

Kommentarer

Øverste leder skal sikre at virksomheten utvikler og iverksetter nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helse- og omsorgslovgivningen.

Virksomhetene står langt på vei fritt til å bestemme hvilke prosedyrer og andre administrative tiltak som er nødvendige. Noen deler av lovverket har krav om konkrete prosedyrer og rutinebeskrivelser, slik som forskrift for kvalitet i pleie- og omsorgstjenesten. Men i hovedsak må virksomhetene selv ta stilling til hvilke faglige og administrative rutiner som er nødvendig.

Anbefalinger gitt i nasjonale faglige retningslinjer er ikke rettslig bindende, men normerende og retningsgivende ved å peke på ønskede og anbefalte handlingsvalg. Individuelle vurderinger skal imidlertid alltid gjøres i forbindelse med hvert handlingsvalg. Dersom virksomheter i helse- og omsorgstjenesten i konkrete tilfeller likevel ikke velger å følge en nasjonal faglig retningslinje bør dette begrunnes faglig og dokumenteres.

§ 6 d og § 6 g handler om å avdekke og ha oversikt over risiko, svikt, uønskede hendelser og forbedringsområder. Denne kunnskapen må benyttes til forbedring. Ledelsen og medarbeiderne bør gjennomgå de ulike funksjonene og arbeidsprosessene og vurdere dem i et risiko- og sårbarhetsperspektiv. På denne måten kan det defineres hvilke tiltak som må iverksettes og hvilke rutiner og prosedyrer som er nødvendige.

Gode planer og systematisk og kontinuerlig forbedringsarbeid er nøkkelen til å lukke avvik, forebygge uønskede hendelser, utvikle tjenestene og bedre pasient- og brukersikkerheten. Det bør ikke undervurderes hvor krevende det er å få til endring i praksis. Det krever tett lederoppfølging og konstant fokus for å skape resultater og vedlikeholde dem. Det forutsetter også en kultur preget av åpenhet, hvor feil og uønskede hendelser anses som en kilde til forbedring.

Eksempler på relevante interne dokumenter:

• beskrivelse av prosess for håndtering av avvik og forbedringsforslag
• avviksrapporter
• resultater fra prosess- og resultatmålinger
• resultater fra risiko- og sårbarhetsundersøkelser
• dokumentasjon av tjenesteytingen
• faglige prosedyrer
• administrative prosedyrer
• instrukser
• rutiner og avtaler

«Sørge for at virksomhetens medarbeidere medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttes»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 7d)

Kommentarer

For å lykkes i å styre og forbedre virksomheten er det avgjørende at medarbeiderne involveres aktivt. Det er de som vet hvor problemer og utfordringer oppstår i den daglige driften. De har også ofte de beste forslagene til tiltak som vil føre til forbedring.

Det er viktig at det legges til rette for og oppmuntres til at medarbeidere skal gi tilbakemeldinger om svikt og mulige forbedringsområder.

Medvirkning kan for eksempel tilrettelegges ved etablering av forbedringsgrupper, medarbeidersamtaler, tavlemøter, forslagskasser, samt gjennom melde- og avviksbehandling og forbedringsarbeid. For å medvirke på en god måte i forbedringsarbeidet er det en forutsetning at medarbeidere har tilstrekkelig kunnskap i forbedringsarbeid og pasient- og brukersikkerhet.

Eksempler på relevante interne dokumenter:

• lederkontrakter
• skriftlig arbeidsgiverpolitikk med angivelse av hva som forventes av medarbeiderne og lederne
• rutiner for håndtering av forbedringsideer og problemløsning
• rutiner for kompetanseheving i forbedringsarbeid og pasient- og brukersikkerhet

«Sørge for å gjøre bruk av erfaringer fra pasienter, brukere og pårørende»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 7e)

Kommentarer

Den som har det overordnede ansvaret for virksomheten skal sørge for at erfaringer fra pasienter, brukere og pårørende blir innhentet og tas i bruk.

