Dette rundskrivet erstatter rundskriv IS-7/2015 (Legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer). Rundskrivet gir veiledning om og eksempler på hvordan krav i forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp av 3. april 2008 nr. 320 (lovdata.no) kan etterleves. Rundskrivet gjelder ikke legemidler til dyr.

Legemiddelrelaterte pasientskader er den hyppigste årsaken til skader i norske sykehus[1]. Omfanget av legemiddelrelaterte skader i den kommunale helse- og omsorgstjenesten er ikke kjent, men forskning viser at fem til ti prosent av alle sykehusinnleggelser er forårsaket av uhensiktsmessig legemiddelbruk[2]. Skader oppstår som konsekvens av svikt som skjer i alle ledd i legemiddelhåndteringsprosessen. Dette inkluderer manglende og ufullstendig legemiddelinformasjon når ansvaret for pasientens legemiddelhåndtering er delt mellom flere virksomheter eller når pasienten overføres mellom virksomheter[3],[4].

Målgruppen for rundskrivet er primært ledere og annet personell med oppgaver og ansvar innen legemiddelhåndtering i helse- og omsorgstjenesten, herunder helsepersonell med rekvireringsrett.

Rundskrivets kapittel to omhandler forskriftens formål og virkeområde, mens rundskrivets tredje kapittel beskriver legemiddelhåndtering som prosess og sentrale begrep. Kapittel fire beskriver rammer og veiledning for organisering av legemiddelhåndtering som tjeneste. Rundskrivet er videre bygget opp etter hovedtrinn i legemiddelhåndteringen.

I rundskrivet omtales forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp som legemiddelhåndteringsforskriften.

Begrepet pasient dekker her alle innbyggere som mottar bistand til legemiddelhåndtering i helse- og omsorgstjenesten.

Når det i rundskrivet henvises til virksomhetsleder gjelder dette også ansatte med oppgaver/beslutningsmyndighet delegert fra virksomhetsleder.

Rundskrivet er utviklet av Helsedirektoratet i samarbeid med utvalgte ressurspersoner fra helse- og omsorgstjenesten og brukerrepresentanter. Regelverk og faglig god praksis setter rammene for rundskrivet.

Formålet med legemiddelhåndteringsforskriften er å bidra til å sikre riktig og god legemiddelhåndtering. Dette oppnås ved å organisere tjenesten på en måte som sikrer at riktig pasient får riktig legemiddel, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. En slik organisering krever blant annet nødvendig og tilstrekkelig kompetanse og opplæring, tydelig rolle- og ansvarsfordeling, gode prosedyrer og rutiner, samt kontroll og tilsyn.

Legemiddelhåndteringsforskriften regulerer legemiddelhåndtering som ledd i helsehjelpen og omfatter all håndtering av legemidler i den offentlige og private helse- og omsorgstjenesten, samt all håndtering av legemidler som utføres av helsepersonell. Dette betyr at bestemmelsene gjelder for både private og offentlige virksomheter som yter helsehjelp. Forskriften har derfor samme virkeområde som følger av helsepersonelloven § 2 (lovdata).

Bestemmelsen i legemiddelhåndteringsforskriften § 5a om legemiddelgjennomgang i sykehjem gjelder kun for sykehjem, jf. legemiddelhåndteringsforskriftens § 2 andre ledd.

Håndtering av legemidler i apotek reguleres som hovedregel ikke av legemiddelhåndteringsforskriften, men av apotekloven og legemiddelloven. Når det ytes helsehjelp i apotek, gjelder legemiddelhåndteringsforskriften i forbindelse med den helsehjelpen som ytes. Se veiledning om dokumentasjonsplikt i apotek i eget rundskriv.

Bestemmelsene i legemiddelhåndteringsforskriften gjelder ikke når pasienten har ansvaret for å håndtere legemidlene selv, eller når pasienten får bistand fra andre personer som ikke er helsepersonell, for eksempel lærer eller ansatt i barnehage. I de institusjonene som er regulert av annen lovgiving enn helselovgivningen, som for eksempel barnevernsinstitusjoner, skoler, barnehager eller lignende, må virksomhetens ledelse avtale med den som har foreldreansvaret hvordan bistanden til håndtering av legemidler bør ivaretas når barnet er under institusjonens ansvar, jf. legemiddelhåndteringsforskriftens § 2 tredje ledd. Det vises til felles rutiner om dette utarbeidet av Kunnskapsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet: Rutiner for legemiddelhåndtering i barnehage, skole og skolefritidsordning av 5. mars 2012 (regjeringen.no).

For legemiddelhåndtering i barnevernsinstitusjoner har Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet utarbeidet en egen veileder (bufdir.no). 

Definisjoner gitt i legemiddelhåndteringsforskriften

Helsehjelp: «Helsehjelp som definert i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv. § 3 tredje ledd, jf. lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter § 1-3 bokstav c.» Se veiledning til definisjon av helsehjelp i helsepersonelloven med kommentarer. 

Virksomhetsleder: «Den som har det overordnede ansvaret for helsehjelpen som ytes i den enkelte virksomhet.» Se kapittel 4 for veiledning om virksomhetsleder og delegering av oppgaver.

Helsepersonell: «Personell som definert i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv. § 3 første ledd nr. 1 til nr. 3.» Alt personell i helse- og omsorgstjenesten som utfører helsehjelp herunder oppgaver innen legemiddelhåndtering, faller inn under definisjonen helsepersonell, uavhengig av om de har autorisasjon eller ikke. Se veiledning til definisjon av helsepersonell i helsepersonelloven med kommentarer.

Legemiddel: «Legemidler som definert i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler mv. § 2.»

Legemiddelhåndtering: «Enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er ordinert eller rekvirert til det er utdelt eller eventuelt kassert.» Legemiddelhåndtering inkluderer ordinering og oppfølging av legemiddelbehandlingen. Når et legemiddel er rekvirert, men ikke ordinert til en pasient, innebærer legemiddelhåndtering i hovedsak logistikkoppgaver. Se her for beskrivelse av prosess for legemiddelhåndtering.

Rekvirering: «Muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemidler ved resept eller rekvisisjon jf. forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 1-3.»

Ordinering: «Beslutning tatt av helsepersonell, med rekvireringsrett til pasient, om iverksettelse, videreføring eller endring av individuell behandling med legemiddel. Ordinering skal dokumenteres i samsvar med forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal.»

Ordinering gjennom prosedyre: «Beslutning om iverksettelse av legemiddelbehandling gjennom skriftlig prosedyre som er fastsatt av virksomhetsleder.»

Istandgjøring: «Tilberedning eller annen klargjøring av legemiddel for utdeling til pasient.»

Tilberedning: 
«Enkel tilvirkning av legemiddel som på grunn av kort holdbarhet, må gjøres bruksferdig umiddelbart før bruk.»

Tilvirkning av legemidler krever tilvirkertillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Tilberedning omtalt i § 8 i legemiddelhåndteringsforskriften er et unntak fra kravet om tilvirkertillatelse i henhold til § 2-2 i forskrift om tilvirkning og import av legemidler (lovdata.no): «Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av legemiddel dersom

1. istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering eller
2. istandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet»

Dobbeltkontroll: «To personer som hver for seg og ved å signere, manuelt eller elektronisk, bekrefter at en oppgave er utført korrekt, og i henhold til eventuelt fastsatt prosedyre. En automatisert elektronisk kontroll kan benyttes dersom den er likeverdig med en manuell kontroll.»

Utdeling: «Utdeling av ferdig istandgjort legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel.»

Andre begrep

I tillegg til begrepene definert i legemiddelhåndteringsforskriften er følgende begrep relevante og viktige i rundskrivet:

Anbrudd [5] : Første gang en legemiddelbeholder punkteres, forseglingen brytes eller lukkeanordningen åpnes.

Brukstid [5] : Tiden fra legemiddelbeholderen anbrytes til administrasjonen av siste dose til pasienten er avsluttet.

Delegering: Å overlate til en underordnet å treffe beslutninger med rettsvirkninger på virksomhetens vegne. Den som delegerer beholder ansvaret sitt og sin overordnede beslutningsmyndighet, både til å kalle tilbake delegert fullmakt, og til å gi instrukser om hvordan den tildelte oppgaven/beslutningsmyndigheten skal utøves. Delegering kan skje ved instruks, eller ved beslutning om delegering, for eksempel i form av delegeringsvedtak eller delegeringsreglement. Se kapittel 4 for veiledning om virksomhetsleder og delegering av oppgaver.

Egenkontroll: Helsepersonellet kontrollerer selv og bekrefter ved å signere, manuelt eller elektronisk, at en oppgave er utført korrekt, og i henhold til eventuelt fastsatt prosedyre.

Endose: Enkelttabletter, -kapsler, -stikkpiller osv. som er pakket i hver sin pose, eventuelt blisterløsning.

Internkontroll: Internkontroll tilsvarer begrepet styringssystem i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten: «Den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen.»

Legemiddelgjennomgang: Legemiddelgjennomgang (LMG) er en systematisk vurdering av alle pasientens legemidler for å sikre best mulig effekt av legemidlene og redusere risiko ved legemiddelbruk. 

Legemiddelsamstemming: Legemiddelsamstemming (LMS) er en strukturert metode der helsepersonell i samarbeid med pasienten sikrer fullstendig liste over legemidler pasienten faktisk bruker.

