Bakgrunn

Respiratorisk syncytialt virus (RSV) er en av de viktigste årsakene til akutt luftveisinfeksjon hos spedbarn, og nesten alle barn har gjennomgått minst èn RSV infeksjon før fylte to år. De mest alvorlige tilfeller, som medfører innleggelse og ofte behov for oksygen/pustestøtte, ses oftest hos barn i alder under 2–3 måneder.

Palivizumab (Synagis^®) har vært brukt som forebyggende behandling mot RSV infeksjoner siden 1999. Palivizumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til F-glycoproteinet på overflaten av RSV og hindrer spredning i luftveiene. Det må gis intramuskulært en gang i måneden gjennom RSV sesongen. Et nytt monoklonalt antistoff med lang virketid, nirsevimab (Beyfortus^®), er godkjent for bruk i Europa i 2023. Antagelig er dette like effektivt som palivizumab til å redusere risiko for RSV-infeksjon, og det er en fordel at det kan bli gitt som en enkelt injeksjon som skal dekke en hel RSV-sesong. I Norge er nirsevimab per oktober 2023 ikke tilgjengelig. Dersom det blir tilgjengelig vil vi av praktiske årsaker anbefale at nirsevimab velges fremfor palivizuamb, med forbehold om pris.

En maternell vaksine som skal beskytte spedbarn via transplacentært overførte RSV-antistoffer vil antagelig også snart bli kommersielt tilgjengelig. Hvilken plass denne vaksinen skal ha i et nasjonalt vaksinasjonsprogram er per oktober 2023 uklart. Denne vaksinen vil antagelig heller ikke gi god beskyttelse for premature barn da dagens anbefaling er at den administreres mellom uke 24–36.

Immunprofylakse med Palivizumab (Synagis^®)

Følgende barn vurderes og kan være aktuelle for profylaktisk behandling med palivizumab.

A. Premature barn født før svangerskapsuke 28

• Alle barn < 1 år og som utskrives fra sykehus < 6 måneder før sesongstart eller i RSV-sesongen
• Uavhengig av lungesykdom, men det anses viktigst hos de med alvorlig lungesykdom/BPD.

B. Premature barn født i svangerskapsuke 28–31

• Alle barn < 1 år med bronkopulmonal dysplasi (BPD), definert som behov for ekstra oksygen eller respirasjonsstøtte ved 36 ukers postmenstruell alder og som utskrives fra sykehus < 6 måneder før sesongstart eller i RSV-sesongen.

C. Premature barn født før svangerskapsuke 32

• Barn i andre leveår med kronisk lungesykdom/BPD som har behov for oksygen i hjemmet.

D. Barn yngre enn 2 år med hjertesykdom

• Barn i første leveår med palliativ shunt, behandlingskrevende hjertesvikt eller alvorlig pulmonal hypertensjon.
• Barn i andre leveår med palliativ shunt, behandlingskrevende hjertesvikt eller alvorlig pulmonal hypertensjon og tillegg av annen alvorlig kronisk sykdom som nevromuskulær sykdom, langtids mekanisk ventilasjon, interstitiell lungesykdom.

E. Barn yngre enn 2 år med annen alvorlig kronisk sykdom

• Barn i første leveår med langtids mekanisk ventilasjon, medfødte tilstander i luftveiene (anomalier) eller nevromuskulær sykdom der det er betydelig nedsatt evne til fjerning av luftveissekret (nedsatt hostekraft).
• Barn i første og andre leveår som er betydelig immunsupprimert i RSV-sesongen, f.eks. etter beinmargstransplantasjon eller SCID.
• Barn i andre leveår med langtids mekanisk ventilasjon, dersom betydelig tilleggsfaktor som hjerte- eller interstitiell lungesykdom med kronisk oksygenbehov.

NB. Skal ikke rutinemessig tilbys barn med Down syndrom, cystisk fibrose eller nevromuskulær sykdom, uten annen tilleggsfaktor nevnt i annet punkt i prosedyren.

Dosering:

Synagis^® finnes i ampuller på 50 og 100 mg som begge har en konsentrasjon på 100 mg/ml.
Anbefalt dose er 15 mg/kg satt i.m. en gang i måneden i forventet sesong for RSV. Injeksjonen settes fortrinnsvis anterolateralt på låret. Hvis totalt injeksjonsvolum er > 1 ml (pasienten veier > 6,7 kg) fordeles dosen på to injeksjonssteder.

Oppfølging av behandling

• Hvor mange doser man gir er avhengig av epidemiologien på RS-virus sesongen (når pågår sesongen?). Maksimalt gis 5 månedlige doser.
• «Offisiell» RSV sesongstart er i uke 40, men det bør hvert år tas hensyn til oppstart av aktuell RSV sesong.
• Antall doser som gis er av avhengig av når i RSV sesongen barnet utskrives fra sykehus. En individuell vurdering av risiko for RSV infeksjon (f.eks. om det er eldre søsken i barnehagealder i hjemmet) bør også alltid gjøres. Hvis man er usikker på behov for å gi Synagis, selv om barnet er innenfor de foreslåtte kriteriene, bør dette alltid diskuteres med og en beslutning fattes i samråd med foreldre.
• Palivizumab kan gis uavhengig av andre vaksiner. Dersom et barn får RSV-infeksjon under pågående profylakse, kan videre profylakse stoppes, da det er ekstremt sjeldent med en andre RSV-infeksjon i samme sesong.
• Annet
• Utgifter til Synagis^® dekkes over blå resept ordningen etter godkjenning av HELFO for barn som fyller kriteriene angitt over
• Gi grundig informasjon til fastlege eller helsestasjon om hvordan man gir Synagis^®. Ev. må Synagis^® gis på barnepoliklinikk.

Referanser

1. Andabaka T, et al. Monoclonal antibody for reducing the risk of respiratory syncytial virus infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013;30(4).
2. American Academy of Pediatrics. Updated Guidance for Palivizumab Prophylaxis Among Infants and Young Children at Increased Risk of Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Infection. Pediatrics 2014; 134:415-20.
3. Simoes EA, et al. Past, present and future approaches to the prevention and treatment of respiratory syncytial virus infection in children. Infect Dis Ther 2018; 7:87-120.
4. Luna MS, et al. Expert consensus on palivizumab use for respiratory syncytial virus in developed countries. Pediatr Respir Rev 2020; 33: 35-44
5. Griffin P, et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-25.
6. Jones JM, et al.  Use of Nirsevimab for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus Disease Among Infants and Young Children: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2023; 72: 920-5
7. Läkemedelsprofylax mot allvarlig RSV-infektion hos barn inför säsongen 2023/2024 – rekommendation från Läkemedelsverket. https://www.lakemedelsverket.se/4a71a6/globalassets/dokument/behandling-och-forskrivning/behandlingsrekommendationer/behandlingsrekommendation/rekommendation-rsv-barn-sasong-2023-2024.pdf
8. Kampmann B. et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV illness in Infants. N Engl J Med 2023; 388:1451-64.

Tidligere versjoner

Publisert 2023: Claus Klingenberg, Ragnhild Støen, Knut Øymar og Asle Hirth