I kravet ligger at det må skaffes informasjon om hvordan pasienter, brukere og pårørende opplever tilbudet og de tjenestene de mottar, og hva de mener bør forbedres. Pasienter, brukere og pårørende skal aktivt involveres i forbedringsarbeidet.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med pasient- og brukerrettighetslovens regler om plikten til å informere om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelser ikke skjer igjen, dersom pasienten eller brukeren er påført skade eller alvorlige komplikasjoner.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• rutiner for innhenting og bruk av pasient-, bruker- og pårørendeerfaringer, herunder erfaringer fra det enkelte opphold/besøk/undersøkelse
• rapporter fra kartlegginger eller undersøkelser om brukererfaringer
• rutiner for å inkludere pasienter, brukere eller pårørende i forbedringsgrupper
• plan for å etablere brukerråd eller brukerutvalg
• plan for å inkludere pasienter, brukere eller pårørende i styret eller utvalg på øverste nivå administrativt og/eller politisk
• rutiner for å gå i pasientens fotspor

Plikten til å evaluere virksomhetens aktiviteter innebærer oppgavene som følger av § 8 a–f, som beskrevet nedenfor.

«Kontrollere at virksomhetens oppgaver, tiltak, planer og mål gjennomføres»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 8a)

Kommentarer

Øverste leder har ansvaret for at virksomheten kontrollerer at oppgaver, tiltak, planer og mål gjennomføres som planlagt. Plikten innebærer en selvstendig aktivitet fra den ansvarlige ved for eksempel å etterspørre status, følge med på målinger og resultater og sikre at frister for arbeidet overholdes. For å ivareta plikten til å kontrollere, forutsettes det at virksomheten har den oversikt som kreves i § 6 a.

Hyppighet og omfang av kontroll må tilpasses den enkelte virksomhet og tjenestene som ytes. Momenter ved vurderingen vil blant annet være om tjenestene som ytes er særlig risikofylte, om det har blitt innført en ny rutine, nye lovkrav eller lignende.

Virkemidlene som benyttes kan for eksempel være

• målinger på prioriterte områder
• intern rapportering
• praksisbesøk
• mer systematiske gjennomganger som for eksempel interne revisjoner

Eksempler på relevante interne dokumenter

• rutiner for regelmessig gjennomgang av virksomheten og dokumentasjon av resultatene
• meldinger om avvik i det interne avviks- og meldesystemet
• klageoversikter
• sjekkliste for intern virksomhetsgjennomgang
• faglige prosedyrer
• administrative prosedyrer
• instrukser
• møtereferater
• prosess- og resultatmålinger (produktivitet, ventetider, infeksjoner mv)
• nødprosedyrer ved uhell, svikt, feil, og lignende

«Vurdere om gjennomføringen av oppgavene, tiltakene og planene er egnet til å etterleve krav i helse- og omsorgslovgivningen, inkludert krav til faglig forsvarlighet og systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 8b)

Kommentarer

Øverste leder har ansvaret for at virksomheten vurderer om oppgaver, tiltak, planer og målinger blir gjennomført på en forsvarlig og systematisk måte, i henhold til lovgivningen, og om det har ønsket effekt. Dette forutsetter kunnskap om hvordan oppgaver utføres i virksomheten, og oversikt over hvilke krav som stilles i regelverk, retningslinjer og styringskrav. Det er viktig med gode kilder som kan brukes til å evaluere effekten av de gjennomførte oppgavene.

Virksomheten må forholde seg aktivt til lokal statistikk og informasjon om egen virksomhet. Videre må virksomheten følge med på nasjonal statistikk, som sier noe om egen virksomhet sammenlignet med andre, og ulike former for informasjon som kan brukes som grunnlag for læring og forbedring. Hvilke kilder som vil være relevante avhenger av type virksomhet og tjenestene som ytes.