Lukket legemiddelsløyfe: En elektronisk støttet prosess for legemiddelhåndtering hvor informasjon fra ordinering til og med administrering overføres sømløst mellom ulike IT-systemer. Dokumentering i prosessen gjøres elektronisk og er sporbar. [6]

Multidose: Tilvirkning med maskinell pakking av egnede legemidler på tablett- eller kapselform, som skal tas samtidig på et bestemt tidspunkt. Legemidlene istandgjøres til den enkelte pasient, i pasientmerkede forseglede poser på en sammenhengende rull for et bestemt antall dager.

Pasientens legemiddelliste (PLL) [7] : Pasientens legemiddelliste (PLL) er en samlet og oppdatert oversikt over relevante opplysninger om pasientens legemiddelbehandling. Opplysningene i pasientens legemiddelliste er tilgjengelig på tvers av helsetjenesten. Pasienten får digital oversikt via helsenorge.no.

Rekvirering [8] : Muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemiddel ved resept eller rekvisisjon.

Rekvisisjon [9] : Rekvirering av legemidler fra person med rekvireringsrett på annen måte enn ved resept.

Resept [9] : Rekvirering av legemidler til bruk for bestemte personer eller dyr fra person med rekvireringsrett.

Risikolegemidler [10] : Legemidler som er forbundet med høy risiko for alvorlig skade eller dødsfall dersom de brukes eller håndteres feil.

 

[5] Definisjoner - Direktoratet for medisinske produkter (dmp.no)

[6] Lukket legemiddelsløyfe | Prosjekter | Ehealthresearch.no (NO)

Legemiddelhåndtering er en delprosess i pasientens helhetlige behandling. Legemiddelhåndteringsforskriften definerer legemiddelhåndtering som «enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er ordinert eller rekvirert til det er utdelt eller eventuelt kassert». Dette inkluderer ordinering og oppfølging av legemiddelbehandlingen.

Figur 1 viser hvordan legemiddelhåndtering omfatter ulike trinn som til enhver tid må tilpasses pasientforløpet. Den kan brukes som et utgangpunkt for utvikling av lokale rutiner. Forsvarlig legemiddelhåndtering krever en kontinuerlig oppfølging av pasientens legemiddelbehandling. Prosessen er derfor sirkulær og inkluderer metodene legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang. Legemiddelsamstemming er imidlertid et naturlig startpunkt før ordinering i et pasientforløp. Dokumentasjon, informasjonsflyt og samhandling er viktig for alle trinnene i legemiddelhåndteringen og ved overgang i og mellom tjenester. Dette er derfor skissert som en ytre sirkel. Distribusjon, lagring og avfallshåndtering er logistikkrelaterte trinn som kan være aktuelt flere steder i legemiddelhåndteringen.

Hvilke trinn som inngår i legemiddelhåndteringsprosessen avhenger av pasientens forløp, og om pasienten henter legemidlene sine selv fra apotek eller får hjelp av helse- og omsorgstjenesten. Ulike virksomheter i helse- og omsorgstjenesten kan ha ansvar for ulike trinn og oppgaver i legemiddelhåndteringen. For eksempel har fastlegen eller en annen lege ansvar for ordinering og rekvirering av legemiddelbehandling, mens hjemmesykepleie kan ha ansvar for istandgjøring, tilberedning og utdeling. Helsepersonell med rekvireringsrett har ansvar for å ivareta evaluering av behandling, men dette kan skje i samarbeid med annet helsepersonell, for eksempel i hjemmesykepleien. Informasjonsdeling og samhandling er derfor sentralt i legemiddelhåndtering. Les mer om dette i kapittel 5. Fagsystemer, digitale løsninger og teknologi støtter oppgaver og samhandling i legemiddelhåndteringsprosessen. Ofte brukes flere ulike digitale løsninger til ulike oppgaver. Eksempler er elektronisk pasientjournalsystem, sentral forskrivningsmodul, elektronisk kurveløsning, e-resept og medisindispenser. Digital samhandling legger til rette for at helsepersonell og pasient kan utveksle informasjon digitalt, og at informasjon kan deles og gjenbrukes i ulike systemer.

Les veiledning tilknyttet de enkelte trinnene skissert i Figur 1 i kapittel 5-7.

Ledere i både den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten med ansvar for legemiddelhåndtering har et lederansvar som beskrevet i Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv om ledelse i sykehus (regjeringen.no). 

I spesialisthelsetjenesten har daglig leder / administrerende direktør for det enkelte regionale helseforetak og helseforetak det overordnede ansvaret innenfor sitt foretaks ansvarsområde, og regnes da som virksomhetsleder. I kommunen er det kommunedirektøren som er virksomhetsleder. I fylkeskommunen er det fylkesdirektøren som er virksomhetsleder. I private virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester er det daglig leder / administrerende direktør som er virksomhetsleder.

Dersom virksomhetsleder ikke selv har kompetanse og kapasitet til å utføre oppgavene de tillegges i legemiddelhåndteringsforskriften kan myndigheten delegeres til annet personell i virksomheten. Delegering er definert i kapittel 3. Som eksempel er rekvirering til lokalt legemiddellager og vurdering av kompetanse og oppgaver ofte delegert fra virksomhetsleder til ledernivåer lengre ned i organisasjonen, som for eksempel enhets- eller avdelingsledere. Når det i rundskrivet henvises til virksomhetsleder, gjelder dette også ansatte med oppgaver/beslutningsmyndighet delegert fra virksomhetsleder.

Det følger av forskrift om ledelse- og kvalitetsforbedring § 6 første ledd bokstav a (regjeringen.no) at ansvars- og oppgavefordeling skal være klart beskrevet i organisasjonen. Virksomhetsleder har fortsatt full instruksjonsmyndighet og ansvar for at oppgavene som er delegert blir utført på en forsvarlig måte og i henhold til de krav som følger av lov eller forskrift. Det understrekes at virksomhetsleders ansvar etter § 4 i legemiddelhåndteringsforskriften, ikke fritar helsepersonellet for det individuelle ansvaret de har når det gjelder forsvarlig yrkesutøvelse jf. helsepersonelloven § 4 (lovdata.no).

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller i § 4 krav til at når virksomhetsleder ikke selv er lege eller provisorfarmasøyt, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik utdanning. Dette kravet er gitt for å sikre at det er tilstrekkelig kompetanse om legemiddelhåndtering i virksomheten. Faglig rådgiver bør derfor ha innsikt i legemiddelhåndtering i aktuell type virksomhet. Dersom det utpekes en slik faglig rådgiver, bør rådgiveren bidra til å gi virksomhetsleder et tilstrekkelig beslutningsgrunnlag i saker som gjelder legemiddelhåndtering. Rådgiveren har ingen beslutningsmyndighet i egenskap av å være utpekt som rådgiver. Det er lederen som tar den endelige beslutningen og som har ansvaret for den beslutningen som er tatt. Den faglige rådgiveren deltar i utvikling, vedlikehold og evaluering av internkontroll. Dette inkluderer blant annet gjennomføring av risikovurdering for legemiddelhåndteringen, etablering av skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering og implementering av tiltak for å sikre nødvendig kompetanse i virksomhetens legemiddelhåndtering.

Kommunen og spesialisthelsetjenesten har stor frihet til selv å organisere tjenestene sine, innenfor rammene for forsvarlig tjenesteyting. Når kommuner eller spesialisthelsetjenesten velger å sette bort oppgaver innen legemiddelhåndtering beholder de fortsatt "sørge for"-ansvaret slik det er regulert i henholdsvis helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven.

Dersom virksomheten setter ut deler av legemiddelhåndteringen til andre tjenesteytere bør det foreligge en samarbeidsavtale mellom partene som sikrer forsvarlig legemiddelhåndtering. Både kommuner og spesialisthelsetjenesten har i slike tilfeller ansvaret for at helheten i helsetjenestene er forsvarlig innrettet, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 (lovdata.no) og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 (lovdata.no). Dette gjelder for eksempel mellom kommunal helse- og omsorgstjeneste og multidoseapotek for forhold som ikke gjelder selve tilvirkningen. Avtalen kan for eksempel omhandle

• roller og ansvar
• fordeling av oppgaver
• håndtering av avvik
• hvordan aktørene skal kommunisere
• hvordan samarbeidet skal evalueres og oppfølging av avtale

Der tjenesteyteren er avhengig av aktører som ikke er part i avtalen bør det avtales hvilke oppgaver disse aktørene skal utføre, og hvordan tjenesteyter skal samhandle med disse.

Virksomheter som yter helsetjenester plikter å sørge for faglig forsvarlige helsetjenester til pasientene, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 (lovdata.no), spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 (lovdata.no) og helsepersonelloven § 16 (lovdata.no). Les mer om hvordan begrepet faglig forsvarlighet skal forstås av det enkelte helsepersonell i helsepersonelloven § 4 med kommentarer. Veiledning om forsvarlighetskravet som rettes mot virksomheter er gitt i helsepersonelloven § 16 med kommentarer. Kravet omfatter en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud. Dette må ses i sammenheng med kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientsikkerhet og kvalitet. Les om internkontroll her.

Legemiddelhåndteringsforskriften presiserer at virksomhetsleder skal sørge for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Virksomhetsleder, eventuelt i samarbeid med utpekt faglig rådgiver, må vurdere om kravet til forsvarlighet er ivaretatt på hvert nivå i organisasjonen. Forsvarlig legemiddelhåndtering innebærer at pasienter får riktig legemiddel, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. For å oppnå dette er det en forutsetning at legemiddelbehandling følges opp på en slik måte at behandlingen opprettholdes, endres eller avsluttes ut fra den enkelte pasients kliniske status og behov.