Medarbeidere må kjenne til kravene som stilles i regelverk, retningslinjer og styringskrav som er relevante for deres arbeidshverdag. Det må legges til rette for at medarbeiderne gir tilbakemelding til ledelsen om oppgaver, tiltak eller planer som ikke løses på en hensiktsmessig måte.

Eksempel på relevante interne dokumenter

• informasjon og data om egen virksomhet
• resultater fra kartlegging av pasientskader i egen virksomhet
• kartlegging av brukererfaringer
• meldinger om uønskede hendelser i det interne avviks- og meldesystemet
• eventuelle klager fra pasienter og pårørende
• resultat av prosess- og resultatmålinger (produktivitet, ventetider, infeksjoner mv)

Eksempler på relevant ekstern informasjon

• kvalitetsindikatorer
• kvalitetsregistre
• meldinger til Legemiddelverket
• varsel om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn
• vedtak fra Helsetilsynet
• saker behandlet av Norsk pasientskadeerstatning

«Evaluere om iverksatte tiltak ivaretar kravene i helse- og omsorgslovgivningen»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 8c)

Kommentarer

Det er øverste leders ansvar å sikre at vedtatte rutiner og ulike tiltak i virksomheten systematisk følges opp, og at virksomheten evaluerer om de fungerer hensiktsmessig og som forutsatt. Det må vurderes om eksisterende ordninger og praksis er tilfredsstillende. Det skal vurderes om vedtatte rutiner er i tråd med gjeldende regelverk og krav til forsvarlighet, samt om de er kjent, forstått og blir fulgt i praksis.

Evalueringene kan gjennomføres gjennom løpende målinger, egenkontroller og inspeksjon med stikkprøver, samt ved at ledelsen løpende etterspør tilbakemelding fra medarbeiderne på om nye tiltak virker. Dersom evalueringene avdekker at iverksatte tiltak ikke fungerer etter hensikten må det igangsettes forbedringstiltak.

Hvilke forbedringstiltak som er hensiktsmessige, og hvor tett ulike oppgaver og prosesser bør følges opp, avhenger av oppgavenes og prosessenes art, samt alvorlighetsgraden ved eventuelle feil. Kunnskap om egne resultater, risiko og uønskede hendelser bør benyttes ved vurdering og valg av nødvendige oppfølgingstiltak.

Nødvendig samarbeid som for eksempel avtaler mellom kommuner og sykehus/helseforetak er et eksempel på et sårbart område som særlig bør følges opp.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• rutiner for regelmessig gjennomgang av virksomheten og dokumentasjon av resultatene
• sjekkliste for ledelsens gjennomgang
• prosedyre for utvelgelse og prioritering av områder som skal følges med løpende målinger, og hvordan disse skal fremstilles

«Vurdere virksomheten på bakgrunn av pasienter, brukere og pårørendes erfaringer»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 8d)

Kommentarer

Helse- og omsorgstjenestene er til for pasientene, brukerne og pårørende. Det er derfor viktig å ta utgangspunkt i deres behov og vurderinger når tjenester skal evalueres og utvikles. Hvordan virksomheten vurderes av pasienter, brukere og pårørende gir viktig informasjon om utfordringer og hvilke områder som det eventuelt må jobbes med for å bedre kvaliteten og pasient- og brukersikkerheten.

Øverste leder har ansvaret for å sikre at pasienter, brukere og pårørende blir involvert i evalueringen av virksomheten. Ledelsen må systematisk gjennomgå og drøfte resultatene av faste evalueringer, som PasOpp, klager og andre tilbakemeldinger. Forbedringer som skal gjennomføres bør ta utgangspunkt i det som er viktig for pasienter, brukere og pårørende, og de bør være aktivt med i forbedringsarbeidet.

Eksempler på relevante interne dokumenter:

• rutiner for innhenting og bruk av brukererfaringer/tilbakemeldinger
• rutiner for involvering av pasienter, brukere og pårørende i forbedringsarbeid
• rapporter fra kartlegginger og brukerundersøkelser

«Gjennomgå avvik, herunder uønskede hendelser, slik at lignende forhold kan forebygges»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 8e)

Kommentarer

Øverste leder har ansvaret for at virksomheten jevnlig gjennomgår avvik og uønskede hendelser. Denne informasjonen skal brukes til å avdekke årsakene til hendelser, fremme læring og for å forebygge at tilsvarende skjer igjen. For å lykkes med dette må det være en kultur for åpenhet og læring av feil.

Når avvik og uønskede hendelser er analysert, er det viktig at læringspunktene tas inn i relevante rutiner og prosedyrer. Bestemmelsen må sees i sammenheng med plikten til å ha oversikt over avvik, herunder uønskede hendelser m.m. som fremgår av § 6 g.

Erfaringer viser at pasienter, brukere og pårørende ofte har relevant og viktig informasjon om uønskede hendelser og om hvordan virksomheten har håndtert hendelsen. I tillegg til informasjon fra personell som var involvert i behandlingen eller tjenesten, gir dette samlet sett et bedre bilde av hendelsen. Dette kan igjen bidra til bedre avklaring av årsaksforhold og læring.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• melde- og avviksrapporter
• rapporter fra risiko- og sårbarhets­analyser
• målinger av pasientskade, for eksempel Global Trigger Tool
• rutiner for gjennomgang av tilbakemeldinger og klager fra pasienter og brukere
• resultater fra pasientsikkerhetsvisitter
• resultater fra pasientsikkerhetskulturmålinger
• resultater fra kartlegging av HMS
• rutiner for felles risikogjennomgang, for eksempel personalmøte
• visuell fremstilling av områder med særlig risiko for kvalitetssvikt og pasientskade

Eksempler på relevant ekstern informasjon

• oversikter og læringsnotater fra Meldeordningen
• tilsynsrapporter
• saker behandlet av Norsk pasientskadeerstatning

«Minst en gang årlig systematisk gjennomgå og vurdere hele styringssystemet opp mot tilgjengelig statistikk og informasjon om virksomheten for å sikre at det fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av virksomheten»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 8f)

Kommentarer

En systematisk gjennomgang, heretter kalt ledelsens gjennomgang, kan bestå av følgende:

• fremskaffe og sammenfatte informasjon og resultater for virksomheten
• gjennomføre et møte hvor ledelsen gjennomgår det fremlagte underlaget, treffer beslutninger og legger en plan for hva som skal endres eller forbedres
• teste og implementere endringene, og sikre at disse har ønsket effekt

Ledelsens gjennomgang skal i hovedsak besvare:

• Oppnås ønskede mål og resultater?
• Overholdes gjeldende lover, forskrifter og faglige anbefalinger?
• Fungerer styringssystemet som forutsatt og bidrar det til kontinuerlig forbedring av virksomheten?

Det vil være verdifullt å vurdere om det er tiltro til at styringssystemet vil fungere som forutsatt også i tiden fremover, med de endringer man vet vil berøre virksomheten. Det kan for eksempel være planlagte forskriftsendringer, nye nasjonale veiledere og retningslinjer og nye krav til ventetider og sykehusinfeksjoner.

Ledelsens gjennomgang skal minimum gjennomføres årlig. I flere virksomheter gjøres gjennomgangen oftere.

Forberedelser før ledelsens gjennomgang

Øverste leder skal sikre at relevant informasjon og resultater for virksomheten fremskaffes, sammenfattes og sendes møtedeltagerne i god tid før møtet.