Ved overganger mellom virksomheter og tjenestenivåer endres ansvaret for oppfølging av pasientens legemiddelbehandling. Dette er et kjent risikoområde ved legemiddelhåndtering. Det følger av helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 (lovdata.no) og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 (lovdata.no) at helse- og omsorgstjenestene skal tilrettelegge slik at den enkelte pasient gis et helhetlig og koordinert helse- og omsorgstjenestetilbud. For å sikre forsvarlig ivaretakelse av pasienten gjennom hele behandlingsforløpet, må de involverte tjenestene kommunisere, utveksle nødvendig informasjon og samarbeide for å sikre riktig og god legemiddelhåndtering.

For virksomheter som faller inn under hhv. helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven er det gitt særskilte bestemmelser om at journal- og informasjonssystemene i virksomheten er forsvarlige, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 5-10 (lovdata) og spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 (lovdata.no).

Internkontroll i legemiddelhåndteringsforskriften tilsvarer styringssystem i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten § 4 (lovdata.no): «(…) den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen».

Virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, skal etablere et internkontrollsystem. Krav til internkontroll (styringssystem) fremgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (lovdata.no). Les veiledning til forskriften her: Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. 

Internkontrollen er de aktiviteter, systemer og prosesser som tas i bruk for å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten slik at den samsvarer med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen. Internkontrollen på legemiddelhåndteringsområdet skal være en del av virksomhetens styringssystem og skal inngå i den daglige driften. Virksomheten skal selv kontrollere at legemiddelhåndteringen er i tråd med legemiddelhåndteringsforskriften. Den øverste ansvarlige, virksomhetslederen, har ansvar for at det skjer.

Legemiddelhåndteringsforskriften § 4 gir i tillegg krav som gjelder legemiddelhåndtering spesifikt:

Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll, herunder

• Etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering. Dette innebærer, blant annet, prosedyrer for risikovurdering, evaluering, kontroll og avvikshåndtering. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten.
• Gi skriftlige bestemmelser om hvilken kompetanse helsepersonell skal ha for å utføre oppgaver innen legemiddelhåndtering. Disse bestemmelsene skal gjøres kjent i virksomheten. Les mer om kompetanse her.
• Sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering. Les mer om kompetanse her.
• Sørge for at virksomheten har et system for håndtering av legemidler i reseptgruppene A og B. Les mer om kontroll av legemidler i gruppe A og B her.
• Sørge for rutiner som kvalitetssikrer informasjonen om pasientens legemiddelbruk ved innleggelse og utskriving, og ved overføring innen virksomheten. Les mer om informasjon om legemiddelbruk her.

Relevant styringsinformasjon kan være til hjelp for virksomhetsleder i arbeid med kvalitet og kvalitetsforbedring, herunder

• nasjonale kvalitetsindikatorer, for eksempel nasjonal kvalitetsindikator for legemiddelgjennomgang i sykehjem og legemidler til eldre fra allmennlege
• folkehelseprofiler
• rapport for riktigere antibiotikabruk i kommunene (RAK) – for fastleger

Risiko ved legemiddelhåndtering

Legemidler er viktig for forebygging, undersøkelse, lindring og behandling av sykdom og lidelser, men bruk og feilbruk av legemidler er også en kilde til sykelighet, skade og i ytterste konsekvens dødsfall. Enhver legemiddelbehandling innebærer en risiko for bivirkninger, og for at feil eller uønskede hendelser kan oppstå under legemiddelhåndteringen. Dette kan resultere i pasientskader. Slike hendelser kan være knyttet til spesifikke situasjoner og oppgaver, typer legemidler og administrasjonsformer som håndteres, samt pasientgrupper virksomheten har ansvar for. Virksomhetsleder må tilegne seg kunnskap om risikofaktorer knyttet til legemiddelhåndteringen, og om risikonivået i virksomheten på dette området. Hvert enkelt helsepersonell skal være bevisst risikoen legemiddelhåndteringen medfører. Dette inkluderer å kunne vurdere om de står ovenfor en konkret risikosituasjon og hvordan situasjonen skal håndteres. Eksempler på nyttige kilder som kan støtte risikovurderingene inkluderer:

• sjekkliste for legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang (dmp.no)
• interaksjonssøk (felleskatalogen.no) og bivirkningssøk (felleskatalogen.no) (Felleskatalogen i samarbeid med DMP og FHI)
• Styrelsen for pasientsikkerhed sin omtale av Risikosituationslægemidler (stps.dk) (dansk språk)
• Janusinfo (Region Stockholm) (janusmed.se) (svensk språk)

Risikovurdering

Alle virksomheter som driver med legemiddelhåndtering skal ha skriftlige prosedyrer for risikovurderinger, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4 sjette ledd bokstav a (lovdata.no). Virksomhetsleder har ansvar for at slike prosedyrer finnes, at de er oppdaterte og at praksis er i tråd med de skriftlige kravene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring § 7 bokstav c (lovdata.no) og bestemmelsene i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 (lovdata.no) og spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a (lovdata.no) om plikten til systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller ikke krav til hvilken metode virksomheten skal benytte ved risikovurdering, men vurderingen gjennomføres ofte ved hjelp av kvalitativ risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse). Formålet med risikovurderingen er å avdekke risiko ved legemiddelhåndtering i virksomheten og gi grunnlag for forebyggende og skadereduserende tiltak. Vurderingen vil også kunne bidra ved prioritering av tiltak for å avdekke og håndtere feil som måtte oppstå. Meldte avvik og uønskede hendelser bør være en del av grunnlaget for risikovurderingen. Risikovurderingen bør ta utgangspunkt i virksomhetens egenart og lokale forhold, i og utenfor virksomheten. Dette inkluderer blant annet type pasientgruppe, legemidler som håndteres, tilgang på kompetanse, lokaler, bruk av teknologi og samhandling med andre (inkludert ved overføring av pasienter mellom tjenestesteder og tjenestenivåer). Vurderingen bør inngå i virksomhetens ordinære styringssystem, med planlagte intervaller for evaluering og korrigering. I tillegg bør det alltid gjennomføres risikovurdering ved endring i oppgaver, ansvar og omfang av legemiddelhåndtering, for eksempel ved

• endringer i organiseringen
• endringer i rutiner, prosedyrer og praksis
• endringer i fysiske forutsetninger, for eksempel ved bytte av eller endringer i utformingen av lokaler hvor det utføres deloppgaver i legemiddelhåndtering, inkludert tilberedning
• nytt utstyr
• nye pasientgrupper
• håndtering av nye typer legemidler, inkludert tilberedning
• endring i tilgang på ressurser og kompetanse
• innføring av ny teknologi eller digitale løsninger

Risikovurdering bør i tillegg gjennomføres når avviksmeldinger eller andre tilbakemeldinger fra helsepersonell, pasienter eller pårørende tilsier at det foreligger risiko for gjentakende feil i legemiddelhåndteringen.

Relevante ledere og ansatte med oppgaver og ansvar innen legemiddelhåndtering bør delta i gjennomføring av risikovurdering. Virksomheter som har faglig rådgiver bør involvere vedkommende i vurderingen.

Legemiddelhåndteringsforskriften § 8 stiller krav til gjennomføring av risikovurdering som grunnlag for å sikre forsvarlig tilberedning av legemidler. Se kapittel 6 for veiledning om risikovurdering ved tilberedning.

Gjennomført risikovurdering skal dokumenteres i internkontrollsystemet.

Risikoreduserende tiltak

For å redusere risiko bør tjenesten organiseres på en måte som tar utgangspunkt i risikoen som avdekkes lokalt. Virksomhetsleder skal sørge for at det settes inn konkrete risikoreduserende tiltak på områder hvor risikovurderingen avdekker høy risiko for alvorlig pasientskade i legemiddelhåndteringen. Arbeidet med risikoreduserende tiltak skal ta utgangspunkt i virksomhetens egenart og lokale forhold, i og utenfor virksomheten.

Dette kan for eksempel være å utarbeide liste over aktuelle risikolegemidler og -situasjoner og spesifisere risikoreduserende tiltak for hvert av punktene, for eksempel rutiner og sjekklister. Det er viktig å trekke lokale ressurspersoner inn i arbeidet. Virksomhetens internkontrollsystem skal inneholde beskrivelse av når og hvordan tiltakene skal gjennomføres og evalueres, samt kompetanse hos helsepersonell som kan utføre tiltakene. Virksomhetsleder og utøvende helsepersonell bør være oppmerksom på at manglende etterlevelse eller feil bruk av risikoreduserende tiltak kan øke risikoen for uønskede hendelser og pasientskader.