Eksempler på interne dokumenter som kan være relevante for ledelsens gjennomgang:

• rutiner for risikostyring
• rutiner for dokumentstyring
• rutiner for håndtering av avvik og uønskede hendelser
• resultater fra interne revisjoner og tilsynsrapporter
• status for HMS-arbeidet, herunder bedriftshelsetjenesten og brudd på arbeidsmiljøloven
• resultater fra medarbeiderundersøkelser
• resultater fra lederevalueringer
• resultater fra pasientsikkerhetskulturundersøkelser
• dokumentasjon av pasient- og brukertilfredshet og opplevd kvalitet
• dokumentasjon av pårørendetilfredshet
• egne kvalitetsindikatorer
• beredskapsplaner/øvelser
• virksomhetens miljøregnskap
• rutiner for informasjonssikkerhet
• virksomhetens undervisningsaktivitet
• resultater fra pasientsikkerhetsarbeid
• prosedyrer for smittevern
• kompetansekartlegging
• resultater fra samarbeidsavtaler

Eksempler på informasjon som kan være relevant for ledelsens gjennomgang

• nasjonale indikatorer
• registerdata
• forskning

I tillegg bør status for oppfølgingspunkter fra forrige gjennomgang inkluderes i underlaget.

Gjennomføring av ledelsens gjennomgang

Øverste leder bør bør legge til rette for at deltagerne i møtet vurderer og diskuterer det som fremkommer i underlaget.

For å vurdere om virksomheten oppnår ønskede mål og resultater, og at driften er i henhold til lover, forskrifter og faglige anbefalinger, bør gjennomgangen inkludere en vurdering av både kvantitative og kvalitative data. Resultatfremstillingen bør vise om nivået, trender og variasjon i dataene er som ønsket.

Basert på gjennomgangen må det vurderes hvorvidt det er behov for endringer. De vanligste endringer er knyttet til:

• mål
• faglige eller administrative prosesser
• tjenestetilbudet
• pasientforløp, herunder samarbeid med kommune og andre involverte
• ressursbehov, herunder virksomhetens kompetanse og kapasitet

I tillegg kan gjennomgangen vise at det er behov for å foreta endringer av selve styringssystemet, det vil si måten virksomheten planlegger, gjennomfører, evaluerer og korrigerer på.

Konklusjonene fra ledelsens gjennomgang bør dokumenteres.

Arbeid i etterkant av ledelsens gjennomgang

Øverste leder for virksomheten sørger for at

• det utarbeides en oppfølgingsplan for de områder som ikke er tilfredsstillende
• endringene implementeres, og har den ønskede effekten

Eksempler på relevante interne dokumenter

• Prosessbeskrivelse av ledelsens gjennomgang, herunder mal for sammenstilling av underlaget og oppfølgingsplan

Plikten til å korrigere virksomhetens aktiviteter innebærer oppgavene som følger av § 9 a–c, som beskrevet nedenfor.

«Rette opp uforsvarlige og lovstridige forhold»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 9a)

Kommentarer

Plikten til å korrigere innebærer at uforsvarlige forhold og andre lovstridige forhold må rettes opp. Ansvaret for å sørge for at uforsvarlige og andre lovstridige forhold rettes opp, ligger hos øverste leder.

Hvordan uforsvarlige og lovstridige forhold rettes opp vil variere avhengig av vanskelighetsgrad og omfang. Å rette opp lovstridige og uforsvarlige forhold kan for eksempel være å fjerne ulovlig overbelegg i en virksomhet, eller å sørge for at rutiner som gir pasienter rett til vurdering innen fastsatt frist følges.

Behovet for å rette opp kan for eksempel oppstå etter:

• enkelthendelser som plutselig inntreffer eller oppdages
• planlagte gjennomganger, som for eksempel ledelsens gjennomgang
• systematisk og regelmessig vurdering av styringsinformasjon gjennom året

Hvilke oppfølgingstiltak som er hensiktsmessige, og hvor tett ulike oppgaver og prosesser bør følges opp, avhenger av oppgavenes og prosessenes art, samt alvorlighetsgraden ved eventuelle feil. Det vil kunne innebære enkelte strakstiltak, men også større systematiske prosesser for å endre eksisterende arbeidsprosesser og rutiner.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• rapporter fra melde- og avvikssystemer
• rapporter fra risiko- og sårbarhets­analyser
• målinger av pasientskade, for eksempel Global Trigger Tool
• gjennomgang av tilbakemeldinger fra pasienter og brukere
• resultater fra pasientsikkerhetsvisitter
• resultater fra pasientsikkerhetskulturmålinger
• resultater fra kartlegging av HMS
• rutiner for felles risikogjennomgang, for eksempel personalmøte
• visuell fremstilling av områder med særlig risiko for kvalitetssvikt og pasientskade

Eksempler på relevant ekstern informasjon

• tilsynsrapporter
• saker behandlet av Norsk pasientskadeerstatning

«Sørge for korrigerende tiltak som bidrar til at helse- og omsorgslovgivningen etterleves, inkludert faglig forsvarlige tjenester, og at systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet gjennomføres»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 9b)

Kommentarer

I tilfeller hvor det er avdekket svikt eller uønskede hendelser skal det igangsettes korrigerende tiltak. Det er ikke tilstrekkelig å iverksette tiltak uten å sikre at tiltakene faktisk virker.

Plikten til å sørge for korrigerende tiltak må ses i sammenheng med plikten til å evaluere iverksatte tiltak i § 8 c.

For å sikre at tiltakene virker kreves det aktivitet. Øverste leder må sikre at korrigerende tiltak gjennomføres og at de systematisk testes ut og følges av målinger for å dokumentere om de har effekt. I store virksomheter vil det være ledere på lavere nivåer som i praksis sørger for at korrigerende tiltak blir gjennomført.

Innføring av ny teknologi og nye behandlingsmetoder, og endring av arbeidsprosesser og arbeidsmåter medfører ofte at det oppstår risiko. Som hovedregel bør større tiltak derfor utprøves i liten skala før de implementeres i virksomheten. En systematisk metode for å teste endringene er Forbedringsmodellen (se mer under praktisk).

Når korrigerende tiltak testes ut i praksis, må det settes av tid og ressurser slik at medarbeidere har anledning til å gjennomføre nødvendige tester. Nærmeste leder bør i tillegg skape arenaer hvor medarbeiderne kan drøfte læring og resultater fra testene med øvrige medarbeidere. Dette bidrar til å sikre at tiltak gjennomføres, og det øker sannsynlighet for effekt.

Korrigerende tiltak som gjennomføres skal regelmessig gjennomgås og evalueres på bakgrunn av definert målinger/indikatorer. Når det viser seg at tiltakene gir ønsket effekt, har den ansvarlige leder en sentral rolle i å sikre at forbedringene varer - det vil si at tiltakene etterleves og virker over tid. Dette kan sikres gjennom å etablere nødvendige prosedyrer, tilpasninger av datasystemer, justering av opplæringsprogrammer og etablering av eventuelt nye indikatorer som skal følges opp jevnlig.

Øverste leder bør sikre at virksomheten følger opp og vurderer om utfordringene og iverksatte tiltak kan være aktuelle for andre avdelinger. Korrigerende tiltak som viser seg å være gjennomførbare og gir effekt, bør spres til resten av virksomheten der det er relevant.

«Forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helse- og omsorgslovgivningen, inkludert krav til faglig forsvarlighet og systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet»

(Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, § 9c)

Kommentarer

Det er øverste leders ansvar å sørge for at virksomheten forbedrer prosedyrer, instrukser, rutiner og andre tiltak for å hindre at svikt, feil og avvik kan skje igjen.

Der det er avdekket fare for svikt eller svikt i tjenesten, skal man foreta en vurdering av om eksisterende ordninger, rutiner og praksis er tilfredsstillende og eventuelt utvikle og iverksette nye og forbedrede rutiner, instrukser og lignende ved behov.