Egenkontroll og dobbeltkontroll er eksempler på risikoreduserende tiltak som benyttes ved legemiddelhåndtering. Hensikten med disse tiltakene er å sikre at legemidler istandgjøres og utdeles i henhold til ordinering. Det bør ved istandgjøring og utdeling alltid gjennomføres egenkontroll, der det ansvarlige helsepersonell sjekker kritiske punkter opp mot ordinering. Ved særskilt risikofylte oppgaver kan dobbeltkontroll bidra til færre legemiddelskader. Virksomhetsleder bør vurdere hvor i legemiddelhåndteringen dobbeltkontroll er hensiktsmessig og utarbeide rutiner for gjennomføring. Kontrollen bør målrettes til legemidler og situasjoner der konsekvenser av svikt er størst, og den bør brukes sammen med flere tiltak som sammen bidrar til forsvarlig legemiddelhåndtering. Tiltakets nytte forutsetter at leder og helsepersonell har en grunnleggende forståelse av hva dobbeltkontrollen skal bidra til i de enkelte tilfeller. Der bevissthet rundt dette mangler kan risiko for feil i legemiddelhåndteringen øke. Ved innføring av dobbeltkontroll bør derfor virksomhetsleder sørge for at det defineres hva tiltaket innebærer og hvordan det skal gjennomføres – om det er en ren teknisk kontroll, for eksempel å telle og bekrefte antall tabletter for å sikre korrekt beholdning i henhold til regnskap, eller om det også innebærer en faglig kontroll. Eksempler på oppgaver hvor en dobbeltkontroll innebærer en faglig kontroll kan være

• kontroll av legemiddelutregning
• tilberedning av legemidler til injeksjon og infusjon
• kontroll av at legemiddel i reseptgruppe A er av riktig type, styrke og legemiddelform opp mot ordinering til den aktuelle pasient
• istandgjøring av flerdose, slik som dosett

Virksomheter som yter helsehjelp utenfor sykehus og andre helseinstitusjoner bør med utgangspunkt i gjennomført risikovurdering utarbeide egne, tilpassede prosedyrer for legemiddelhåndtering som sikrer faglig forsvarlig pasientbehandling og som oppfyller forskriftens formål.

Det er virksomhetsleders ansvar at risiko og forsvarlighet ved innføring og bruk av teknologiske risikoreduserende tiltak blir vurdert. Dette bør gjøres i samarbeid med eventuell faglig rådgiver.

Kompetanse hos helsepersonell med oppgaver innen legemiddelhåndtering

Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 3-10 (lovdata.no) og helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 8 (lovdata.no) at virksomheter som yter helsetjenester skal sørge for at ansatte gis den opplæring, etterutdanning og videreutdanning som er påkrevet for at den enkelte skal kunne utføre sitt arbeid forsvarlig. Videre følger det av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring § 7 bokstav b (lovdata.no) at virksomheter "skal sørge for at medarbeidere i virksomheten har nødvendig kunnskap om og kompetanse i det aktuelle fagfeltet, (…)".

Legemiddelhåndteringsforskriften presiserer at virksomhetsleder skal sørge for at det foreligger skriftlige bestemmelser om hvilken kompetanse helsepersonell skal ha for å utføre ulike oppgaver innen legemiddelhåndtering. Disse bestemmelsene skal gjøres kjent i virksomheten. Videre stiller forskriften krav til at virksomhetsleder skal sørge for at helsepersonell som håndterer legemidler har tilstrekkelig kompetanse. Kompetanse skal vurderes individuelt ut fra oppgavens art, vedkommendes formelle og reelle kvalifikasjoner og egnethet, før oppgaven kan utføres. Autorisert helsepersonell med formell kompetanse innen legemiddelhåndtering kan ha mangler i kompetansen som gjør det nødvendig med kompetansetiltak før oppgaver innen legemiddelhåndtering kan utføres. Virksomhetsleder skal sørge for at tjenesten er organisert på en måte som gjør det mulig for helsepersonell å utføre oppgaver innen legemiddelhåndtering på en faglig forsvarlig måte. Det krever at virksomhetsleder sørger for at følgende punkter ivaretas:

• Virksomheten har skriftlige bestemmelser for interne kompetansekrav for de ulike oppgavene.
• Virksomhetens kompetansebehov kartlegges og personell rekrutteres i henhold til dette.
• Helsepersonellets kompetanse og egnethet vurderes individuelt ut fra oppgavens art og de formelle og reelle kvalifikasjoner den enkelte har, som helsefaglig utdanning, tilleggsutdanning, opplæring samt yrkeserfaring.
• Alt helsepersonell får nødvendig teoretisk og praktisk opplæring innen fagfeltet samt om virksomhetens internkontrollsystem.
• Opplæringen er tilpasset de legemidlene og administrasjonsformene som håndteres samt virksomhetens pasientgruppe.
• Det legges til rette for at alle yrkesgrupper kan holde seg faglig oppdatert, herunder nødvendig resertifisering.  
• Alt helsepersonell tilbys relevant videre- og etterutdanning.
• Helsepersonellets kompetanse vurderes jevnlig med utgangspunkt i oppgaver som utføres.
• Behov for kompetanse vurderes jevnlig ut fra tilgjengelig helsepersonell, pasientgruppe samt type legemidler som håndteres i virksomheten.

Nasjonale retningslinjer for helse- og sosialfagutdanningene (RETHOS) (regjeringen.no) definerer sluttkompetanse for hver høyere utdanning og utgjør en minstestandard for kompetanse. Tilsvarende styrer læreplanverket innholdet i fagopplæring som gis på videregående skole (udir.no). Det kan være nyttig å se til disse når kompetanse skal vurderes.

Praktisk opplæring i legemiddelhåndtering bør være tilpasset det enkelte tjenestested samt de oppgavene det aktuelle helsepersonellet skal ha ansvar for, og gjennomføres av helsepersonell med nødvendig kompetanse.

Fordeling av oppgaver

Tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering forutsetter at helsepersonellet er egnet til å utføre de enkelte oppgavene faglig forsvarlig. Ved fordeling av oppgaver bør helsepersonellets kompetanse og egnethet derfor vurderes i den kontekst oppgaven skal utøves, for eksempel ved simulert eller reell situasjon, for å sikre at kompetansen er i tråd med konkret oppgave og tilhørende ansvar.

Virksomhetsleder kan bestemme at noen bare skal gis enkeltstående oppgaver, mens andre skal ha bredere oppgaver og ansvar innen legemiddelhåndteringen. Dette bør gjøres med utgangspunkt i gjennomført risikovurdering slik at helsepersonell med høyest kompetanse ivaretar oppgaver relatert til høy risiko for pasientskader. Formålet er å benytte de kvalifikasjoner og den reelle kompetansen som finnes i virksomheten på best mulig måte.

For vurdering av kompetanse og fordeling av oppgaver og tilhørende ansvar i legemiddelhåndtering kan for eksempel følgende kriterier inngå:

• utdannelse og relevant arbeidserfaring
• teoretisk og praktisk opplæring lokalt, inkludert særskilte risikoområder i legemiddelhåndteringen
• tilgang og kompetanse til å bruke relevante IKT-system
• språkkunnskaper i henhold til virksomhetens språkkrav

Det er kun helsepersonell med rekvireringsrett som kan ordinere og rekvirere legemidler, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 3 og kapittel 7 (lovdata.no). Denne retten kan ikke delegeres. Les her om rekvirering til lokalt legemiddellager. For vurdering av nødvendig kompetanse og fordeling av oppgaver og ansvar innen istandgjøring og utdeling, bør kriterier i listene for istandgjøring og utdeling av legemidler under inngå. Noen oppgaver krever høyere kompetanse. Kompetanse må ses i sammenheng med lokale forhold, som pasientgruppe, type legemidler og administrasjonsformer som håndteres og bruk av IKT-systemer, som for eksempel lukket legemiddelsløyfe.

Istandgjøring av legemidler

For istandgjøring av legemidler har helsepersonellet kompetanse og egnethet som gjør dem i stand til å

1. lese og forstå ordinering og rekvirering
2. kommunisere med behandlingsansvarlig/rekvirent om eventuelle feil i ordinering/rekvirering som oppdages, for eksempel mistanke om interaksjoner, dobbeltordinering/-rekvirering og avvik fra normaldosering
3. istandgjøre ulike administrasjonsformer som er aktuelle i virksomheten, inkludert vurdere og eventuelt utføre manipulering av legemidler
4. sørge for at legemidler som istandgjøres er holdbare, oppbevares riktig og merkes i henhold til krav
5. velge riktig legemiddel i henhold til ordinering, eventuelt utføre generisk bytte
6. regne ut riktig dose (legemiddelutregning)
7. ivareta hygienisk arbeidsteknikk, inkludert aseptisk arbeidsteknikk ved tilberedning
8. dokumentere istandgjøring og kontroll
9. fange opp relevante feil, vurdere hvilke feil som må følges opp av annet helsepersonell og ha kjennskap til rutiner for håndtering av feil i legemiddelhåndteringen
10. melde avvik i virksomhetens kvalitetssystem
11. håndtere avfall

Listen er ikke uttømmende.

Utdeling av legemidler

For utdeling av faste legemidler har helsepersonellet nødvendig kompetanse og egnethet som gjør dem i stand til å

1. identifisere riktig pasient
2. lese og forstå ordinering av legemidler for å kunne identifisere legemidler som skal utdeles på aktuelt tidspunkt og hvordan de skal administreres
3. håndtere verktøy, system og utstyr som er aktuelt ved utdeling, som for eksempel dosett, multidose og lukket legemiddelsløyfe  
4. kontrollere at legemiddel er holdbart og har blitt oppbevart korrekt etter istandgjøring
5. håndtere ulike administrasjonsformer og kjenne til viktige aspekter som sikrer riktig administrering
6. ivareta hygienisk arbeidsteknikk
7. kommunisere med pasient om legemidler (hvorfor de får legemiddelet, hva de kan forvente av effekt og eventuelt bivirkninger og eventuelt hvordan de skal tas), om nødvendig innhente slik informasjon
8. observere pasient før og etter administrering av legemiddel, se utfyllende veiledning under
9. dokumentere at legemiddel er gitt og eventuelt tatt, samt eventuelle observasjoner
10. fange opp relevante feil, vurdere hvilke feil som må følges opp av annet helsepersonell og ha kjennskap til rutiner for håndtering av feil i legemiddelhåndteringen
11. melde avvik i virksomhetens kvalitetssystem
12. håndtere avfall

Listen er ikke uttømmende.