Det er ikke bare arbeidsprosesser og kvaliteten på tjenestene som kontinuerlig skal forbedres og utvikles. Virksomheter må samtidig jobbe med forutsetningene for å bli bedre. Dette betyr at virksomheten må styrke evnen til å avdekke forbedringsområder, til å rette opp feil eller uønskede hendelser og til å spre læring og ny kunnskap mellom avdelinger og medarbeidere.

Medarbeidere bør ha tilstrekkelig kompetanse i forbedringsarbeid. Det bør settes av tid og ressurser til å arbeide med forbedring som en del av daglig drift. Medarbeidere trenger også arenaer for å drøfte avdelingens mål, utfordringer og forbedringsideer sammen med lederen, og anledning til å teste disse. Medarbeidere med særlige oppgaver innen kvalitetsforbedring bør være tilknyttet lokale, regionale og nasjonalt nettverk for å gi inspirasjon og dele erfaringer på tvers.

Det anbefales at ledelsen velger enhetlige metoder for kvalitetsforbedring i virksomheten. Slik unngår man metoder som skiller seg veldig fra hverandre, både prosessuelt og begrepsmessig. Felles rammeverk og verktøy gjør det også enklere for medarbeidere å delta i ulike prosjekter i ulike avdelinger.

Eksempler på relevante interne dokumenter

• eksisterende faglige og administrative prosedyrer
• instrukser, rutiner og avtaler
• beskrivelse av prosess for håndtering av avvik, uønskede hendelser og forbedringsforslag
• prosedyrer for forbedringsarbeid og pasient- og brukersikkerhet
• oversikt over forbedringskompetanse i virksomheten

Leseveiledning

Denne veilederen handler om hvordan ledere i helse- og omsorgstjenesten kan forstå og etterleve krav i forskriften for ledelse og kvalitetsforbedring. Veilederen er utviklet av Helsedirektoratet i samarbeid med utvalgte ressurspersoner. Regelverket setter ramme for anbefalingene og Helsedirektoratet er ansvarlig for anbefalingene.

Veilederen er organisert etter forskriftsparagrafene. For hver paragraf gis en kort innføring til forskriftens krav og en forklaring på av hva dette innebærer i praksis. Når det står «skal» eller «må» i teksten betyr det at noe er lov- eller forskriftsfestet. Ordet «bør» eller «kan» betyr en sterk anbefaling fra Helsedirektoratet.

For hver paragraf finnes det potensielt tre underfaner; begrunnelse, praktisk og referanser. Under fanen «begrunnelse» gis en beskrivelse av videreføring og endring i tidligere krav. I tillegg gis en utdypning av forskriftstekstens innhold der det er behov og en henvisning til andre relevante bestemmelser. I fanen «praktisk» beskrives noen praktiske eksempler på hvordan ulike oppgaver kan løses. Under fanen «referanser» ligger kilder og linker til relevant dokumentasjon.

Gi oss tilbakemelding!

Vi ønsker innspill til veilederen for å gjøre den best mulig for dere som bruker den. Innspillene kan sendes til kvalitetsforbedring@helsedir.no.

Vi ønsker spesielt innspill og tilbakemelding på:

Språket:
Er det skrivefeil i teksten? Er det noe som er vanskelig å forstå?

Eksemplene:
Har du/dere forslag til gode eksempler?

Verktøyet:
Er veilederen et godt verktøy for helse- og omsorgstjenesten i arbeidet med ledelse og kvalitetsforbedring? Hvordan kan veilederen forbedres?

Begreper

Styringssystem:
Styringssystem for helse- og omsorgstjenesten er den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen.

Den som har det overordnede ansvaret/øverste leder:
I spesialisthelsetjenesten er det daglig leder for det enkelte regionale helseforetak og helseforetak som har det overordnede ansvaret innenfor sitt foretaks ansvarsområde. I kommunen er det administrasjonssjefen som har det overordnede ansvaret for styringssystemet.