Til punkt h: Observasjon av pasient er en nødvendig del av utdeling av legemidler. Helsepersonell må forstå når legemidler ikke skal utdeles ved å observere pasient og vurdere relevante forhold, for eksempel blodsukker ved utdeling av legemidler ved diabetes. Vedkommende må i sammenheng med dette vite når annet helsepersonell skal kontaktes for videre håndtering av situasjonen. Videre må det observeres endringer hos pasient for å avdekke eventuell effekt og bivirkning samt rapportere dette videre slik at pasient følges opp på hensiktsmessig måte. Virksomheten bør sikre at helsepersonellet har kompetanse for å avdekke og følge opp pasienter med forverret somatisk og psykisk tilstand. Se Nasjonale faglige råd for tidlig oppdagelse og rask respons ved forverret somatisk tilstand. 

Det bør gis særskilt opplæring for utdeling av legemidler som grunnet administrasjonsform må istandgjøres direkte før utdeling, som å måle opp mikstur og klargjøre inhalasjon eller medisinsk plaster. Opplæringen må tilpasses risiko tilknyttet legemiddel og administrasjonsform.

Utdeling av legemidler ved behov, samt utdeling av legemidler som kan ordineres gjennom prosedyre, krever flere vurderinger enn det som kommer frem i listen med kompetansekrav over. Kompetansekravene bør tilpasses lokalt og inkludere kompetanse til å vurdere indikasjon, behov opp mot pasients tilstand, tid siden forrige utdelte dose og total maksimal døgndose. I tillegg bør helsepersonell kunne vurdere risiko ved å utdele, eventuelt ikke utdele, legemiddelet i den konkrete situasjon.

Istandgjøring og utdeling av intravenøse injeksjoner og infusjoner

Administrering av legemidler som intravenøse injeksjoner og infusjoner er alltid tilknyttet risiko og skal utføres av helsepersonell med særskilt kompetanse innen disse administrasjonsformene og håndtering av eventuell akuttsituasjon. Særskilt kompetanse betyr i denne sammenheng helsepersonell som har intravenøse injeksjoner og infusjoner som en del av sin utdannelse. For infusjonsvæsker som natriumklorid 0,9 %, glukose 5 %, Ringer-Acetat eller tilsvarende uten tilsetning av virkestoffer, kan opplæring av helsepersonell i virksomheten sikre faglig forsvarlighet. Opplæringen bør dokumenteres. For legemidler som administreres som subkutan eller intramuskulær injeksjon skal virksomhetsleder særskilt vurdere risiko og kompetansetiltak ved fordeling av oppgaver. 

Bruk av studenter

Studenter kan i henhold til legemiddelhåndteringsforskriften § 4 fjerde ledd gis oppgaver i undervisningssammenheng i tråd med helsepersonelloven § 5 annet ledd (lovdata.no). Les veiledning om bruk av medhjelper i helsepersonelloven med kommentarer. 

Praksisperioden bør organiseres på en måte som gjør at studenten ikke benyttes i ordinær drift. Vedkommende skal som hovedregel ikke gis selvstendig myndighet til å håndtere legemidler. Studenter vil gradvis opparbeide seg kompetanse og kan, etter en individuell vurdering, etter hvert arbeide mer selvstendig innen legemiddelhåndtering. 

Dersom studenten samtidig er ansatt i virksomheten, må dette ses på som separate roller og bestemmelser og veiledning i avsnittene over er gjeldende.

Figur 2 illustrerer sammenhengen mellom ordinering og rekvirering, og gir en generell oversikt over nødvendige trinn for at et legemiddel skal kunne tas av en pasient eller gis til en pasient.

Iverksettelse, videreføring eller endring av legemiddelbehandling starter med at helsepersonell med rekvireringsrett ordinerer legemiddelbehandlingen til en bestemt pasient. Dette skal dokumenteres i pasientjournal jf. pasientjournalforskriften (lovdata.no). Når pasienten befinner seg på en institusjon i helse- og omsorgstjenesten, for eksempel på sykehus eller sykehjem, kan helsepersonell ta legemiddel ut fra lokalt legemiddellager, i henhold til dokumentert ordinering i pasientjournal. Dersom legemiddel ordinert til pasient skal hentes ut fra apotek, må helsepersonell med rekvireringsrett rekvirere resept til pasienten. Dette gjelder for pasienter som håndterer legemidlene sine selv og for pasienter med hjemmebaserte tjenester, herunder omsorgsboliger. Rekvirering ved resept kreves også for legemidler som er tilpasset den enkelte pasient i sykehus eller sykehjem (for eksempel cytostatika, endose eller magistrelt fremstilte legemidler). Rekvirering av legemidler til lokalt legemiddellager eller direkte til pasient via resept gjøres i henhold til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. (lovdata.no) og tilhørende veileder.
 
Ordinering skal gjøres med utgangspunkt i en faglig vurdering og må ivareta krav til forsvarlighet. Vurderingen bør blant annet inkludere (listen er ikke uttømmende):

• om legemiddelbehandling er mest hensiktsmessige behandlingsform
• indikasjon/bruksområde
• mulige kontraindikasjoner
• mulige interaksjoner
• tidligere legemiddelreaksjoner
• dosering
• behandlingsvarighet
• pasientønsker

Bruk av nasjonale faglige anbefalinger, kunnskaps- og beslutningsstøtte kan være nyttig ved ordinering av legemidler. Helsepersonellet bør være ekstra oppmerksom ved ordinering av risikolegemidler eller legemidler til pasientgrupper som er særlig utsatt for skader ved legemiddelbruk.

Det er ikke regulert formkrav til hvordan ordineringen skal gjøres. Dette innebærer at en ordinering kan være muntlig eller skriftlig. Selv om annet helsepersonell står for utdeling av legemiddel som er ordinert muntlig, er det helsepersonellet med rekvireringsrett som er ansvarlig for ordineringen, og at ordineringen er forsvarlig. Muntlig ordinering er forbundet med økt risiko for feil som følge av kommunikasjonssvikt og utilstrekkelig dokumentasjon. Risikovurdering i virksomheten og innføring av egnede risikoreduserende tiltak kan bidra til å redusere dette. Ordineringen skal dokumenteres i pasientjournal i henhold til krav i pasientjournalforskriften § 6 første ledd bokstav e (lovdata.no) av helsepersonellet som har ordinert legemiddelbehandlingen. Det er helsepersonellet som har ordinert legemiddelbehandlingen som videre bør sørge for at helsepersonell med tjenstlig ansvar for pasienten får tilgang til nødvendig informasjon om ordinert legemiddelbehandling slik at legemiddelhåndtering kan utføres faglig forsvarlig. Se også veiledning om oppfølging av legemiddelbehandling.

I spesielle tilfeller kan helsepersonell uten rekvireringsrett iverksette legemiddelbehandling gjennom ordinering etter prosedyre.

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller krav til at en oppdatert og samstemt liste over legemidler i bruk, i forståelse med pasienten, alltid skal følge pasienten ved skifte av omsorgsnivå. Bestemmelsen gjelder også ved overflytting av pasienten mellom virksomheter på samme omsorgsnivå. Oppdatert informasjon om pasientens legemiddelbruk er nødvendig for å sikre forsvarlig legemiddelbehandling og legemiddelhåndtering i hele pasientforløpet. Opprydding i aktive resepter slik at disse er i henhold til pasientens faktiske legemiddelbruk bidrar til dette. Oppdatert og fullstendig legemiddelliste bør inkluderes i de fleste henvisninger og epikriser, uavhengig av om pasienten skifter omsorgsnivå. Dersom det gjøres endringer i pasientens legemiddelbehandling, eller et legemiddel gis som tidsbegrenset behandling, bør dette markeres slik at det synliggjøres for mottaker.

Følgende informasjon bør fremgå om hvert legemiddel:

• virkestoff og eventuelt produktnavn
• legemiddelform
• styrke
• dosering
• varighet av behandlingen
• bruksområde/indikasjon
• administrasjonsmåte der det ikke entydig kommer frem av legemiddelform
• spesielle merknader der dette er relevant, for eksempel:
  • behov for manipulering før inntak, for eksempel at tablett skal knuses
  • om legemiddelet skal gis på en særskilt måte, for eksempel i sonde
  • om legemiddelet skal tas i forbindelse med måltider eller ikke

Informasjon om kosttilskudd, naturlegemidler eller andre produkter som ikke er legemidler bør fremgå av legemiddellisten. 

Pasientens legemiddelliste er under utprøving i utvalgte områder i landet. Innføring av pasientens legemiddelliste betyr at helsepersonell med rekvireringsrett skal samhandle om å holde pasientens legemiddelliste oppdatert. Dette skal skje ved at hver rekvirent som gjør endringer i pasientens legemiddelbehandling oppdaterer pasientens legemiddelliste i den nasjonale reseptformidleren.

Legemiddelsamstemming

Legemiddelsamstemming er en strukturert metode der helsepersonell i samarbeid med pasienten sikrer fullstendig liste over legemidler pasienten faktisk bruker. Legemiddelsamstemming er viktig for å kvalitetssikre informasjonen om legemiddelbruk i pasientforløpet. Virksomheten bør sikre at legemiddelsamstemming gjennomføres når det er medisinsk nødvendig, eller når det er krav om dette i regelverket. Se veiledning i nasjonale faglige råd om legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang.