Medarbeider:
Alle som er ansatt i virksomheten regnes som medarbeidere. Medarbeidere på alle nivåer har et selvstendig ansvar for å levere tjenester av god kvalitet. Videre har alle medarbeidere i helse- og omsorgstjenesten lojalitetsplikt overfor sin arbeidsgiver. Det innebærer at man må utføre de oppgavene man bli tildelt for å yte forsvarlige tjenester.

Faglige forsvarlige helse- og omsorgstjenester:
Helse- og omsorgstjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige. I dette ligger at standarden på tjenestene skal ligge på et visst nivå. Forsvarlighetskravet gjelder alle helse- og omsorgstjenester som tilbys og ytes, på alle nivåer, privat og offentlig.

Kvalitet:
Tjenester av god kvalitet er virkningsfulle, trygge og sikre, involverer brukerne og gir dem innflytelse, er samordnet og preget av kontinuitet, utnytter ressursene på en god måte, er tilgjengelige og rettferdig fordelt.

Kvalitetsforbedring:
Kvalitetsforbedring er en kontinuerlig prosess for å identifisere svikt eller forbedringsområder, teste ut tiltak og justere til resultatet blir som ønsket og forbedringen vedvarer. Prosessen innebærer å dokumentere at man faktisk har et problem, identifisere årsaker, teste ut mulige løsninger i liten skala og implementere de tiltak som viser seg å være effektive. Kvalitetsforbedring kan handle om alt fra å justere de små tingene i hverdagen, til å teste ut mer innovative og nytenkende ideer og tjenester.

Pasient- og brukersikkerhet:
Pasient- og brukersikkerhet er vern mot unødig skade som følge av helse- og omsorgstjenestens ytelser eller mangel på ytelser.

Pasientskade:
Pasientskade er utilsiktet fysisk skade som har oppstått som et resultat av behandling eller tjenester eller som tjenesten har bidratt til, som krever ytterligere overvåking, behandling eller sykehusinnleggelse, eller som har dødelig utgang.

Virksomhet:
Med virksomhet siktes det til virksomheter som er juridiske personer. Juridiske personer er selvstendige rettssubjekter som opptrer utad som en enhet. En juridisk person har kompetanse til å inngå avtaler som om de var en fysisk person. Eksempler på juridiske personer er Staten, statsinstitusjoner/-bedrifter/-selskaper, regionale helseforetak, helseforetak, kommuner, fylkeskommuner, virksomheter (selskaper, aksjeselskaper, samvirker) og stiftelser. Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten varierer i størrelse, oppgaver og organisering.

Referanser begrepsliste

1. Helsedirektoratet. Helsepersonelloven med kommentarer, IS-8/2012. 2012. Available from: https://helsedirektoratet.no/publikasjoner/helsepe...
2. Helsedirektoratet. Spesialisthelsetjenesteloven med kommentarer, IS-5/2013. 2013. Available from: https://helsedirektoratet.no/publikasjoner/spesial...
3. Helse- og omsorgsdepartementet. God kvalitet – trygge tjenester — Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten, Meld. St. 10 (2012–2013). 2012. Available from: https://www.regjeringen.no/contentassets/b9f8d14c1...
4. Sosial- og helsedirektoratet. Nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i sosial- og helsetjenesten (2005-2015), IS-1162. 2005. Available from: https://helsedirektoratet.no/Lists/Publikasjoner/A...
5. Pasientsikkerhetsprogrammet, Helsedirektoratet. Pasientskader i Norge 2015 målt med Global Trigger Tool, IS-0601. 2016. Available from: http://www.pasientsikkerhetsprogrammet.no/resultat...
6. Den nasjonale pasientsikkerhetskampanjen, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Strukturert journalundersøkelse, ved bruk av Global Trigger Tool for å identifisere og måle forekomst av skader i helsetjenesten. 2010. Available from: https://www.fhi.no/globalassets/dokumenterfiler/rapporter/2011/111211-rapport-for-nasjonal-journalundersokelser-med-gtt-2010-rettet-25-april-2010.pdf