Fastlegen skal koordinere legemiddelbehandlingen

Fastlegen har gjennom bestemmelsen i fastlegeforskriftens § 25 et koordinerende ansvar for pasientens legemiddelbehandling, og skal så lenge pasienten ikke motsetter seg dette, alltid motta den oppdaterte legemiddellisten fra andre tjenesteytere.

Fastlegen har ansvar for deling av oppdatert legemiddelliste til andre tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten med tjenstlig behov.

Forsvarlig legemiddelbehandling forutsetter at helsepersonell med rekvireringsrett vurderer behov for og ivaretar oppfølging av behandlingen når dette vurderes som nødvendig, alene eller i samarbeid med annen del av helse- og omsorgstjenesten. Når helse- og omsorgstjenesten er ansvarlig for utdeling, jf. definisjon i legemiddelhåndteringsforskriften § 3 bokstav l, bør ansvarlig lege gi tjenesten en oversikt over hvilke forhold som skal observeres og hvem resultatene skal kommuniseres tilbake til. Dersom legemidlene håndteres av pasienten selv eller pårørende, bør tilsvarende informasjon gis vedkommende.

Legemiddelgjennomgang er en nyttig metode for å følge opp legemiddelbehandlingen. Metoden utføres av lege, alene eller i samarbeid med annet helsepersonell. Sykehjem skal sørge for legemiddelgjennomgang for pasienter med langtidsopphold ved innkomst og minst én gang årlig, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 5a. Utover dette skal legemiddelgjennomgang utføres når det er nødvendig av hensyn til forsvarlig behandling. Se Nasjonale faglige råd om legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang for veiledning om rutiner og gjennomføring av metoden.

Krav til gjennomføring av legemiddelgjennomgang er videre gitt i forskrift om fastlegeordning i kommunene § 25 (lovdata.no). Kravet gjelder for eksempel pasienter som følges opp av hjemmebasert helse- og omsorgstjeneste. For pasienter som innlegges på helse- og omsorgsinstitusjon skal fastlegens ansvar for legemiddelbehandling ivaretas av lege ved institusjonen. Det vil også for pasienter med midlertidig opphold på helse- og omsorgsinstitusjon være behov for å utføre legemiddelgjennomgang når det er nødvendig av hensyn til forsvarlig behandling.

Ordinering gjennom prosedyre er i legemiddelhåndteringsforskriften § 3 definert som «beslutning om iverksettelse av legemiddelbehandling gjennom skriftlig prosedyre som er fastsatt av virksomhetsleder».​

Legemiddelhåndteringsforskriften § 7: «Istandgjøring og utdeling av legemidler skal som hovedregel skje på grunnlag av ordinering gjort til enkeltpasient. Unntatt fra dette er utdeling av legemidler som skjer på grunnlag av ordinering gjennom virksomhetens prosedyre og gjelder kun situasjoner der slik ordinering er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Prosedyren skal være fastsatt av virksomhetsleder, og utarbeidet i samråd med helsepersonell med rekvireringsrett til pasient.»

Ordinering gjennom prosedyre er et unntak fra hovedregelen om at det er leger og tannleger som skal ta beslutninger om ordinering og rekvirering av legemidler, jf. helsepersonellovens § 11 (lovdata.no). Formålet med bestemmelsen er å sikre forsvarlig helsehjelp i situasjoner der rekvirent ikke er tilgjengelig for å igangsette og instruere legemiddelbehandling av den enkelte pasient. At rekvirent ikke er tilgjengelig innebærer at personell med rekvireringsrett ikke kan nås for skriftlig eller muntlig ordinering av legemidler, eller at hastegraden i situasjonen er av en slik art at det å kontakte rekvirent for ordinering forsinker og hindrer faglig forsvarlig behandling av pasienten. Virksomhetsleder må vurdere i hvilke situasjoner det er nødvendig med ordinering gjennom prosedyre fordi helsepersonell med rekvireringsrett ikke er tilgjengelig for ordinering av legemiddelet. For noen virksomheter vil ordinering gjennom prosedyre være en nødvendig del av driften, for eksempel i ambulansetjenesten, mens det i andre typer virksomheter er mindre behov for å ta ordningen i bruk. Ordinering gjennom prosedyre kan skje til grupper av pasienter som er definert ut fra nærmere bestemt helsetilstand og vil kunne erstatte en individuell ordinering til enkeltpasienter gjort av helsepersonell med rekvireringsrett. All bruk av legemidler etter slik prosedyre skal dokumenteres. Når helsepersonell med rekvireringsrett er tilgjengelig, skal ordinering av legemidler skje på vanlig måte.

Ved behov for ordinering gjennom prosedyre i virksomheten bør virksomhetsleder, i samarbeid med eventuell faglig rådgiver, gjennomføre risikovurdering for å vurdere forsvarligheten ved utdeling av legemidler etter slik prosedyre.

Vurderingen bør ta utgangspunkt i

• konkret situasjon hvor det kan være behov
• aktuell pasientgruppe
• type legemidler og administrasjonsformer som håndteres
• tilgang på helsepersonell i den aktuelle situasjonen

Virksomhetsleder skal utarbeide prosedyre for utdeling av legemidler som ordineres på denne måten i samarbeid med helsepersonell med rekvireringsrett, fortrinnsvis lege.

Prosedyren skal inneholde regler om

• kompetanse hos helsepersonell som kan benytte prosedyren 
• hvilket helsepersonell i virksomheten som kan benytte prosedyren
• i hvilke situasjoner prosedyren gjelder
• hvilke legemidler som kan utdeles og tilhørende kriterier for indikasjon, anbefalt dosering, de vanligste kontraindikasjoner og helsetilstand hos pasient
• dokumentasjon, både for den som utdeler legemiddelet og for lege i ettertid, rapportering og oppfølging av pasient etter utlevert legemiddel

Krav til kompetanse hos helsepersonell som kan ha ansvar for utdeling etter prosedyren skal være tilpasset risikoen tilknyttet de ulike pasientgrupper, legemidler og administrasjonsformer. Det enkelte helsepersonellet som utdeler legemiddel ut fra ordinering gjennom prosedyre har et personlig og selvstendig ansvar for at kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonellovens § 4 (lovdata.no) oppfylles.

Virksomhetsleder har etter legemiddelhåndteringsforskriften § 10 rett til å rekvirere de legemidlene virksomheten trenger å ha i virksomhetens legemiddellager til enhver tid. Virksomhetsleder kan delegere denne oppgaven/beslutningsmyndigheten videre i virksomheten. Det samme følger av forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 7-5 (lovdata.no). Det vil ofte være hensiktsmessig at oppgaven/beslutningsmyndigheten delegeres til leder eller andre navngitte fagpersoner på den enhet der lageret er plassert. Virksomheten skal gi aktuelt apotek en oversikt over hvem som kan rekvirere til lager. Rekvirering skal gjøres ut fra en liste som er godkjent av lege og være i samsvar med krav til rekvisisjon i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. (lovdata.no). Det kan utover dette rekvireres legemidler til lokalt legemiddellager som lege har ordinert til en bestemt pasient som befinner seg under virksomhetens omsorg. I slike tilfeller skal det fremgå av rekvisisjonen hvilken lege som har ordinert legemiddelet.

Begrepet istandgjøring er definert i legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav i som tilberedning eller annen klargjøring av legemiddel for utdeling til pasient. Begrepet tilberedning er definert i legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav j: «Enkel tilvirkning av legemiddel som på grunn av kort holdbarhet, må gjøres bruksferdig umiddelbart før bruk.» Krav for istandgjøringen er gitt i legemiddelhåndteringsforskriftens §§ 7 og 8.

Istandgjøring skal gjøres med utgangspunkt i ordinering. Ved uklarheter eller mistanke om feil i ordinering eller rekvirering skal dette avklares med ansvarlig helsepersonell med rekvireringsrett før istandgjøring av legemiddelet.  

Istandgjøring av legemidler krever konsentrasjon, og feil kan gi store konsekvenser for pasienten. Virksomhetsleder bør sørge for at det tilrettelegges for at istandgjøring kan foregå uavbrutt og uforstyrret. Gjennomført risikovurdering bør brukes som utgangspunkt for å vurdere hvor i prosessen det er behov for risikoreduserende tiltak, for eksempel ved legemiddelutregning.

Klargjøring av legemidler

Klargjøring av legemidler gjøres manuelt eller automatisert, og innebærer blant annet punktene under. Listen er ikke uttømmende og må tilpasses lokalt i virksomhetens kvalitetssystem.  

Velge riktig legemiddel ut fra ordinering

Dette inkluderer virkestoff, styrke og legemiddelform.

Eventuelt foreta generisk bytte

Legemiddelhåndteringsforskriften spesifiserer i § 7 at det kan byttes mellom byttbare legemidler. Videre at virksomheten i internkontrollsystemet skal ha prosedyrer som sikrer forsvarlig bytte mellom byttbare legemidler, herunder hvilken kompetanse den som skal utføre byttene skal ha. Generisk bytte bør gjøres med utgangspunkt i informasjon som viser hvilke legemidler som til enhver tid kan byttes, for eksempel Direktoratet for medisinske produkter sin bytteliste (dmp.no) eller Felleskatalogen (felleskatalogen.no).

Eventuelt foreta legemiddelutregning 

Det er stor risiko tilknyttet legemiddelutregning. Helsepersonell bør bruke støtteverktøy for å kontrollere egen utregning, for eksempel appen Legemiddelutregning (helsebiblioteket.no). Dette er imidlertid ikke en erstatning for faglig dobbeltkontroll.

Vurdere holdbarhet og korrekt oppbevaring

For å sikre at legemiddelet er av god kvalitet må det brukes innenfor oppgitt holdbarhetsdato samt oppbevares i henhold til produsentens anvisning. Informasjon om sistnevnte finnes i legemiddelets preparatomtale (Summary of Product Characteristics, SPC) (legemiddelsok.no) og i Felleskatalogteksten (felleskatalogen.no). For nasjonale veiledninger om oppbevaring, se Norske legemiddelstandarder (dmp.no).

Merke istandgjort legemiddel

Dersom legemiddelet ikke deles ut til pasient umiddelbart etter istandgjøringen, skal det etter legemiddelhåndteringsforskriftens § 7 tredje ledd merkes med:

• pasientens identitet
• legemiddelets navn og virkestoff
• styrke på legemiddelet
• dose
• eventuelle andre nødvendige opplysninger for sikker håndtering

Siste punkt kan for eksempel være holdbarhet eller brukstid, legemiddelform dersom det er flere typer, eksempelvis tabletter og depottabletter, og at tablett skal knuses.

Krav til merking gjelder når det er annet helsepersonell som utdeler legemiddelet og dersom legemiddelet mellomlagres i tralle, på benk og lignende. Infusjoner bør alltid merkes, selv om de tilberedes umiddelbart før bruk, fordi de gis over et tidsrom. Dosetter skal alltid merkes med pasientens navn og fødselsdato. Formålet med merkingen er at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. Bruk av elektronisk verifisering av legemiddel og pasient kan erstatte fysisk merking med punktene over dersom systemet sikrer samme formål.

Flytende legemidler som skal administreres oralt og legemidler til injeksjon skal alltid merkes med administrasjonsmåte på sprøyte for å hindre feiladministrering. Det bør brukes perorale sprøyter til flytende perorale legemidler dersom målebeger ikke kan benyttes.  

Dokumentere

Istandgjøring og eventuell egenkontroll/dobbeltkontroll skal dokumenteres i virksomhetens system.

Tilberedning av legemidler

Noen legemidler må istandgjøres umiddelbart før utdeling til pasient, og dette skjer både som tilvirkning i apotek og ved tilberedning i helse- og omsorgstjenester. Legemiddelhåndteringsforskriften § 8 stiller krav til at tilberedning av legemidler skal skje på faglig forsvarlig måte og i egne lokaler som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, og for krysskontaminasjon og annen forurensning av produktene, unngås. Tilberedning av legemidler kan unntaksvis foretas andre steder når det anses faglig forsvarlig. Forsvarlig tilberedning innebærer at legemidlenes kvalitet opprettholdes ved tilberedning slik at de er trygge å utdele til pasienten samtidig som personell og omgivelsene ikke eksponeres for eventuelle helseskadelige virkestoffer.

Feil i tilberedning kan føre til alvorlige pasientskader. Bestemmelsen stiller derfor videre konkrete krav til at virksomhetsleder har ansvaret for å foreta risikovurdering som grunnlag for å sikre faglig forsvarlig tilberedning. Risikovurderingen bør ta utgangspunkt i alle sider ved tilberedningen og gjennomføres med jevne mellomrom, samt ved etablering av nye tilberedningsaktiviteter, endring i lokaler og nye eller endrede arbeidsprosesser. I risikovurderingen bør det være deltakere både fra ledelsen og ansatte med oppgaver og ansvar for tilberedning av legemidler. Det bør i tillegg delta personer med farmasøytisk kompetanse, kompetanse innen tilberedning av legemidler og mikrobiologisk forståelse. Dersom faglig rådgiver er utpekt av virksomhetsleder i henhold til legemiddelhåndteringsforskriften § 4 annet ledd, bør denne involveres i risikovurderingen. Gjennomført risikovurdering skal dokumenteres.

Det er virksomhetsleders ansvar å vurdere om det kan tilberedes legemidler i virksomheten, og hvilke legemidler som eventuelt kan tilberedes. Dette bør gjøres med utgangspunkt i virksomhetens internkontroll, herunder relevante risikovurderinger.

Internkontroll

Internkontrollsystemet bør inkludere prosedyrer for følgende:

1. krav til kompetanse og opplæring for helsepersonell som skal tilberede legemiddel, inkludert opplæring i legemiddelregning
2. hygiene og renhold
3. gjennomføring av tilberedning, inkludert blandekort
4. aseptisk arbeidsteknikk
5. kontroll og bruk av utstyr
6. merking av istandgjort legemiddel, inkludert administrasjonsmåte
7. dokumentasjon av tilberedning, delmengder og fortynninger som krever utregninger samt gjennomføring av dobbeltkontroller

Navn på legemiddel, utregninger og hvem som har tilberedt, bør dokumenteres i pasientens journal. I virksomheter som har systemstøtte for dette kan batchnummer inkluderes for sporbarhet.

Risikovurdering

Risikovurderingen bør inkludere følgende punkter:

Lokaler

Virksomheten bør ha tilgang på rom som er velegnet til å gjennomføre tilberedning uforstyrret og på en hygienisk måte, med tilstrekkelig stor og rengjort arbeidsflate. Dette kan for eksempel være enhetens medisinrom. Det kan også være aktuelt å tilberede legemidler hjemme hos pasienter. Det er da viktig å finne et egnet sted som rengjøres før og etter tilberedningen for å skjerme legemiddelet for kontaminering og omgivelsene for eventuelle forurensninger. Avfall etter tilberedning i hjemmet håndteres som risikoavfall eller i henhold til virksomhetens prosedyre. For øvrig gjelder samme krav og anbefalinger om tilberedning.

Kompetanse

Helsepersonellet skal ha nødvendig kompetanse til å utføre tilberedning. Virksomhetsleder bør sørge for at det enkelte helsepersonellets ferdigheter i legemiddelregning og opplæring i og forståelse av aseptisk arbeidsteknikk vurderes. Les mer om kompetanse i kapittel om organisering av virksomhetens legemiddelhåndtering. 

Type tilberedning

Det bør vurderes om det er en komplisert tilberedning som inkluderer flere prosesstrinn, hvor det er større risiko for å gjøre feil, og om det finnes en rutine for tilberedning av aktuelt legemiddel (produktomtale eller blandekort).

Hvis tilberedningen ikke må skje umiddelbart før bruk på grunn av kort holdbarhet, gjelder ikke unntaksbestemmelsen i legemiddellovens § 12 (lovdata.no), jf. § 2-2 i forskrift om tilvirkning og import av legemidler (lovdata.no). Det kreves da tilvirkertillatelse og legemiddelet må bestilles fra et apotek. Eksempler på slik tilvirkning er

• fortynning og blanding av legemidler og fastsettelse av holdbarhetstider utover anbefalte brukstider i Norske legemiddelstandarder
• produksjon av stamløsning som skal brukes videre i tilberedning til flere pasienter

Det anbefales at tilberedninger med blanding av flere legemidler i samme løsning og tilsetninger til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, så lenge det er mulig, bestilles bruksferdig fra apotek. Dette er tilberedninger som krever farmasøytisk kompetanse på vurdering av legemiddelets egenskaper, for eksempel løselighet, forlikelighet, holdbarhet og i tillegg økt hygienisk standard i tilvirkning.

Hvis det utføres tilberedning av legemidler med sikkerhetsrisiko som omfattes av annet regelverk, for eksempel risiko for uheldig påvirkning av miljø og personell, skal virksomheten sørge for at regelverket etterleves. Eksempler på slik tilberedning er:

• cytostatika – det anbefales at slike legemidler bestilles bruksferdig fra apotek
• antibiotika – i risikovurderingen bør tilberedning av antibiotika vurderes særskilt i forhold til mengde som tilberedes, bruk av lukkede systemer, bruk av avtrekk/punktavsug, avfallshåndtering m.m.

Anbrudd av sterile legemidler

Det foreligger risiko for mikrobiell kontaminering ved anbrudd av en beholder med et sterilt legemiddel. Dette er avhengig av faktorer som lokalenes/omgivelsenes hygieniske standard, bruk av sikkerhetsbenk, arbeidsteknikk under tilberedning, og antall uttak av legemiddelet. Som hovedregel bør anbrutte beholdere med sterilt legemiddel benyttes umiddelbart og eventuelle rester kasseres.

Norske legemiddelstandarder (NLS) (dmp.no) er del av norsk farmakopé og inneholder oversikt over standarder og farmakopémonografier for legemidler som gjelder for Norge. NLS inkluderer blant annet veiledende maksimal brukstid etter anbrudd. Ved rutiner som fraviker anbefalinger i NLS skal virksomhetsleder sørge for dokumentasjon som viser at rutinen er faglig forsvarlig. 

Risikoreduserende tiltak 

Virksomhetsleder skal sørge for at det settes inn konkrete risikoreduserende tiltak på områder hvor risikovurderingen avdekker høy risiko. Eksempler på risikoreduserende tiltak for tilberedning er:

• Utarbeidelse av standardiserte arbeidsdokumenter og bruk av blandekort for å sikre kvalitet og dokumentasjon på tilberedningen. Som et eksempel er nasjonale blandekort for parenterale legemidler til barn tilgjengelig på Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn sine nettsider (legemidlertilbarn.no).
• Ta i bruk lukkede systemer for overføring og oppløsning av legemidler som både beskytter legemiddelet og som minimerer risiko for eksponering. Bruke avtrekksskap for å beskytte personalet mot uønsket eksponering eller sikkerhetsbenk for å ytterligere beskytte legemiddelet mot kontaminering.
• Sørge for at aktuelt helsepersonell får kurs og reopplæring/sertifisering i legemiddelregning og aseptisk framstilling.
• Bestille tilvirkede legemidler fra apotek.
• Dobbeltkontroll i henhold til utarbeidet rutine.

Begrepet utdeling er definert i legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav l: «Utdeling av ferdig istandgjort legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel. Krav for utdeling av legemidler er gitt i legemiddelhåndteringsforskriftens § 7.»

Utdeling av legemidler skal gjøres med utgangspunkt i ordinering. Ved uklarheter eller mistanke om feil i ordinering, rekvirering eller istandgjøring må dette avklares med ansvarlig rekvirent eller helsepersonell som har istandgjort legemiddelet før utdeling. For å sikre at riktig legemiddel utdeles til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte innebærer utdelingen minimum følgende punkter:

1. Identifisere pasient, for eksempel ved å be om navn og fødselsnummer eller ved bruk av elektronisk kontroll.
2. Kontrollere at legemiddel som skal utdeles samsvarer med ordinering, for eksempel antall tabletter/kapsler i dosett eller multidose og navn, administrasjonsform, samt styrke på legemidler utenom dosett og multidose, for eksempel øyedråper og topikale legemidler. Den som deler ut legemidler fra dosett eller multidose må ha tilgang til oppdatert dokumentasjon som utdeling kontrolleres mot, for eksempel kurve/medisinkardeks/medisinkort.
3. Observere pasient og vurdere relevante forhold, for eksempel blodsukker, for å avklare om det er noe som tilsier at legemiddel ikke bør utdeles. Vedkommende må i sammenheng med dette vurdere når annet helsepersonell skal kontaktes for videre håndtering av situasjonen.
4. Eventuelt klargjøre legemidler som grunnet administrasjonsform ikke er ferdig istandgjort, for eksempel måle opp mikstur og klargjøre inhalasjonsdose.
5. Administrere legemiddel i henhold til ordinering. Vær oppmerksom på spesielle forhold, som for eksempel om tablett skal knuses.
6. Overvåke inntak av legemidler der dette er besluttet eller er en forutsetning for lukket legemiddelsløyfe.
7. Observere effekt / manglende effekt og bivirkninger og rapportere dette til relevant helsepersonell slik at pasient kan følges opp på en hensiktsmessig måte.
8. Dokumentere at legemiddel er gitt samt eventuelle observasjoner.
9. Dokumentere dersom legemiddel ikke ble gitt samt årsak til dette.
10. Håndtere og melde fra om eventuelle avvik.

Hos pasienter med hjemmebaserte tjenester bør utdeling av legemidler også inkludere observasjon av pasientens kognitive og fysiske tilstand som grunnlag for å evaluere om bistand til legemiddelhåndteringen som gis, er tilstrekkelig. Eventuelle relevante endringer hos pasienten bør rapporteres videre til helsepersonell med ansvar for slik vurdering. Dette er viktig for å fange opp behov for endring i tjeneste, for eksempel ved bruk av medisindispensere. For veiledning om individuelle utleveringsordninger ved legemiddelassistert rehabilitering (LAR), se Legemiddelassistert rehabilitering (LAR) ved opioidavhengighet. 

Les her om utdeling av legemidler på grunnlag av ordinering gjennom prosedyre. 

Riktig håndtering av ubrukte legemidler og legemiddelrester bidrar til å redusere klima- og miljøutslipp av legemidler og forebygger at legemidler kommer på avveie. Virksomhetsleder skal sørge for at det finnes prosedyrer for håndtering av avfall ved legemiddelhåndtering, inkludert legemidlenes ytteremballasje. Legemidler som må kasseres skal håndteres som risikoavfall, og utstyr som er brukt skal håndteres i henhold til virksomhetens prosedyre for avfallshåndtering. Dette inkluderer også legemidler som administreres og utstyr som brukes i pasienters hjem. I hjemmebaserte tjenester eier pasienten legemidlene. Ved oppstart av slike tjenester kan det være hensiktsmessig å inngå avtale med pasient/pårørende om håndtering av legemidler som ikke lenger skal brukes, eller ved dødsfall. Dersom pasienten selv er ansvarlig for oppbevaring av legemidler, er det dødsboets ansvar å destruere legemidlene. Apotek er pålagt å motta legemidler til destruksjon fra publikum. Når legemidlene oppbevares av helse- og omsorgstjenesten bør det vurderes hvordan restbeholdningen skal håndteres ved dødsfall. Det er ikke faglig forsvarlig å utlevere reseptbelagte legemidler til pårørende.

Virksomheten plikter å oppbevare legemidler forsvarlig jf. legemiddelhåndteringsforskriftens § 6 og legemiddellovens § 29 (lovdata.no). Dette innebærer at virksomhetsleder sørger for at:

• legemidlene oppbevares i henhold til produsentens anvisning (legemiddelsok.no) for å sikre kvaliteten
• uvedkommende ikke får tilgang til legemidlene ved at de oppbevares i låsbare skap eller rom
• legemidler i reseptgruppe A oppbevares adskilt fra andre legemidler, slik at de er enkle å identifisere, og regnskapsplikten enkelt kan overholdes
• legemiddelforpakninger som har et så likt utseende at de lett kan forveksles oppbevares adskilt fra hverandre, og det gjøres tiltak for å redusere forvekslingsfare for legemiddelforpakninger med likt utseende (for eksempel elektronisk identifisering for endosepakkede legemidler)

Virksomhetens internkontrollsystem skal inneholde prosedyre som ivaretar punktene over. For virksomheter som transporterer legemidler hjem til pasient, bør internkontrollsystemet i tillegg inneholde prosedyrer som beskriver oppbevaring under transport. Dette kan inkludere temperaturkrav og pakkemetoder før forsendelse, med eget punkt for kjølevarer. Det foreslås at temperaturkrav inngår i virksomhetens avtaler med transportører og at etterlevelse kan kontrolleres.

Se Norske legemiddelstandarder (dmp.no) for nasjonale veiledninger for oppbevaring, transport og merking av legemidler.

Les om avfallshåndtering her.

Generelt

Rutiner for oppbevaring og kontroll med legemidler i reseptgruppene A og B skal være en del av virksomhetens internkontrollsystem. Denne bestemmelsen må derfor ses i sammenheng med legemiddelhåndteringsforskriftens § 4 sjette ledd bokstav d.

Formålet med legemiddelhåndteringsforskriftens bestemmelser om dokumentasjon og kontroll med legemidler i reseptgruppene A og B er å bidra til sikker legemiddelhåndtering og forhindre svinn og misbruk av narkotiske og avhengighetsskapende legemidler. Dokumentasjonen skal legges frem ved myndighetenes tilsyn og kontroll med virksomheten.

Feil ved håndtering av legemidler i reseptgruppene A og B medfører stor risiko for pasientskade. Der dobbeltkontroll blir innført som risikoreduserende tiltak ved uttak av legemidler i reseptgruppe A eller B, bør denne inkludere en faglig kontroll av at det er riktig legemiddel, styrke og legemiddelform opp mot ordinering til den enkelte pasient.

Kontroll med legemidler i reseptgruppe A

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller krav til at virksomheten skal dokumentere mottak og uttak av legemidler i reseptgruppe A. Dokumentasjonen skal være oppdatert til enhver tid og oppbevares i minst fem år. Dokumentasjonen skal være i en slik form at den kan kontrolleres av virksomheten og legges frem for myndighetene. Mengden som mottas skal føres inn i regnskapet uten ugrunnet opphold. Hver delmengde som tas ut skal føres ut av regnskapet. Det skal summeres i regnskapet hva som er restmengde og dette skal kontrolleres regelmessig mot faktisk mengde narkotika på lager. Mottak, uttak, kassasjon og opptelling av restbeholdning skal kontrolleres og signeres av to medarbeidere med ansvar for denne oppgaven.

Regnskapet kan føres i skjema eller elektronisk system som ivaretar følgende punkter:

• Det føres ett regnskap per legemiddel, styrke, legemiddelform og pakningsstørrelse.
• Uttak fra beholdning er tydelig koblet til pasient, administrert mengde og dato for administrering.

Etter avtale med leverende apotek eller grossist, bør virksomheten hver måned få en samlet oversikt over alle legemidler i reseptgruppe A som er levert. Dette gjelder også multidose. Denne oversikten kontrolleres mot legemiddelregnskapet. Det skal finnes prosedyrer for håndtering av avvik.

Dersom pasienten har med seg egne legemidler i reseptgruppe A som oppbevares i avdelingen bør virksomheten ha et system som sikrer oversikt over disse legemidlene. Hvis pasienten selv er ansvarlig for oppbevaring av legemidlene skal disse ikke tas med i enhetens regnskap.

I hjemmebaserte tjenester håndterer helsepersonell pasienters private legemidler. Dersom hjemmebaserte tjenester har ansvar for utdeling, skal legemidlene oppbevares i henhold til krav om regnskap og forsvarlighet. Der pasientens legemidler i reseptgruppe A oppbevares i virksomhetens lokaler eller innelåst i skap hos pasient, skal det føres regnskap for hver pasients forbruk. Så lenge legemidlene oppbevares i pasientens hjem og pasienten selv håndterer legemidlene, føres legemidlene ut av virksomhetens regnskap ved levering til pasient.

Kontroll med legemidler i reseptgruppe B

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller krav til at virksomheten har oversikt over alle mottak og uttak av legemidler i reseptgruppe B. Mottatt mengde skal sammenholdes med faktisk bruk på enhetsnivå. Dette oppnås ofte best ved å følge anbefaling om kontroll med legemidler i reseptgruppe A.